Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance obvazů URGO AWC_008 a URGO AWC_022 (EXPANZE)

25. září 2023 aktualizováno: Laboratoires URGO

Posouzení účinnosti a snášenlivosti obvazů URGO AWC_008 a URGO AWC_022 při lokální léčbě akutních a chronických ran s rizikem lokální infekce nebo s klinickými příznaky lokální infekce

Hodnocení účinnosti (epitelizace rány a doba do uzavření) a tolerance (vznik a povaha nežádoucí příhody) nových obvazů URGO AWC_008 a URGO AWC_022 v lokální léčbě akutních a chronických ran s rizikem lokální infekce nebo s klinickými příznaky lokální infekce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

prospektivní multicentrické, nekomparativní klinické vyšetření

Jedná se o prospektivní multicentrické, nekomparativní otevřené klinické vyšetření prováděné u pacientů s akutními a chronickými ranami s rizikem lokální infekce nebo s klinickými příznaky lokální infekce.

Tato studie se provádí ve Francii a Španělsku na přibližně 30 výzkumných pracovištích. Celkem bude zahrnuto 85 pacientů splňujících kritéria způsobilosti. Pacienti budou sledováni po dobu 4 týdnů a vyšetřující centra provedou celkem 5 klinických hodnocení.

Planimetrický průzkum studovaných ran se provádí při vstupním hodnocení rány (den 0) a při každém hodnocení stanoveném v protokolu (1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • URGO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

Týká se všech ran:

  • Dospělý pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (platí pro Francii),
  • hospitalizovaný nebo ambulantní pacient, kterého může po celou dobu vyšetřování sledovat stejný vyšetřovací tým,
  • Akutní rána (popálenina, traumatická rána, nesešitá operační rána) nebo chronická rána (bércový vřed, dekubit, diabetický vřed na noze),
  • Rána, jejíž povrch může být pokryt jedním obvazem,
  • Rána alespoň 3 cm od jakéhokoli okraje jiné rány.

Související s akutními ranami, bércovým vředem, dekubitem:

Pacient, jehož studovaná rána představuje riziko lokální infekce (na základě modifikovaného skóre W.A.R. ≥ 3 body) nebo s alespoň 3 z následujících klinických příznaků:

  • Bolest (spontánní, tlaková bolest nebo zvýšená bolest),
  • erytém kolem rány,
  • edém, zatvrdnutí nebo otok,
  • Zápach (zvýšení, změna),
  • Exsudát (změna barvy nebo zvýšení exsudátu),
  • Místní teplo,
  • Hypergranulace,
  • Krvácení, drobivá granulační tkáň,
  • Stagnující hojení/zhoršení rány.

Související s diabetickým vředem na noze:

Pacient, jehož studovaná rána představuje riziko lokální infekce (na základě modifikovaného skóre W.A.R. ≥ 3 body) nebo s alespoň 2 z následujících klinických příznaků:

  • Bolest (spontánní, tlaková bolest nebo zvýšená bolest),
  • Erytém v okolí rány mezi 0,5-2,0 cm kolem rány,
  • edém, zatvrdnutí nebo otok,
  • Zápach (zvýšení, změna),
  • Exsudát (změna barvy nebo zvýšení exsudátu),
  • Místní teplo,
  • Hypergranulace,
  • Krvácení, drobivá granulační tkáň,
  • Stagnující hojení/zhoršení ran,

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s ránou, pro kterou je plánováno ošetření v hyperbarické komoře do 4 týdnů po zařazení,
  • Pacient se závažným celkovým stavem, který by mohl vést k vyřazení ze studie před čtyřmi týdny léčby,
  • Pacient, který prodělal akutní ischemickou příhodu (akutní infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu) během 3 měsíců před zařazením do vyšetření,
  • Pacient se systémovou infekcí
  • Rána zcela nebo částečně pokrytá na svém povrchu černým plakem nekrózy,
  • Rakovinná rána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vyšetřovaný zdravotnický prostředek
Obvaz URGO AWC_008 nebo URGO AWC_022. Tyto 2 obvazy jsou podobné a rozdíl tvoří pouze lepidlo. Výběr studijního obvazu bude ponechán na uvážení zkoušejícího během léčby pacienta v závislosti na povaze rány a stavu kůže v okolí rány.
Přístroj: Obvaz URGO AWC_008 nebo obvaz URGO AWC_022
lokální léčba akutních nebo chronických ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní zmenšení plochy rány (RWAR)
Časové okno: 4týdenní léčebné období
změny v oblasti ran po 4 týdnech léčby.
4týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, jejichž rána se zahojila
Časové okno: 4týdenní léčebné období
Úplné uzavření žilního vředu na nohou (VLU) - zhojení rány je definováno 100% reepitelizací rány
4týdenní léčebné období
Povaha a výskyt nežádoucích účinků léčby hodnocené v procentech pro každý obvaz
Časové okno: 4týdenní léčebné období
Analýza bezpečnosti s povahou a počtem nežádoucích příhod souvisejících s používáním obvazů (závažné/nezávažné)
4týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires URGO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDRCB no.: 2022-A00862-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit