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Efficacité et Tolérance des Pansements URGO AWC_008 et URGO AWC_022 (EXPANSION)

25 septembre 2023 mis à jour par: Laboratoires URGO

Évaluation de l'efficacité et de la tolérance des pansements URGO AWC_008 et URGO AWC_022 dans la prise en charge locale des plaies aiguës et chroniques à risque d'infection locale ou présentant des signes cliniques d'infection locale

Évaluation de l'efficacité (épithélialisation de la plaie et délai de fermeture) et de la tolérance (émergence et nature de l'événement indésirable) des nouveaux pansements URGO AWC_008 et URGO AWC_022 dans la prise en charge locale des plaies aiguës et chroniques à risque d'infection locale ou présentant des signes cliniques d'infection locale infection

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

investigation clinique prospective multicentrique, non comparative

Il s'agit d'une investigation clinique prospective multicentrique, non comparative, en ouvert, menée chez des patients présentant des plaies aiguës et chroniques à risque d'infection locale ou présentant des signes cliniques d'infection locale.

Cette étude est menée en France et en Espagne dans une trentaine de sites investigateurs. Au total, 85 patients répondant aux critères d'éligibilité seront inclus. Les patients seront suivis pendant 4 semaines et un total de 5 évaluations cliniques seront réalisées par les centres investigateurs.

Un relevé planimétrique des plaies étudiées est réalisé lors du bilan initial de la plaie (Jour 0) et à chaque bilan prévu au protocole (Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • URGO
        • Chercheur principal:
          • Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

Liés à toutes les blessures :

  • Patient majeur ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit
  • Patient affilié à un régime d'assurance sociale (applicable Pour la France),
  • Hospitalisé ou ambulatoire pouvant être suivi par la même équipe d’investigation tout au long de l’investigation,
  • Plaie aiguë (brûlure, plaie traumatique, plaie chirurgicale non cousue) ou chronique (ulcère de jambe, escarre, ulcère du pied diabétique),
  • Plaie dont la surface peut être couverte par un seul pansement,
  • Plaie à au moins 3 cm de tout bord d'une autre plaie.

Liés aux plaies aiguës, ulcère de jambe, escarre :

Patient dont la plaie étudiée présente un risque d'infection locale (sur la base d'un score W.A.R. modifié ≥ 3 points) ou avec au moins 3 des signes cliniques suivants :

  • Douleur (spontanée, douleur à la pression ou douleur accrue),
  • Érythème péri-lésionnel,
  • Œdème, induration ou gonflement,
  • Odeur (augmenter, changer),
  • Exsudat (modification de la couleur ou augmentation de l'exsudat),
  • Chaleur locale,
  • Hypergranulation,
  • Saignement, tissu de granulation friable,
  • Cicatrisation stagnante/détérioration de la plaie.

Liés à l'ulcère du pied diabétique :

Patient dont la plaie étudiée présente un risque d'infection locale (sur la base d'un score W.A.R. modifié ≥ 3 points) ou avec au moins 2 des signes cliniques suivants :

  • Douleur (spontanée, douleur à la pression ou douleur accrue),
  • Érythème péri-plaie entre 0,5 et 2,0 cm autour de la plaie,
  • Œdème, induration ou gonflement,
  • Odeur (augmenter, changer),
  • Exsudat (modification de la couleur ou augmentation de l'exsudat),
  • Chaleur locale,
  • Hypergranulation,
  • Saignement, tissu de granulation friable,
  • Cicatrisation stagnante/détérioration de la plaie,

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une plaie pour laquelle un traitement en chambre hyperbare est prévu dans les 4 semaines suivant l'inclusion,
  • Patient présentant une affection générale grave, pouvant conduire à un retrait de l'essai avant quatre semaines de traitement,
  • Patient ayant présenté un événement ischémique aigu (infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'investigation,
  • Patient avec une infection systémique
  • Plaie totalement ou partiellement recouverte à sa surface d'une plaque noire de nécrose,
  • Plaie cancéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dispositif médical à l'étude
Pansement URGO AWC_008 ou URGO AWC_022. Ces 2 pansements sont similaires et seul l'adhésif constitue une différence. Le choix du pansement de l'étude sera laissé à la discrétion de l'investigateur lors du traitement du patient, en fonction de la nature de la plaie et de l'état de la peau péri-lésionnelle.
Dispositif: Pansement URGO AWC_008 ou pansement URGO AWC_022
prise en charge locale des plaies aiguës ou chroniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction relative de la surface de la plaie (RWAR)
Délai: Période de traitement de 4 semaines
changements dans la zone des plaies après 4 semaines de traitement.
Période de traitement de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients dont la plaie a cicatrisé
Délai: Période de traitement de 4 semaines
Fermeture complète de l'ulcère veineux de la jambe (VLU) - La cicatrisation de la plaie est définie par une réépithélialisation à 100 % de la plaie
Période de traitement de 4 semaines
Nature et incidence des effets indésirables du traitement évaluées en pourcentage pour chaque pansement
Délai: Période de traitement de 4 semaines
Analyse de sécurité avec nature et nombre d'événements indésirables liés à l'utilisation des pansements (graves/non graves)
Période de traitement de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires URGO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDRCB no.: 2022-A00862-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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