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Efficacia e tolleranza delle medicazioni URGO AWC_008 e URGO AWC_022 (ESPANSIONE)

25 settembre 2023 aggiornato da: Laboratoires URGO

Valutazione dell'efficacia e della tolleranza delle medicazioni URGO AWC_008 e URGO AWC_022 nella gestione locale di ferite acute e croniche a rischio di infezione locale o con segni clinici di infezione locale

Valutazione dell'efficacia (epitelizzazione della ferita e tempo alla chiusura) e della tolleranza (insorgenza e natura dell'evento avverso) delle nuove medicazioni URGO AWC_008 e URGO AWC_022 nella gestione locale di ferite acute e croniche a rischio di infezione locale o con segni clinici di infezione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

indagine clinica prospettica multicentrica, non comparativa

Questa è un'indagine clinica prospettica multicentrica, non comparativa in aperto, condotta su pazienti con ferite acute e croniche a rischio di infezione locale o con segni clinici di infezione locale.

Questo studio è condotto in Francia e Spagna in circa 30 centri di ricerca. Saranno inclusi un totale di 85 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno seguiti per 4 settimane e un totale di 5 valutazioni cliniche saranno effettuate dai centri investigativi.

Un rilievo planimetrico delle ferite studiate viene effettuato durante la valutazione iniziale della ferita (Giorno 0) e ad ogni valutazione prevista dal protocollo (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • URGO
        • Investigatore principale:
          • Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

Relativo a tutte le ferite:

  • Paziente adulto che ha dato il consenso libero, informato e scritto
  • Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale (applicabile per la Francia),
  • Stazionario o ambulatoriale che può essere seguito dalla stessa squadra investigativa per tutta la durata dell'indagine,
  • Ferita acuta (ustione, ferita traumatica, ferita chirurgica scucita) o ferita cronica (ulcera della gamba, ulcera da pressione, ulcera del piede diabetico),
  • Ferita la cui superficie può essere ricoperta da un'unica medicazione,
  • Ferita ad almeno 3 cm da qualsiasi bordo di un'altra ferita.

Relativo a ferite acute, ulcera della gamba, ulcera da pressione:

Paziente la cui ferita studiata presenta un rischio di infezione locale (basato su un punteggio W.A.R. modificato ≥ 3 punti) o con almeno 3 dei seguenti segni clinici:

  • Dolore (spontaneo, dolore da pressione o aumento del dolore),
  • Eritema perilesionale,
  • Edema, indurimento o gonfiore,
  • Odore (aumento, cambiamento),
  • Essudato (modifica del colore o aumento dell'essudato),
  • Calore locale,
  • Ipergranulazione,
  • Sanguinamento, tessuto di granulazione friabile,
  • Guarigione stagnante/deterioramento della ferita.

Relativo all'ulcera del piede diabetico:

Paziente la cui ferita studiata presenta un rischio di infezione locale (basato su un punteggio W.A.R. modificato ≥ 3 punti) o con almeno 2 dei seguenti segni clinici:

  • Dolore (spontaneo, dolore da pressione o aumento del dolore),
  • Eritema perilesionale tra 0,5 e 2,0 cm intorno alla ferita,
  • Edema, indurimento o gonfiore,
  • Odore (aumento, cambiamento),
  • Essudato (modifica del colore o aumento dell'essudato),
  • Calore locale,
  • Ipergranulazione,
  • Sanguinamento, tessuto di granulazione friabile,
  • Guarigione stagnante/deterioramento della ferita,

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una ferita per la quale è previsto il trattamento in camera iperbarica entro 4 settimane dall'inclusione,
  • Paziente con una grave condizione generale, che potrebbe portare al ritiro dalla sperimentazione prima di quattro settimane di trattamento,
  • Paziente che ha avuto un evento ischemico acuto (infarto miocardico acuto o ictus) durante i 3 mesi precedenti l'inclusione nell'indagine,
  • Paziente con un'infezione sistemica
  • Ferita totalmente o parzialmente ricoperta sulla sua superficie da una placca nera di necrosi,
  • Ferita cancerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dispositivo medico in esame
Vestizione URGO AWC_008 o URGO AWC_022. Queste 2 medicazioni sono simili e solo l'adesivo costituisce una differenza. La scelta della medicazione dello studio sarà lasciata alla discrezione dello sperimentatore durante il trattamento del paziente, a seconda della natura della ferita e delle condizioni della pelle perilesionale.
Dispositivo: Medicazione URGO AWC_008 o medicazione URGO AWC_022
gestione locale di ferite acute o croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relativa riduzione dell'area della ferita (RWAR)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 4 settimane
cambiamenti nell'area delle ferite dopo 4 settimane di trattamento.
Periodo di trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti la cui ferita è guarita
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 4 settimane
Chiusura completa dell'ulcera venosa della gamba (VLU) - La guarigione della ferita è definita dalla riepitelizzazione al 100% della ferita
Periodo di trattamento di 4 settimane
Natura e incidenza degli effetti avversi del trattamento valutati in percentuale per ciascuna medicazione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 4 settimane
Analisi di sicurezza con natura e numero di eventi avversi correlati all'uso delle medicazioni (gravi/non gravi)
Periodo di trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDRCB no.: 2022-A00862-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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