- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05772507
Эффективность и переносимость повязок URGO AWC_008 и URGO AWC_022 (РАСШИРЕНИЕ)
Оценка эффективности и переносимости повязок URGO AWC_008 и URGO AWC_022 при местном лечении острых и хронических ран с риском местного инфицирования или с клиническими признаками местного инфицирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
проспективное многоцентровое несравнительное клиническое исследование
Это проспективное многоцентровое несравнительное открытое клиническое исследование, проведенное у пациентов с острыми и хроническими ранами с риском местного инфицирования или с клиническими признаками местного инфицирования.
Это исследование проводится во Франции и Испании примерно в 30 исследовательских центрах. Всего будет включено 85 пациентов, отвечающих критериям приемлемости. За пациентами будут наблюдать в течение 4 недель, и исследовательские центры проведут в общей сложности 5 клинических оценок.
Планиметрический осмотр исследуемых ран проводят при первичной оценке состояния раны (0-й день) и при каждой оценке, предусмотренной протоколом (1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя и 4-я неделя).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- URGO
-
Главный следователь:
- Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
-
Контакт:
- Clemence TUMBA, PharmD
- Номер телефона: +33 3 80 44 74 09
- Электронная почта: c.tumba@fr.urgo.com
-
Контакт:
- Olivier TACCA, PhD
- Номер телефона: +33 3 80 44 74 22
- Электронная почта: o.tacca@fr.urgo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
Относится ко всем ранам:
- Взрослый пациент, давший свободное, информированное и письменное согласие
- Пациент, связанный со схемой социального страхования (применимо для Франции),
- Стационарный или амбулаторный больной, за которым может наблюдать одна и та же следственная группа на протяжении всего расследования,
- Острая рана (ожог, травматическая рана, неушитая операционная рана) или хроническая рана (язва голени, пролежень, диабетическая язва стопы),
- Рана, поверхность которой может быть покрыта одной повязкой,
- Рана не менее 3 см от любого края другой раны.
Относительно острых ран, язв голени, пролежней:
Пациент, чья исследуемая рана представляет риск местной инфекции (на основе модифицированной оценки W.A.R. ≥ 3 баллов) или имеет не менее 3 из следующих клинических признаков:
- Боль (спонтанная, боль при надавливании или усиление боли),
- Перираневая эритема,
- Отек, уплотнение или припухлость,
- Запах (усилить, изменить),
- экссудат (изменение цвета или увеличение экссудата),
- Местное тепло,
- гипергрануляция,
- Кровоточивость, рыхлая грануляционная ткань,
- Застойное заживление/ухудшение раны.
Связанные с диабетической язвой стопы:
Пациент, чья исследуемая рана представляет риск местной инфекции (на основе модифицированной оценки W.A.R. ≥ 3 баллов) или имеет как минимум 2 из следующих клинических признаков:
- Боль (спонтанная, боль при надавливании или усиление боли),
- Перираневая эритема от 0,5 до 2,0 см вокруг раны,
- Отек, уплотнение или припухлость,
- Запах (усилить, изменить),
- экссудат (изменение цвета или увеличение экссудата),
- Местное тепло,
- гипергрануляция,
- Кровоточивость, рыхлая грануляционная ткань,
- Застойное заживление/ухудшение раны,
Критерий исключения:
- Пациент с раной, лечение которой в барокамере планируется в течение 4 недель после включения,
- Пациент с серьезным общим состоянием, которое может привести к исключению из исследования до четырех недель лечения,
- Пациент, перенесший острое ишемическое событие (острый инфаркт миокарда или инсульт) в течение 3 месяцев до включения в исследование,
- Пациент с системной инфекцией
- Рана полностью или частично покрыта на своей поверхности черной бляшкой некроза,
- Раковая рана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: медицинский прибор под следствием
Повязка URGO AWC_008 или URGO AWC_022.
Эти 2 повязки похожи и отличаются только клеем.
Выбор повязки для исследования остается на усмотрение исследователя во время лечения пациента в зависимости от характера раны и состояния кожи вокруг раны.
|
местное лечение острых или хронических ран
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
относительное уменьшение площади раны (RWAR)
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
изменения площади ран через 4 недели лечения.
|
4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов, у которых рана зажила
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Полное закрытие венозной язвы голени (VLU) - Заживление раны определяется 100% реэпителизацией раны.
|
4 недели лечения
|
|
Характер и частота побочных эффектов лечения, оцененные в процентах для каждой повязки
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Анализ безопасности с указанием характера и количества нежелательных явлений, связанных с использованием повязок (серьезные/несерьезные)
|
4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Варикозное расширение вен
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Инфекции
- Раны и травмы
- Заражение раны
- Язва на ноге
- Варикозная язва
- Пролежневая язва
Другие идентификационные номера исследования
- IDRCB no.: 2022-A00862-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .