Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av URGO AWC_008 og URGO AWC_022 bandasjer (EKPANSJON)

25. september 2023 oppdatert av: Laboratoires URGO

Vurdering av effekten og toleransen til URGO AWC_008 og URGO AWC_022 Forbindinger i lokal behandling av akutte og kroniske sår med risiko for lokal infeksjon eller med kliniske tegn på lokal infeksjon

Evaluering av effekten (sårepitelisering og tid til lukking) og toleranse (opptreden og arten av uønskede hendelser) av de nye URGO AWC_008 og URGO AWC_022 bandasjer i lokal behandling av akutte og kroniske sår med risiko for lokal infeksjon eller med kliniske tegn på lokal infeksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

prospektiv multisenter, ikke-komparativ klinisk undersøkelse

Dette er en prospektiv multisenter, ikke-komparativ åpen klinisk undersøkelse utført på pasienter med akutte og kroniske sår med risiko for lokal infeksjon eller med kliniske tegn på lokal infeksjon.

Denne studien er utført i Frankrike og Spania på rundt 30 etterforskersteder. Totalt 85 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert. Pasientene vil bli fulgt i 4 uker og totalt 5 kliniske evalueringer vil bli utført av undersøkelsessentrene.

En planimetrisk undersøkelse av de studerte sårene utføres under den første vurderingen av såret (dag 0) og ved hver vurdering som er gitt i protokollen (uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • URGO
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Relatert til alle sår:

  • Voksen pasient har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke
  • Pasient tilknyttet en trygdeordning (gjelder for Frankrike),
  • Innlagt eller poliklinisk pasient som kan følges av samme etterforskningsteam gjennom hele utredningen,
  • Akutt sår (forbrenning, traumatisk sår, usydd operasjonssår) eller kronisk sår (leggsår, trykksår, diabetisk fotsår),
  • Sår hvis overflate kan dekkes av en enkelt bandasje,
  • Sår minst 3 cm fra en hvilken som helst kant av et annet sår.

Relatert til akutte sår, leggsår, trykksår:

Pasient hvis studerte sår utgjør en risiko for lokal infeksjon (basert på modifisert W.A.R.-score ≥ 3 poeng) eller med minst 3 av følgende kliniske tegn:

  • Smerter (spontan, trykksmerte eller økt smerte),
  • Peri-sår erytem,
  • Ødem, indurasjon eller hevelse,
  • Lukt (øke, endre),
  • Ekssudat (fargemodifisering eller økning av ekssudat),
  • Lokal varme,
  • Hypergranulering,
  • Blødning, sprøtt granulasjonsvev,
  • Stillestående tilheling/sårforringelse.

Relatert til diabetisk fotsår:

Pasient hvis studerte sår utgjør en risiko for lokal infeksjon (basert på modifisert W.A.R.-score ≥ 3 poeng) eller med minst 2 av følgende kliniske tegn:

  • Smerter (spontan, trykksmerte eller økt smerte),
  • Peri-sår erytem mellom 0,5-2,0 cm rundt såret,
  • Ødem, indurasjon eller hevelse,
  • Lukt (øke, endre),
  • Ekssudat (fargemodifisering eller økning av ekssudat),
  • Lokal varme,
  • Hypergranulering,
  • Blødning, sprøtt granulasjonsvev,
  • Stillestående tilheling/sårforringelse,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med et sår som er planlagt behandling i et hyperbarisk kammer innen 4 uker etter inkludering,
  • Pasient med en alvorlig allmenntilstand som kan føre til tilbaketrekning fra forsøket før fire ukers behandling,
  • Pasient som har opplevd en akutt iskemisk hendelse (akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag) i løpet av de 3 månedene før inkludering i undersøkelsen,
  • Pasient med systemisk infeksjon
  • Såret er helt eller delvis dekket på overflaten med en svart plakk av nekrose,
  • Kreftsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medisinsk utstyr under etterforskning
URGO AWC_008 eller URGO AWC_022 dressing. Disse 2 bandasjene er like og kun limet utgjør en forskjell. Valget av studiebandasje vil overlates til etterforskerens skjønn under behandlingen av pasienten, avhengig av sårets natur og tilstanden til huden rundt såret.
Enhet: URGO AWC_008 dressing eller URGO AWC_022 dressing
lokal behandling av akutte eller kroniske sår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
relativ sårarealreduksjon (RWAR)
Tidsramme: 4 ukers behandlingstid
endringer i sårområdet etter 4 ukers behandling.
4 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter hvis sår har grodd
Tidsramme: 4 ukers behandlingstid
Fullstendig lukking av venøs bensår (VLU) - Heling av såret er definert av 100 % re-epitelisering av såret
4 ukers behandlingstid
Art og forekomst av behandlingsbivirkninger vurdert i prosent for hver bandasje
Tidsramme: 4 ukers behandlingstid
Sikkerhetsanalyse med art og antall uønskede hendelser knyttet til bruken av bandasjene (alvorlig/ikke-alvorlig)
4 ukers behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDRCB no.: 2022-A00862-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere