URGO AWC_008 및 URGO AWC_022 드레싱의 효능 및 내성(EXPANSION)
2023년 9월 25일 업데이트: Laboratoires URGO
국소 감염 위험이 있거나 국소 감염의 임상 징후가 있는 급성 및 만성 상처의 국소 관리에서 URGO AWC_008 및 URGO AWC_022 드레싱의 효능 및 내성 평가
국소 감염의 위험이 있거나 국소 임상 징후가 있는 급성 및 만성 상처의 국소 관리에서 새로운 URGO AWC_008 및 URGO AWC_022 드레싱의 효능(상피화 및 봉합 시간) 및 내약성(부작용의 출현 및 특성) 평가 전염병
연구 개요
상세 설명
전향적 다기관, 비비교 임상 조사
이것은 국소 감염의 위험이 있는 급성 및 만성 상처가 있거나 국소 감염의 임상 징후가 있는 환자에서 수행되는 전향적 다기관 비비교 공개 라벨 임상 조사입니다.
이 연구는 프랑스와 스페인의 약 30개 조사 사이트에서 수행됩니다. 자격 기준을 충족하는 총 85명의 환자가 포함됩니다. 환자들은 4주 동안 추적될 것이며 총 5회의 임상 평가가 조사 센터에서 수행될 것입니다.
상처의 초기 평가(0일) 동안 및 프로토콜에 제공된 각 평가(1주, 2주, 3주 및 4주)에서 연구된 상처의 면적 측량 조사를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- 모병
- URGO
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수석 연구원:
- Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
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연락하다:
- Clemence TUMBA, PharmD
- 전화번호: +33 3 80 44 74 09
- 이메일: c.tumba@fr.urgo.com
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연락하다:
- Olivier TACCA, PhD
- 전화번호: +33 3 80 44 74 22
- 이메일: o.tacca@fr.urgo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
모든 상처 관련:
- 무료, 정보 및 서면 동의를 제공한 성인 환자
- 사회 보장 보험 제도에 가입된 환자(프랑스에 해당),
- 조사 기간 동안 동일한 조사팀이 추적할 수 있는 입원 환자 또는 외래 환자,
- 급성 창상(화상, 외상성 창상, 봉합하지 않은 수술 창상) 또는 만성 창상(다리 궤양, 욕창, 당뇨병성 족부궤양),
- 1회 드레싱으로 표면을 덮을 수 있는 상처,
- 다른 상처의 가장자리에서 최소 3cm 떨어진 상처.
급성 상처, 다리 궤양, 욕창 관련:
연구된 상처가 국소 감염의 위험을 나타내거나(수정된 W.A.R. 점수 ≥ 3점 기준) 다음 임상 징후 중 3개 이상을 가진 환자:
- 통증(자발성, 압박성 통증 또는 증가된 통증),
- 상처 주위 홍반,
- 부종, 경결 또는 종기,
- 냄새(증가, 변화),
- 삼출물(색 변화 또는 삼출물의 증가),
- 지역 온기,
- 과립화,
- 출혈, 부서지기 쉬운 육아 조직,
- 정체된 치유/상처 악화.
당뇨병성 족부궤양 관련 :
연구된 상처가 국소 감염의 위험이 있거나(수정된 W.A.R. 점수 ≥ 3점 기준) 다음 임상 징후 중 2개 이상이 있는 환자:
- 통증(자발성, 압박성 통증 또는 증가된 통증),
- 0.5-2.0 사이의 상처 주위 홍반 상처 주위 cm,
- 부종, 경결 또는 종기,
- 냄새(증가, 변화),
- 삼출물(색 변화 또는 삼출물의 증가),
- 지역 온기,
- 과립화,
- 출혈, 부서지기 쉬운 육아 조직,
- 정체된 치유/상처 악화,
제외 기준:
- 포함 후 4주 이내에 고압 챔버에서의 치료가 계획된 상처가 있는 환자,
- 치료 4주 전에 임상시험을 중단할 수 있는 심각한 전신 상태를 가진 환자,
- 조사에 포함되기 전 3개월 동안 급성 허혈 사건(급성 심근 경색 또는 뇌졸중)을 경험한 환자,
- 전신 감염 환자
- 흑색 괴사 판으로 표면이 완전히 또는 부분적으로 덮인 상처,
- 암 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 중인 의료기기
URGO AWC_008 또는 URGO AWC_022 드레싱.
이 2가지 드레싱은 유사하며 접착제만 차이가 있습니다.
연구 드레싱의 선택은 상처의 특성 및 상처 주위 피부의 상태에 따라 환자를 치료하는 동안 조사자의 재량에 맡길 것입니다.
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급성 또는 만성 상처의 국소 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 상처 부위 감소(RWAR)
기간: 4주 치료기간
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치료 4주 후 상처 부위의 변화.
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4주 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처가 치유된 환자의 비율
기간: 4주 치료기간
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정맥성 하지 궤양(VLU)의 완전한 폐쇄 - 상처 치유는 상처의 100% 재상피화로 정의됩니다.
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4주 치료기간
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각 드레싱에 대해 백분율로 평가된 치료 부작용의 특성 및 발생률
기간: 4주 치료기간
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드레싱 사용과 관련된 이상반응의 성격 및 횟수에 따른 안전성 분석(심각한/심각하지 않은)
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4주 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDRCB no.: 2022-A00862-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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