Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af URGO AWC_008 og URGO AWC_022 forbindinger (EKPANSION)

25. september 2023 opdateret af: Laboratoires URGO

Vurdering af effektiviteten og tolerancen af ​​URGO AWC_008 og URGO AWC_022 Forbindinger i lokal behandling af akutte og kroniske sår med risiko for lokal infektion eller med kliniske tegn på lokal infektion

Evaluering af effektiviteten (sårepitelisering og tid til lukning) og tolerance (forekomst og karakter af uønskede hændelser) af de nye URGO AWC_008 og URGO AWC_022 bandager i lokal behandling af akutte og kroniske sår med risiko for lokal infektion eller med kliniske tegn på lokal infektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

prospektiv multicenter, ikke-komparativ klinisk undersøgelse

Dette er en prospektiv multicenter, ikke-komparativ åben klinisk undersøgelse udført i patienter med akutte og kroniske sår med risiko for lokal infektion eller med kliniske tegn på lokal infektion.

Denne undersøgelse udføres i Frankrig og Spanien på omkring 30 undersøgelsessteder. I alt 85 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive fulgt i 4 uger og i alt 5 kliniske evalueringer vil blive udført af undersøgelsescentrene.

En planimetrisk undersøgelse af de undersøgte sår udføres under den indledende vurdering af såret (dag 0) og ved hver vurdering, der er fastsat i protokollen (uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • URGO
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Relateret til alle sår:

  • Voksen patient har givet frit, informeret og skriftligt samtykke
  • Patient tilsluttet en socialsikringsordning (gælder for Frankrig),
  • Indlagt eller ambulant, som kan følges af det samme efterforskningshold gennem hele undersøgelsen,
  • Akutte sår (forbrænding, traumatisk sår, usyet operationssår) eller kronisk sår (bensår, tryksår, diabetisk fodsår),
  • Sår, hvis overflade kan dækkes af en enkelt bandage,
  • Sår mindst 3 cm fra enhver kant af et andet sår.

Relateret til akutte sår, bensår, tryksår:

Patient, hvis undersøgte sår udgør en risiko for lokal infektion (baseret på modificeret W.A.R.-score ≥ 3 point) eller med mindst 3 af følgende kliniske tegn:

  • Smerter (spontan, tryksmerte eller øget smerte),
  • Peri-sår erytem,
  • Ødem, induration eller hævelse,
  • Lugt (forøgelse, ændring),
  • ekssudat (farveændring eller forøgelse af ekssudat),
  • Lokal varme,
  • Hypergranulering,
  • Blødning, sprødt granulationsvæv,
  • Stagnerende heling/sårforringelse.

Relateret til diabetisk fodsår:

Patient, hvis undersøgte sår udgør en risiko for lokal infektion (baseret på modificeret W.A.R.-score ≥ 3 point) eller med mindst 2 af følgende kliniske tegn:

  • Smerter (spontan, tryksmerte eller øget smerte),
  • Peri-sår erytem mellem 0,5-2,0 cm rundt om såret,
  • Ødem, induration eller hævelse,
  • Lugt (forøgelse, ændring),
  • ekssudat (farveændring eller forøgelse af ekssudat),
  • Lokal varme,
  • Hypergranulering,
  • Blødning, sprødt granulationsvæv,
  • Stagnerende heling/sårforringelse,

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med et sår, for hvilket der er planlagt behandling i et hyperbarisk kammer inden for 4 uger efter inklusion,
  • Patient med en alvorlig almentilstand, der kan føre til tilbagetrækning fra forsøget inden fire ugers behandling,
  • Patient, der har oplevet en akut iskæmisk hændelse (akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde) i løbet af de 3 måneder forud for inklusion i undersøgelsen,
  • Patient med en systemisk infektion
  • Sår helt eller delvist dækket på overfladen med en sort plak af nekrose,
  • Kræftsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: medicinsk udstyr under undersøgelse
URGO AWC_008 eller URGO AWC_022 forbinding. Disse 2 forbindinger ligner hinanden, og kun klæberen udgør en forskel. Valget af undersøgelsesforbinding vil blive overladt til investigatorens skøn under behandlingen af ​​patienten, afhængigt af sårets art og tilstanden af ​​huden omkring såret.
Enhed: URGO AWC_008 forbinding eller URGO AWC_022 forbinding
lokal behandling af akutte eller kroniske sår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
relativ sårarealreduktion (RWAR)
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
ændringer i sårområdet efter 4 ugers behandling.
4 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, hvis sår er helet
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
Fuldstændig lukning af det venøse bensår (VLU) - Heling af såret er defineret ved 100 % re-epitelisering af såret
4 ugers behandlingsperiode
Arten og forekomsten af ​​behandlingsbivirkninger vurderet i procent for hver bandage
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
Sikkerhedsanalyse med arten og antallet af uønskede hændelser relateret til brugen af ​​forbindingerne (alvorlig/ikke-alvorlig)
4 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires URGO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDRCB no.: 2022-A00862-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner