Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

URGO AWC_008- ja URGO AWC_022 -sidosten tehokkuus ja sietokyky (LAAJENTAMINEN)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Laboratoires URGO

Arvio URGO AWC_008- ja URGO AWC_022 -sidosten tehosta ja sietokyvystä paikallisessa hoidossa akuuteissa ja kroonisissa haavoissa, joissa on paikallisen infektion riski tai joilla on paikallisen infektion kliinisiä merkkejä

Uusien URGO AWC_008 ja URGO AWC_022 sidosten tehokkuuden (haavan epiteelisoituminen ja sulkeutumiseen kuluva aika) ja sietokyvyn (haittatapahtuman ilmaantuminen ja luonne) arviointi paikallisessa hoidossa akuuteissa ja kroonisissa haavoissa, joissa on paikallisen infektion riski tai paikallisen infektion kliinisiä oireita infektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

prospektiivinen monikeskus, ei-vertaileva kliininen tutkimus

Tämä on potentiaalinen monikeskus, ei-vertaileva avoin kliininen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on akuutteja ja kroonisia haavoja, joilla on paikallisen infektion riski tai paikallisen infektion kliinisiä merkkejä.

Tämä tutkimus tehdään Ranskassa ja Espanjassa noin 30 tutkijapaikalla. Mukaan otetaan yhteensä 85 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta. Potilaita seurataan 4 viikon ajan ja tutkimuskeskukset tekevät yhteensä 5 kliinistä arviointia.

Tutkittujen haavojen planimetrinen tutkimus tehdään haavan alkuarvioinnin aikana (päivä 0) ja jokaisessa pöytäkirjassa määrätyssä arvioinnissa (viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • URGO
        • Päätutkija:
          • Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Liittyy kaikkiin haavoihin:

  • Aikuinen potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (sovellettava Ranskaa),
  • Potilas- tai avohoitopotilas, jota sama tutkintaryhmä voi seurata koko tutkimuksen ajan,
  • Akuutti haava (palovamma, traumaattinen haava, ompelematon leikkaushaava) tai krooninen haava (jalkahaava, painehaava, diabeettinen jalkahaava),
  • Haava, jonka pinta voidaan peittää yhdellä sidoksella,
  • Haava vähintään 3 cm toisen haavan reunasta.

Akuuteihin haavoihin, säärihaavoihin, painehaavoihin liittyvät:

Potilas, jonka tutkittu haava aiheuttaa paikallisen infektion riskin (perustuu modifioituun W.A.R.-pisteeseen ≥ 3 pistettä) tai jolla on vähintään 3 seuraavista kliinisistä oireista:

  • Kipu (spontaani, paineen aiheuttama kipu tai lisääntynyt kipu),
  • haavan ympärillä oleva eryteema,
  • Turvotus, kovettuma tai turvotus,
  • Haju (lisätä, muuttaa),
  • Eksudaatti (värin muutos tai eritteen lisääntyminen),
  • Paikallista lämpöä,
  • Hypergranulaatio,
  • Verenvuoto, mureneva rakeistuskudos,
  • Pysyvä paraneminen/haavan heikkeneminen.

Diabeettiseen jalkahaavaan liittyvät:

Potilas, jonka tutkittu haava aiheuttaa paikallisen infektion riskin (perustuu modifioituun W.A.R.-pisteeseen ≥ 3 pistettä) tai jolla on vähintään 2 seuraavista kliinisistä oireista:

  • Kipu (spontaani, paineen aiheuttama kipu tai lisääntynyt kipu),
  • Haavan ympärillä oleva eryteema välillä 0,5-2,0 cm haavan ympärillä,
  • Turvotus, kovettuma tai turvotus,
  • Haju (lisätä, muuttaa),
  • Eksudaatti (värin muutos tai eritteen lisääntyminen),
  • Paikallista lämpöä,
  • Hypergranulaatio,
  • Verenvuoto, mureneva rakeistuskudos,
  • Pysyvä paraneminen/haavan heikkeneminen,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on haava, jonka hoitoa painekammiossa suunnitellaan 4 viikon sisällä sisällyttämisestä,
  • Potilas, jolla on vakava yleissairaus, joka voi johtaa tutkimuksesta vetäytymiseen ennen neljän viikon hoitoa,
  • Potilas, jolla on ollut akuutti iskeeminen tapahtuma (akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista,
  • Potilas, jolla on systeeminen infektio
  • Haava peittyy kokonaan tai osittain pinnaltaan mustalla nekroosiplakilla,
  • Syöpä haava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkittava lääketieteellinen laite
URGO AWC_008 tai URGO AWC_022 sidos. Nämä kaksi sidosta ovat samanlaisia ​​ja vain liima muodostaa eron. Tutkimussidoksen valinta jätetään tutkijan harkintaan potilaan hoidon aikana haavan luonteen ja haavan ympärillä olevan ihon kunnon mukaan.
Laite: URGO AWC_008 sidos tai URGO AWC_022 sidos
akuuttien tai kroonisten haavojen paikallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan suhteellinen pienennys (RWAR)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakso
muutoksia haavan alueella 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joiden haava on parantunut
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakso
Laskimon jalkahaavan (VLU) täydellinen sulkeutuminen - Haavan paraneminen määritellään haavan 100-prosenttisella epitelisaatiolla
4 viikon hoitojakso
Hoidon haittavaikutusten luonne ja ilmaantuvuus prosentteina kunkin sidoksen osalta
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakso
Turvallisuusanalyysi sidosten käyttöön liittyvien haittatapahtumien luonteesta ja lukumäärästä (vakava/ei-vakava)
4 viikon hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires URGO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDRCB no.: 2022-A00862-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa