此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

URGO AWC_008 和 URGO AWC_022 敷料的功效和耐受性(扩展)

2023年9月25日 更新者:Laboratoires URGO

URGO AWC_008 和 URGO AWC_022 敷料在有局部感染风险或有局部感染临床体征的急性和慢性伤口局部处理中的疗效和耐受性评估

评估新型 URGO AWC_008 和 URGO AWC_022 敷料在有局部感染风险或有局部感染临床症状的急性和慢性伤口局部处理中的功效(伤口上皮化和闭合时间)和耐受性(不良事件的出现和性质)感染

研究概览

详细说明

前瞻性多中心非比较临床研究

这是一项前瞻性多中心、非比较性开放标签临床研究,针对有局部感染风险或有局部感染临床体征的急性和慢性伤口患者进行。

这项研究在法国和西班牙的大约 30 个调查地点进行。 将包括总共 85 名符合资格标准的患者。 患者将被随访 4 周,调查中心将进行总共 5 项临床评估。

在伤口的初始评估期间(第 0 天)和协议中规定的每次评估(第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周),对所研究的伤口进行平面测量调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • URGO
        • 首席研究员:
          • Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

与所有伤口相关:

  • 已给予自由、知情和书面同意的成年患者
  • 参加社会保障保险计划的患者(适用于法国),
  • 在整个调查过程中可以由同一调查小组跟踪的住院或门诊病人,
  • 急性伤口(烧伤、外伤、未缝合的手术伤口)或慢性伤口(腿部溃疡、压疮、糖尿病足溃疡),
  • 表面可以被单一敷料覆盖的伤口,
  • 伤口距离另一个伤口的任何边缘至少 3 厘米。

与急性伤口、腿部溃疡、压力性溃疡相关:

研究伤口存在局部感染风险的患者(基于改良的 W.A.R. 评分≥ 3 分)或具有以下临床症状中的至少 3 种:

  • 疼痛(自发性、压痛或疼痛加剧),
  • 伤口周围红斑,
  • 水肿、硬结或肿胀,
  • 气味(增加,变化),
  • 渗出液(颜色改变或渗出液增加),
  • 当地的温暖,
  • 超造粒,
  • 出血,易碎的肉芽组织,
  • 愈合停滞/伤口恶化。

糖尿病足溃疡的相关资料:

研究伤口存在局部感染风险的患者(基于改良的 W.A.R. 评分≥ 3 分)或具有以下临床症状中的至少 2 种:

  • 疼痛(自发性、压痛或疼痛加剧),
  • 伤口周围红斑在 0.5-2.0 之间 伤口周围厘米,
  • 水肿、硬结或肿胀,
  • 气味(增加,变化),
  • 渗出液(颜色改变或渗出液增加),
  • 当地的温暖,
  • 超造粒,
  • 出血,易碎的肉芽组织,
  • 停滞不前的愈合/伤口恶化,

排除标准:

  • 计划在纳入后 4 周内在高压舱中进行治疗的伤口患者,
  • 患者一般情况严重,可能导致在治疗 4 周前退出试验,
  • 在纳入研究之前的 3 个月内经历过急性缺血事件(急性心肌梗塞或中风)的患者,
  • 全身感染患者
  • 伤口的表面完全或部分覆盖着黑色的坏死斑块,
  • 癌性伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正在调查的医疗器械
URGO AWC_008 或 URGO AWC_022 敷料。 这两种敷料是相似的,只有粘合剂构成了差异。 研究敷料的选择将由研究者在治疗患者期间自行决定,这取决于伤口的性质和伤口周围皮肤的状况。
急性或慢性伤口的局部处理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对伤口面积减少 (RWAR)
大体时间:4周治疗期
治疗 4 周后伤口面积的变化。
4周治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合的患者百分比
大体时间:4周治疗期
静脉腿部溃疡 (VLU) 完全闭合 - 伤口愈合定义为伤口 100% 重新上皮化
4周治疗期
以每种敷料的百分比评估的治疗不良反应的性质和发生率
大体时间:4周治疗期
与使用敷料相关的不良事件的性质和数量的安全性分析(严重/不严重)
4周治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月22日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月15日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅