Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja opatrunków URGO AWC_008 i URGO AWC_022 (ROZSZERZENIE)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO

Ocena skuteczności i tolerancji opatrunków URGO AWC_008 i URGO AWC_022 w leczeniu miejscowym ran ostrych i przewlekłych zagrożonych zakażeniem miejscowym lub z objawami klinicznymi zakażenia miejscowego

Ocena skuteczności (nabłonkowanie rany i czas do zamknięcia) oraz tolerancji (pojawienie się i charakter zdarzenia niepożądanego) nowych opatrunków URGO AWC_008 i URGO AWC_022 w miejscowym leczeniu ostrych i przewlekłych ran zagrożonych zakażeniem miejscowym lub z klinicznymi objawami miejscowego infekcja

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

prospektywne wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze, otwarte badanie kliniczne prowadzone u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi ranami zagrożonymi miejscową infekcją lub z klinicznymi objawami miejscowej infekcji.

Badanie to jest przeprowadzane we Francji i Hiszpanii w około 30 ośrodkach badawczych. Uwzględnionych zostanie łącznie 85 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie, a ośrodki badawcze przeprowadzą łącznie 5 ocen klinicznych.

Badanie planimetryczne badanych ran przeprowadza się podczas wstępnej oceny rany (Dzień 0) oraz przy każdej ocenie przewidzianej protokołem (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • URGO
        • Główny śledczy:
          • Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

Dotyczy wszystkich ran:

  • Dorosły pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym (dotyczy Francji),
  • Pacjent hospitalizowany lub ambulatoryjny, który może być obserwowany przez ten sam zespół badawczy przez cały okres dochodzenia,
  • rana ostra (oparzenie, rana urazowa, rana chirurgiczna nieszyta) lub rana przewlekła (owrzodzenie podudzi, odleżyna, owrzodzenie stopy cukrzycowej),
  • Rana, której powierzchnię można przykryć jednym opatrunkiem,
  • Rana co najmniej 3 cm od krawędzi innej rany.

Związane z ostrymi ranami, owrzodzeniami podudzi, odleżynami:

Pacjent, u którego badana rana stwarza ryzyko infekcji miejscowej (na podstawie zmodyfikowanej punktacji W.A.R. ≥ 3 punkty) lub z co najmniej 3 z następujących objawów klinicznych:

  • Ból (spontaniczny, uciskowy lub nasilony),
  • rumień wokół rany,
  • Obrzęk, stwardnienie lub obrzęk,
  • Zapach (wzrost, zmiana),
  • Wysięk (zmiana koloru lub zwiększenie wysięku),
  • Lokalne ciepło,
  • hipergranulacja,
  • Krwawienie, krucha ziarnina,
  • Zastój w gojeniu/pogorszeniu stanu rany.

Związane z owrzodzeniem stopy cukrzycowej:

Pacjent, u którego badana rana stwarza ryzyko infekcji miejscowej (na podstawie zmodyfikowanej punktacji W.A.R. ≥ 3 punkty) lub z co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych:

  • Ból (spontaniczny, uciskowy lub nasilony),
  • Rumień wokół rany między 0,5-2,0 cm wokół rany,
  • Obrzęk, stwardnienie lub obrzęk,
  • Zapach (wzrost, zmiana),
  • Wysięk (zmiana koloru lub zwiększenie wysięku),
  • Lokalne ciepło,
  • hipergranulacja,
  • Krwawienie, krucha ziarnina,
  • Zastój w gojeniu/pogorszeniu stanu rany,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z raną, dla której planowane jest leczenie w komorze hiperbarycznej w ciągu 4 tygodni od włączenia,
  • Pacjent z poważnym stanem ogólnym, który może prowadzić do wycofania się z badania przed upływem czterech tygodni leczenia,
  • Pacjent, u którego wystąpiło ostre zdarzenie niedokrwienne (ostry zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Pacjent z infekcją ogólnoustrojową
  • Rana całkowicie lub częściowo pokryta na swojej powierzchni czarną blaszką martwicy,
  • Rana rakowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badane urządzenie medyczne
Opatrunek URGO AWC_008 lub URGO AWC_022. Te 2 opatrunki są podobne i różni je tylko klej. Wybór badanego opatrunku zostanie pozostawiony uznaniu badacza podczas leczenia pacjenta, w zależności od charakteru rany i stanu skóry wokół rany.
Urządzenie: Opatrunek URGO AWC_008 lub opatrunek URGO AWC_022
miejscowe leczenie ostrych lub przewlekłych ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
względna redukcja obszaru rany (RWAR)
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres leczenia
zmiany w okolicy ran po 4 tygodniach leczenia.
4-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których rana się zagoiła
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres leczenia
Całkowite zamknięcie owrzodzenia żylnego nogi (VLU) - Gojenie się rany jest definiowane jako 100% reepitelializacja rany
4-tygodniowy okres leczenia
Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych leczenia, oceniane w procentach dla każdego opatrunku
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres leczenia
Analiza bezpieczeństwa z charakterem i liczbą zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem opatrunków (poważne/niepoważne)
4-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires URGO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDRCB no.: 2022-A00862-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj