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「肝臓または膵臓手術を受ける予定の不適格な患者における短期運動プレハブ療法後の心臓および筋肉内適応」 (CIRCULATE)

2023年3月6日 更新者：University Medical Center Groningen
手術は、肝膵胆道 (HPB) 悪性腫瘍の治療において依然として重要な治療法ですが、手術によって引き起こされる生理的ストレスは、同時に患者の恒常性に対する課題でもあります。 患者の術前の有酸素能力は、主要な腹部手術の術後転帰と一貫した関係があることがわかっており、有酸素能力が低いと、術後の罹患率と死亡率のリスクが高くなります。 術前運動プレハビリテーション プログラムは、有酸素運動能力、および呼吸器系、心血管系、および/または筋骨格系の機能を改善することにより、患者が手術によって誘発されるアロスタティック負荷に対処する能力を効果的に高めることができます。 しかし、心肺運動負荷試験 (CPET) によって測定される有酸素能力の改善という点での体力に対する運動前のリハビリテーションの効果に加えて、有酸素能力の改善に寄与する心筋および/または骨格筋機能における適応の正確な役割は、まだ不明です。 有酸素能力の低い患者のプレハビリテーション後の有酸素能力の改善につながる生理学的適応に関する洞察により、介護者は運動プログラムを個別に最適化し（例えば、運動の頻度、強度、期間、種類を変更することによって）、背後にある理論的根拠と有効性をより適切に説明できるようになります。患者への短期間の身体運動トレーニングプログラム。 したがって、この研究の主な目的は、短期的な運動プレハビリテーションに対する中枢 (心機能) および末梢 (骨格筋機能) の生理学的適応を評価することです。 二次的な目的は、免疫機能と運動の関係を評価することです。 この研究では、不適格な患者は、運動のプレハビリテーションに応じて中枢および末梢の生理学的適応を調査するために、追加の磁石内運動試験を受けるように求められます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 手術は依然として肝膵胆道 (HPB) 悪性腫瘍の治療において重要な治療法ですが、手術によって引き起こされる生理的ストレスは同時に患者の恒常性に対する課題でもあります。 患者の術前の有酸素能力は、主要な腹部手術の術後転帰と一貫した関係があることがわかっており、有酸素能力が低いと、術後の罹患率と死亡率のリスクが高くなります。 術前運動プレハビリテーション プログラムは、有酸素運動能力、および呼吸器系、心血管系、および/または筋骨格系の機能を改善することにより、患者が手術によって誘発されるアロスタティック負荷に対処する能力を効果的に高めることができます。 しかし、心肺運動負荷試験 (CPET) によって測定される有酸素能力の改善という点での体力に対する運動前のリハビリテーションの効果に加えて、有酸素能力の改善に寄与する心筋および/または骨格筋機能における適応の正確な役割は、まだ不明です。 有酸素能力の低い患者のプレハビリテーション後の有酸素能力の改善につながる生理学的適応に関する洞察により、介護者は運動プログラムを個別に最適化し（例えば、運動の頻度、強度、期間、種類を変更することによって）、背後にある理論的根拠と有効性をより適切に説明できるようになります。患者への短期間の身体運動トレーニングプログラム。

目的: 主な目的は、短期的な運動プレハビリテーションに対する中枢 (心機能) および末梢 (骨格筋機能) の生理学的適応を評価することです。 二次的な目的は、免疫機能と運動の関係を評価することです。

研究デザイン: この研究は、1 グループのプレテスト - ポストテスト デザインによる単一施設の前向き臨床試験です。 オランダのフローニンゲン大学医療センター (UMCG) で開催されます。 標準治療の一環として、UMCG で (疑いのある) HPB 悪性腫瘍の肝臓または膵臓の手術を受ける予定のすべての患者は、有酸素能力が低いかどうかをスクリーニングされ、有酸素能力が低い場合は運動前のリハビリテーションを受けます。 この研究では、不適格な患者は、運動のプレハビリテーションに応じて中枢および末梢の生理学的適応を調査するために、追加の磁石内運動試験を受けるように求められます。

研究対象：選択的肝臓または膵臓の外科的切除を受け、運動プレハビリテーションプログラムに参加する予定の（疑いのある）HPB悪性腫瘍と診断された不適格な患者。 介入: 4 週間のプレハビリテーション プログラムの前後に、MR 対応エルゴメーターでの運動テスト中に、in vivo 運動心臓磁気共鳴 (exCMR) イメージングと 31P 磁気共鳴分光法 (31P-MRS) からなる磁石内運動テスト。 安静時の exCMR イメージングと 31P-MRS に加えて、血液は 3 つの異なる時点 (最初の CPET の前、最初の CPET の後、2 番目の CPET の前) で採取されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 左心室機能と右心室機能の違いは、安静時、漸進的な運動中、および回復中に exCMR によって測定され、心機能に対する術前の身体運動トレーニングプログラムの効果を評価します。 大腿四頭筋クレアチンリン酸濃度 (PCr)、大腿四頭筋無機リン濃度 (Pi)、安静時、漸進的運動中の大腿四頭筋 pH の差、および回復率を 31P-MRS で測定し、骨格筋機能に対するプレハビリテーション プログラムの効果を評価します。 . 最初の CPET の前、最初の CPET の直後、および 2 回目の CPET の前の炎症性および免疫学的サイトカインおよびケモカインの違い。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：介入は、4回の追加の病院訪問で構成されます。 これらの訪問中に、マグネット運動テストと血液サンプル収集 (exCMR および 31P-MRS) が実行されます。 MRI で仰臥位でエルゴメーターをサイクリングしている間の不快感により、磁石内運動試験は身体的不快感につながる可能性があります。 ただし、磁石内運動負荷試験の前に、制御された環境 (連続 12 誘導心電図登録およびスポーツ医の監督下) で CPET が実行されるため、CPET が実行されない場合でも磁石内運動負荷試験を安全に実行できます。運動の禁忌を示します。 exCMR と 31P-MRS で構成されるイメージングは​​、以前に安全であることが示されており、UMCG のさまざまな研究ですでに広く使用されています。 患者は、放射線や造影剤にさらされることはありません。 採取される血液サンプルは、患者に余分なリスク/負担を引き起こすとは予想されていません。 わずかな痛み/不快感、または静脈の圧迫によって簡単に解決できる局所出血の可能性を除いて

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Allard G. Wijma, Drs.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースラインCPET中に決定された、VAT≤13ml/kg/minおよび/またはVO2peak≤18ml/kg/minでのVO2;
  • 18 歳以上。
  • UMCG で待機的肝臓または膵臓切除が予定されています。
  • -在宅のバイモーダルプレハビリテーションプログラムに参加する意思がある;
  • -研究に参加することに同意した。

除外基準:

  • 急性（緊急）手術が必要な患者。
  • -サイクルエルゴメーターでサイクリングできない患者;
  • -身体運動トレーニングに禁忌のある患者;
  • ネオアジュバント化学療法を受けている患者
  • exCMR の禁忌 (例: 閉所恐怖症、植え込み型心臓装置)
  • CPET中の心房細動またはその他の重大な不整脈;
  • 体重 >140 kg;
  • 身長 >190 cm;
  • -心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植片の病歴 <3か月または未治療の重度の閉塞性冠動脈狭窄;
  • 中程度以上の左側弁疾患;
  • 複雑な先天性心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イメージングアーム
参加者は、4 週間のプレハビリテーションの前後に、MR 対応エルゴメーターでの運動テスト中に、in vivo 運動心臓磁気共鳴 (exCMR) イメージングと 31P-磁気共鳴分光法 (31P-MRS) からなる磁石内運動テストを受けます。プログラム。
診断テスト：運動MRI
すべての患者は、仰臥位でのさまざまな運動強度での運動中に、大腿四頭筋の運動心臓磁気共鳴画像法 (exCMR) とリン 31 磁気共鳴分光法 (31P MRS) からなる 2 種類の磁石内運動試験を受けます。 MR 対応エルゴメーター (Lode MR Ergometer Pedal、Lode BV、フローニンゲン、オランダ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢の生理学的適応
時間枠：研究完了まで、平均1年
中央の調整は、LV/RV 拡張期ひずみ速度、LV と RV のボリューム、初期の LV/RV 充填の勾配、左右の心房リザーバーひずみと排出率、肺動脈の拡張性と拍動性、および exCMR を使用した心拍出量測定の違いによって決定されます。 、プレハビリテーション プログラムの前後。
研究完了まで、平均1年
末梢の生理学的適応
時間枠：研究完了まで、平均1年
周辺機器の調整は、プレハビリテーション プログラムの前後で、安静時および漸進的な運動中の大腿四頭筋の PCr、Pi、および pH の違いと、31P MRS を使用した運動後の大腿四頭筋の PCr、Pi、および pH の回復率によって決定されます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後転帰
時間枠：研究完了まで、平均1年
副次的転帰は、周術期および術後の転帰です。 術後転帰には、手術後 30 日以内の全体的な術後合併症、Clavien-Dindo 分類 36 による合併症の程度、手術後の入院日数、手術後 30 日以内の死亡率、および退院後 30 日以内の再入院が含まれます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Nationaal Fonds tegen Kanker

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL83611.042.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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