'간 또는 췌장 수술을 받을 예정인 부적합 환자의 단기 운동 준비 후 심장 및 근육 내 적응' (CIRCULATE)
연구 개요
상세 설명
근거: 수술은 간췌장담도(HPB) 악성 종양의 치료에서 중요한 치료 방법으로 남아 있지만 수술로 인한 생리적 스트레스는 동시에 환자의 항상성에 대한 도전 과제입니다. 환자의 수술 전 유산소 능력은 주요 복부 수술에서 수술 후 결과와 일관된 관계가 있는 것으로 밝혀졌으며, 낮은 유산소 능력은 수술 후 이환율 및 사망 위험이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 수술 전 운동 사전 훈련 프로그램은 호기성 능력과 호흡기, 심혈관 및/또는 근골격계의 기능을 개선하여 수술로 인한 정력 부하에 대처하는 환자의 능력을 효과적으로 증가시킬 수 있습니다. 그러나 심폐 운동 검사(CPET)로 측정한 유산소 능력 향상 측면에서 운동 준비가 체력에 미치는 영향 외에도 유산소 능력 향상에 기여하는 심장 및/또는 골격근 기능 적응의 정확한 역할은 다음과 같습니다. 아직 알려지지 않았습니다. 유산소 능력이 낮은 환자의 사전 재활 후 유산소 능력 향상으로 이어지는 생리적 적응에 대한 통찰력을 통해 간병인은 운동 프로그램을 개별적으로 최적화하고(예: 운동 빈도, 강도, 기간 및 유형 변경) 이면의 근거와 효과를 더 잘 설명할 수 있습니다. 단기 신체 운동 훈련 프로그램을 환자에게 제공합니다.
목표: 주요 목표는 단기 운동 사전 훈련에 대한 반응으로 중추(심장 기능) 및 말초(골격근 기능) 생리적 적응을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 면역 기능과 운동 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 단일 그룹 사전-사후 설계를 사용한 단일 센터 전향적 임상 시험입니다. 네덜란드 그로닝겐 대학 의료 센터(UMCG)에서 개최됩니다. 표준 치료의 일환으로 UMCG에서 (의심되는) HPB 악성 종양에 대해 간 또는 췌장 수술을 받을 예정인 모든 환자는 낮은 유산소 능력에 대해 선별 검사를 받고 낮은 유산소 능력의 경우 운동 사전 재활을 받게 됩니다. 이 연구에서, 부적합한 환자는 운동 사전 훈련에 대한 반응으로 중추 및 말초의 생리학적 적응을 조사하기 위해 추가적인 인마그넷 운동 테스트를 받도록 요청받습니다.
연구 모집단: (의심되는) HPB 악성 종양으로 진단되고 선택적 간 또는 췌장 수술 절제술을 받고 운동 사전 재활 프로그램에 참여할 예정인 부적합한 환자. 개입: MR 호환 에르고미터에서 운동 테스트 중 생체 내 운동 심장 자기 공명(exCMR) 영상 및 31P-자기 공명 분광법(31P-MRS)으로 구성된 인자석 운동 테스트, 4주 사전 재활 프로그램 전후. 휴식 중 exCMR 이미징 및 31P-MRS 외에도 혈액은 세 가지 다른 시점(첫 번째 CPET 전, 첫 번째 CPET 후 및 두 번째 CPET 전)에서 회수됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 수술 전 신체 운동 훈련 프로그램이 심장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 좌심실 및 우심실 기능의 차이를 휴식, 점진적 운동 및 회복 중 exCMR로 측정합니다. 사두근 인크레아틴 농도(PCr), 사두근 무기 인 농도(Pi) 및 사두근 pH의 차이, 점진적 운동 중 및 회복률을 31P-MRS로 측정하여 사전 재활 프로그램이 골격근 기능에 미치는 영향을 평가합니다. . 첫 번째 CPET 전, 첫 번째 CPET 직후 및 두 번째 CPET 전에 염증 및 면역학적 사이토카인과 케모카인의 차이.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 개입은 4번의 추가 병원 방문으로 구성됩니다. 이러한 방문 중에 자석 운동 테스트 및 혈액 샘플 수집(exCMR 및 31P-MRS)이 수행됩니다. 인마그넷 운동 검사는 MRI에서 반듯이 누운 상태에서 에르고미터에서 자전거를 타는 동안 불편한 느낌으로 인해 신체적 불편을 유발할 수 있습니다. 다만, 인마그넷 운동검사 전 제어된 환경(지속적인 12리드 심전도 등록 및 스포츠의사의 감독)에서 CPET를 시행하므로 CPET가 실시되지 않는 경우에도 인마그네트 운동검사를 안전하게 시행할 수 있다. 운동에 대한 금기 사항을 보여줍니다. exCMR과 31P-MRS로 구성된 이미징은 이전에 안전한 것으로 나타났으며 이미 UMCG의 여러 연구에서 널리 사용되고 있습니다. 환자는 방사선 및/또는 조영제에 노출되지 않습니다. 채혈할 혈액 샘플은 환자에게 추가적인 위험/부담을 야기할 것으로 예상되지 않습니다. 약간의 통증/불쾌감 또는 정맥 압박으로 쉽게 해결할 수 있는 국소 출혈의 가능성을 제외하고
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Joost M Klaase, Prof. dr.
- 이메일: j.m.klaase@umcg.nl
-
부수사관:
- Allard G. Wijma, Drs.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 베이스라인 CPET 동안 결정된 VAT ≤13 ml/kg/min 및/또는 VO2peak ≤18 ml/kg/min에서의 VO2;
- 18세 이상
- UMCG에서 선택적 간 또는 췌장 절제술 예정;
- 가정 기반 바이모달 사전 재활 프로그램에 참여할 의향이 있습니다.
- 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 급성(응급) 수술이 필요한 환자
- 사이클 에르고미터에서 자전거를 탈 수 없는 환자
- 신체 운동 훈련에 금기 사항이 있는 환자;
- 신보강 화학요법을 받는 환자
- exCMR에 대한 금기(예: 밀실공포증, 이식된 심장 장치)
- CPET 동안 심방 세동 또는 기타 심각한 부정맥;
- 체중 >140kg;
- 몸 높이 >190 cm;
- 심근 경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식편의 병력이 3개월 미만이거나 치료되지 않은 중증 폐쇄성 관상동맥 협착증;
- 중등도 이상의 좌측 판막 질환;
- 복합 선천성 심장병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이미징 암
참가자는 4주간의 사전 재활 전후에 MR 호환 에르고미터에서 운동 테스트 중 생체 내 운동 심장 자기 공명(exCMR) 영상 및 31P-자기 공명 분광법(31P-MRS)으로 구성된 인자석 운동 테스트를 실시합니다. 프로그램.
|
모든 환자는 누운 자세에서 다양한 운동 강도로 운동하는 동안 대퇴사두근의 운동 심장 자기 공명 영상(exCMR)과 인 31 자기 공명 분광법(31P MRS)으로 구성된 두 가지 유형의 인마그넷 운동 검사를 받습니다. MR 호환 에르고미터(Lode MR Ergometer Pedal, Lode BV, Groningen, the Netherlands).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중추적 생리적 적응
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
중앙 조정은 LV/RV 확장기 변형률, LV 및 RV 용적, 초기 LV/RV 충전 기울기, 좌우 심방 저장소 변형 및 배출 비율, 폐동맥 확장성 및 박동성, exCMR을 사용한 심박출량 측정의 차이에 의해 결정됩니다. , 사전 재활 프로그램 전후.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
주변 생리적 적응
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
말초 조정은 휴식 시 및 점진적 운동 중 대퇴사두근 PCr, Pi 및 pH의 차이와 사전 재활 프로그램 전후에 31P MRS를 사용하는 대퇴사두근 PCr, Pi 및 pH의 운동 후 회복률에 따라 결정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 결과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
이차 결과는 수술 전후 결과입니다.
수술 후 결과는 수술 후 30일 이내의 전반적인 수술 후 합병증, Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 등급36, 수술 후 입원 일수, 수술 후 30일 이내 사망, 퇴원 후 30일 이내 재입원 등을 포함한다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL83611.042.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .