PPROM のデジタル対検鏡試験 (MOCA)
2025年12月29日 更新者：Washington University School of Medicine
膜の早期分娩前破裂におけるデジタル対検鏡検査：無作為化対照試験
早期分娩前破水 (PPROM) [妊娠 37 週以前の妊娠中の羊膜嚢の破裂] の後、患者は入院が推奨され、早期陣痛、羊膜内感染 (赤ちゃんの周りの嚢の感染) を含む合併症の綿密なモニタリングが推奨されます。 、および胎盤剥離（子宮壁からの胎盤の分離）。
子宮頸管拡張の評価が臨床的に必要とされる場合、産科医は伝統的に妊娠潜伏期 (断水から分娩までの時間) の減少を懸念して、レトロスペクティブ研究での無菌デジタル検査で無菌検鏡検査を実施します。
ただし、これらの研究は試験の適応に関連しており、適応によって交絡するリスクがあります。
これは無作為化された非劣性試験で、PPROM 患者の妊娠潜伏期に無菌デジタル検査と検鏡検査が影響するかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nandini Raghuraman, MD
- 電話番号：3142732939
- メール：nraghuraman@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaime Strickland
- 電話番号：3147471390
- メール：jaime.strickland@wustl.edu
研究場所
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Barnes Jewish Hospital
-
コンタクト：
- Nandini Raghuraman, MD
- メール：nraghuraman@wustl.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠24週0日～妊娠33週5日
- PPROM の臨床的または実験室での確認
- -破裂イベント後の臨床的安定性が8時間以上72時間未満
- 英語を話す
除外基準:
- 複数の妊娠
- 今回の妊娠で羊膜嚢への侵入を伴う胎児手術
- デジタル検査の禁忌
- 入院時にCOVID-19陽性
- 登録前に複数のデジタル検査を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：検鏡検査
患者が PPROM 後に子宮頸部の評価を必要とする場合、子宮頸部は無菌鏡検査で評価されます。
潤滑ゼリーを含む無菌鏡を患者の膣に挿入して、子宮頸部を視覚化し、子宮頸部の拡張と消失を視覚的に評価します。
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腕と同じ
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アクティブコンパレータ：デジタル試験
患者が PPROM 後に子宮頸部の評価を必要とする場合、子宮頸部はデジタル検査で評価されます。
プロバイダーは、潤滑ゼリーを含む滅菌手袋を着用し、子宮頸部を触診して、子宮頸部の拡張、消失、およびステーションを評価します。
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腕と同じ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠潜伏期間
時間枠：10週間まで
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入会から出産までの時間
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10週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の絨毛膜羊膜炎
時間枠：納品前
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American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) の基準によると: 華氏 100.4 度以上の発熱に加えて、子宮底圧痛、白血球数が 15 を超える、化膿性膣分泌物、胎児頻脈、胎盤培養などの追加徴候が含まれる絨毛膜羊膜炎の発見。
絨毛膜羊膜炎の疑いは、華氏102.2度を超える単独の発熱でも診断できます
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納品前
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子宮内膜炎
時間枠：お届け後2週間以内
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分娩後の子宮感染症の臨床診断で、典型的には発熱と子宮底部の圧痛を伴う
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お届け後2週間以内
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母体敗血症
時間枠：お届け後2週間以内
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臓器機能障害の証拠を伴う菌血症と定義
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お届け後2週間以内
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母体の創傷感染
時間枠：お届け後2週間以内
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臨床医が診断したように
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お届け後2週間以内
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母体集中治療室（ICU）への入院
時間枠：お届け後2週間以内
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ICUへの転送またはICUへの再入院
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お届け後2週間以内
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母体の死亡
時間枠：産後2週間以内
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母の死
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産後2週間以内
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複合新生児罹患率
時間枠：人生の28日
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呼吸補助の必要性、新生児敗血症、脳室内出血、低酸素性虚血性脳症、壊死性腸炎、肺炎、または新生児死亡
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人生の28日
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新生児集中治療室（NICU）の入院期間
時間枠：最長1年
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分娩からNICU退院まで
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最長1年
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呼吸補助の必要性
時間枠：人生の28日
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以下の 1 つまたは複数: 少なくとも連続 2 時間の持続気道陽圧 (CPAP) または高流量鼻カニューレ、少なくとも連続 4 時間の少なくとも 0.30 の吸気酸素分画による酸素補給、体外膜酸素化 ( ECMO)、または機械換気
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人生の28日
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生後72時間未満の新生児敗血症
時間枠：生後72時間以内
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血液培養で確認する必要があります
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生後72時間以内
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72時間以上の新生児敗血症
時間枠：人生の28日
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血液培養で確認する必要があります
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人生の28日
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新生児脳室内出血 (IVH)
時間枠：人生の28日
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頭部超音波で見た
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人生の28日
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壊死性腸炎（NEC）
時間枠：人生の28日
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NICUチームの診断による
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人生の28日
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低酸素性虚血性脳症
時間枠：人生の28日
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NICUチームの診断による
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人生の28日
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新生児肺炎
時間枠：人生の28日
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NICUチームの診断による
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人生の28日
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新生児死亡
時間枠：NICU入院中、最長1年間
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EMRに記載されているように
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NICU入院中、最長1年間
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検査に対する患者の満足度
時間枠：配達時
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子宮頸がん検診の経験に関するアンケート
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9.
- Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765.
- Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4.
- Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。