Exámenes digitales vs. espéculo para PPROM (MOCA)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Exámenes digitales versus con espéculo en la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado
Después de la rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto (PPROM, por sus siglas en inglés) [rotura del saco amniótico antes de las 37 semanas de gestación en el embarazo], se recomienda a las pacientes hospitalización y vigilancia estrecha para detectar complicaciones, incluido el trabajo de parto prematuro, infección intraamniótica (infección del saco que rodea al bebé) , y desprendimiento de placenta (separación de la placenta de la pared del útero).
Cuando la evaluación de la dilatación cervical está clínicamente indicada, los obstetras tradicionalmente realizan exámenes con espéculo estéril debido a la preocupación por la disminución de la latencia del embarazo (período de tiempo entre romper la fuente y el parto) con exámenes digitales estériles en estudios retrospectivos.
Sin embargo, estos estudios son preocupantes por las indicaciones de los exámenes y corren el riesgo de confundirse por la indicación.
Este es un ensayo aleatorizado de no inferioridad para examinar si los exámenes digitales estériles versus los exámenes con espéculo afectan la latencia del embarazo en pacientes con RPMP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nandini Raghuraman, MD
- Número de teléfono: 3142732939
- Correo electrónico: nraghuraman@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaime Strickland
- Número de teléfono: 3147471390
- Correo electrónico: jaime.strickland@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Barnes Jewish Hospital
-
Contacto:
- Nandini Raghuraman, MD
- Correo electrónico: nraghuraman@wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 24 semanas 0 días de gestación a 33 semanas 5 días de gestación
- Confirmación clínica o de laboratorio de RPMP
- Al menos 8 horas y menos de 72 horas de estabilidad clínica después del evento de ruptura
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- cirugía fetal con entrada en el saco amniótico este embarazo
- contraindicaciones del examen digital
- COVID-19 positivo al ingreso
- pacientes que recibieron más de un examen digital antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Exámenes de espéculo
Si una paciente requiere una evaluación del cuello uterino después de la RPM, su cuello uterino se evaluará con un examen con espéculo estéril.
Se insertará un espéculo estéril con gel lubricante en la vagina de la paciente para visualizar el cuello uterino y estimar visualmente la dilatación y el borramiento del cuello uterino.
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Igual que el brazo
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Comparador activo: Exámenes digitales
Si una paciente requiere una evaluación cervical después de la RPM, se evaluará su cuello uterino con un examen digital.
El proveedor usará guantes estériles con gel lubricante y palpará el cuello uterino para evaluar la dilatación, el borramiento y la estación del cuello uterino.
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Igual que el brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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tiempo desde la admisión hasta el parto
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hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corioamnionitis materna
Periodo de tiempo: Antes de la entrega
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Según los criterios del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG): incluye fiebre mayor o igual a 100.4 grados Fahrenheit más un signo adicional como dolor en el fondo uterino, recuento de glóbulos blancos >15, flujo vaginal purulento, taquicardia fetal o cultivo de placenta con hallazgo de corioamnionitis.
La sospecha de corioamnionitis también se puede diagnosticar con fiebre aislada> 102.2 grados Fahrenheit
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Antes de la entrega
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Endomiometritis
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la entrega
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Diagnóstico clínico de infección uterina después del parto, típicamente con fiebre y sensibilidad en el fondo uterino
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Dentro de las 2 semanas de la entrega
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Sepsis materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la entrega
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Definida como bacteriemia con evidencia de disfunción orgánica
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Dentro de las 2 semanas de la entrega
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Infecciones de heridas maternas
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la entrega
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Según lo diagnosticado por los médicos
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Dentro de las 2 semanas de la entrega
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la entrega
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traslado a UCI o reingreso a UCI
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Dentro de las 2 semanas de la entrega
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Muerte materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posparto
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Muerte de madre
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Dentro de las 2 semanas posparto
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Morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
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Necesidad de soporte respiratorio, sepsis neonatal, hemorragia intraventricular, encefalopatía isquémica hipóxica, enterocolitis necrosante, neumonía o muerte neonatal
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28 dias de vida
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Duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Desde el parto hasta el alta de la UCIN
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Hasta 1 año
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Necesidad de soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
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Uno o más de los siguientes: presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o cánula nasal de alto flujo durante al menos 2 horas consecutivas, oxígeno suplementario con una fracción de oxígeno inspirado de al menos 0,30 durante al menos 4 horas continuas, oxigenación por membrana extracorpórea ( ECMO), o ventilación mecánica
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28 dias de vida
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Sepsis neonatal a <72 horas de vida
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del nacimiento
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debe confirmarse en hemocultivo
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Dentro de las 72 horas del nacimiento
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Sepsis neonatal a >72 horas de vida
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
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debe confirmarse en hemocultivo
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28 dias de vida
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Hemorragia intraventricular neonatal (HIV)
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
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Visto en ultrasonido de cabeza
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28 dias de vida
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Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
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Según lo diagnosticado por el equipo de la UCIN
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28 dias de vida
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Encefalopatía hipóxica isquémica
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
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Según lo diagnosticado por el equipo de la UCIN
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28 dias de vida
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Neumonía neonatal
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
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Según lo diagnosticado por el equipo de la UCIN
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28 dias de vida
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Durante la admisión en la UCIN, hasta 1 año
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Como se documenta en el EMR
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Durante la admisión en la UCIN, hasta 1 año
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Satisfacción del paciente con los exámenes
Periodo de tiempo: A la entrega
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Encuesta sobre su experiencia con los exámenes cervicales
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9.
- Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765.
- Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4.
- Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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