Digital vs. Speculum-eksamen for PPROM (MOCA)
29. desember 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Digital Versus Speculum Exams in Preterm Prelabor Ruptur of Membrans: A Randomized Controlled Trial
Etter prematur prelabor ruptur av membraner (PPROM) [brudd av fostervannssekken før 37 ukers svangerskap i svangerskapet], anbefales pasienter for innleggelse og nøye overvåking for komplikasjoner inkludert prematur fødsel, intraamniotisk infeksjon (infeksjon i sekken rundt babyen) , og morkakeavbrudd (separasjon av morkaken fra veggen av livmoren).
Når evaluering av cervikal dilatasjon er klinisk indisert, utfører fødselsleger tradisjonelt sterile spekulumundersøkelser på grunn av bekymring for reduksjon i svangerskapslatens (lengden mellom vannbrudd og fødsel) med sterile digitale undersøkelser i retrospektive studier.
Disse studiene er imidlertid bekymrende for indikasjonene for eksamen og er i fare for å forveksle med indikasjoner.
Dette er en randomisert, ikke-inferioritetsstudie for å undersøke om sterile digitale kontra spekulum-undersøkelser påvirker ventetiden for graviditet hos pasienter med PPROM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nandini Raghuraman, MD
- Telefonnummer: 3142732939
- E-post: nraghuraman@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaime Strickland
- Telefonnummer: 3147471390
- E-post: jaime.strickland@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Barnes Jewish Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nandini Raghuraman, MD
- E-post: nraghuraman@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 24 uker 0 dager svangerskap til 33 uker 5 dager svangerskap
- Klinisk eller laboratoriebekreftelse av PPROM
- Minst 8 timer og mindre enn 72 timer med klinisk stabilitet etter rupturhendelse
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- flere svangerskap
- fosteroperasjon med inntreden i fostervannssekken denne svangerskapet
- kontraindikasjoner for digital undersøkelse
- COVID-19 positiv ved innleggelse
- pasienter som mottok mer enn én digital eksamen før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spekulum eksamener
Hvis en pasient krever livmorhalsevaluering etter PPROM, vil livmorhalsen deres bli evaluert med en steril spekulumundersøkelse.
Et sterilt spekulum med smørende gelé vil bli satt inn i pasientens vagina for å visualisere livmorhalsen og visuelt estimere livmorhalsutvidelse og utsletting.
|
Samme som arm
|
|
Aktiv komparator: Digitale eksamener
Hvis en pasient trenger livmorhalsevaluering etter PPROM, vil livmorhalsen deres bli evaluert med en digital undersøkelse.
Leverandøren vil bruke sterile hansker med smørende gelé og vil palpere livmorhalsen for å vurdere livmorhalsutvidelse, utsletting og stasjon.
|
Samme som arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsforsinkelse
Tidsramme: opptil 10 uker
|
tid fra innleggelse til levering
|
opptil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors chorioamnionitt
Tidsramme: Før levering
|
I henhold til kriterier fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): inkluderer feber høyere enn eller lik 100,4 grader Farenheit pluss et tilleggstegn som fundal ømhet, antall hvite blodlegemer >15, purulent vaginal utflod, føtal takykardi eller placentakultur med funn av chorioamnionitt.
Mistenkt chorioamnionitt kan også diagnostiseres med isolert feber >102,2 grader Fahrenheit
|
Før levering
|
|
Endomyometritt
Tidsramme: Innen 2 uker etter levering
|
Klinisk diagnose av livmorinfeksjon etter fødsel, typisk med feber og ømhet i øynene
|
Innen 2 uker etter levering
|
|
Mors sepsis
Tidsramme: Innen 2 uker etter levering
|
Definert som bakteriemi med tegn på organdysfunksjon
|
Innen 2 uker etter levering
|
|
Mors sårinfeksjoner
Tidsramme: Innen 2 uker etter levering
|
Som diagnostisert av klinikerne
|
Innen 2 uker etter levering
|
|
Innleggelse på intensivavdeling for mødre (ICU).
Tidsramme: Innen 2 uker etter levering
|
overføring til ICU eller reinnleggelse til ICU
|
Innen 2 uker etter levering
|
|
Mors død
Tidsramme: Innen 2 uker etter fødsel
|
Mors død
|
Innen 2 uker etter fødsel
|
|
Sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: 28 dager av livet
|
Behov for respiratorisk støtte, neonatal sepsis, intraventrikulær blødning, hypoksisk iskemisk encefalopati, nekrotiserende enterokolitt, lungebetennelse eller neonatal død
|
28 dager av livet
|
|
Lengde på innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Fra levering til utskrivning fra NICU
|
Inntil 1 år
|
|
Behov for pustestøtte
Tidsramme: 28 dager av livet
|
Ett eller flere av følgende: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller høystrøms nesekanyle i minst 2 påfølgende timer, supplerende oksygen med en brøkdel av innåndet oksygen på minst 0,30 i minst 4 sammenhengende timer, ekstrakorporeal membranoksygenering ( ECMO), eller mekanisk ventilasjon
|
28 dager av livet
|
|
Neonatal sepsis ved <72 timers levetid
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
|
må bekreftes på blodkultur
|
Innen 72 timer etter fødselen
|
|
Neonatal sepsis ved >72 timers levetid
Tidsramme: 28 dager av livet
|
må bekreftes på blodkultur
|
28 dager av livet
|
|
Neonatal intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 28 dager av livet
|
Sett på hode ultralyd
|
28 dager av livet
|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 28 dager av livet
|
Som diagnostisert av NICU-teamet
|
28 dager av livet
|
|
Hypoksisk iskemisk encefalopati
Tidsramme: 28 dager av livet
|
Som diagnostisert av NICU-teamet
|
28 dager av livet
|
|
Neonatal lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager av livet
|
Som diagnostisert av NICU-teamet
|
28 dager av livet
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, inntil 1 år
|
Som dokumentert i EMR
|
Under sykehusinnleggelse, inntil 1 år
|
|
Pasienttilfredshet med eksamen
Tidsramme: Ved levering
|
Undersøkelse angående deres erfaring med livmorhalsundersøkelser
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9.
- Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765.
- Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4.
- Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .