Examens numériques vs spéculum pour PPROM (MOCA)
29 décembre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Examens numériques versus au spéculum dans la rupture prématurée des membranes avant le travail : un essai contrôlé randomisé
Après une rupture prématurée des membranes avant le travail (RPMP) [rupture du sac amniotique avant 37 semaines de gestation pendant la grossesse], il est recommandé aux patientes d'être hospitalisées et de surveiller étroitement les complications, notamment le travail prématuré, l'infection intraamniotique (infection du sac autour du bébé) , et décollement placentaire (séparation du placenta de la paroi de l'utérus).
Lorsque l'évaluation de la dilatation cervicale est cliniquement indiquée, les obstétriciens effectuent traditionnellement des examens au spéculum stérile en raison du souci de diminution de la latence de la grossesse (durée entre la rupture de l'eau et l'accouchement) avec des examens numériques stériles dans des études rétrospectives.
Ces études sont cependant préoccupantes par les indications pour les examens et risquent d'être confondues par indication.
Il s'agit d'un essai randomisé de non-infériorité visant à examiner si les examens numériques stériles par rapport au spéculum ont un effet sur la latence de la grossesse chez les patientes atteintes de RPMAT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nandini Raghuraman, MD
- Numéro de téléphone: 3142732939
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaime Strickland
- Numéro de téléphone: 3147471390
- E-mail: jaime.strickland@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Barnes Jewish Hospital
-
Contact:
- Nandini Raghuraman, MD
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 24 semaines 0 jours de gestation à 33 semaines 5 jours de gestation
- Confirmation clinique ou en laboratoire de la RPMP
- Au moins 8 heures et moins de 72 heures de stabilité clinique après rupture
- anglophone
Critère d'exclusion:
- gestations multiples
- chirurgie fœtale avec entrée dans le sac amniotique cette grossesse
- contre-indications à l'examen numérique
- COVID-19 positif à l'admission
- patients ayant reçu plus d'un examen numérique avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Examens au spéculum
Si une patiente nécessite une évaluation cervicale après une RPMP, son col sera évalué à l'aide d'un examen au spéculum stérile.
Un spéculum stérile avec de la gelée lubrifiante sera inséré dans le vagin de la patiente pour visualiser le col de l'utérus et estimer visuellement la dilatation et l'effacement du col.
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Identique au bras
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Comparateur actif: Examens numériques
Si une patiente nécessite une évaluation cervicale après une RPMP, son col sera évalué par un examen numérique.
Le prestataire portera des gants stériles avec de la gelée lubrifiante et palpera le col de l'utérus pour évaluer la dilatation, l'effacement et la station cervicale.
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Identique au bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence de grossesse
Délai: jusqu'à 10 semaines
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délai entre l'admission et la livraison
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jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chorioamnionite maternelle
Délai: Avant la livraison
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Selon les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) : comprend une fièvre supérieure ou égale à 100,4 degrés Farenheit plus un signe supplémentaire tel qu'une sensibilité utérine, un nombre de globules blancs > 15, des pertes vaginales purulentes, une tachycardie fœtale ou une culture placentaire avec découverte d'une chorioamniotite.
Une chorioamnionite suspectée peut également être diagnostiquée avec une fièvre isolée> 102,2 degrés Fahrenheit
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Avant la livraison
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Endomyométrite
Délai: Dans les 2 semaines suivant la livraison
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Diagnostic clinique d'infection utérine après l'accouchement, généralement avec fièvre et sensibilité utérine
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Dans les 2 semaines suivant la livraison
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Septicémie maternelle
Délai: Dans les 2 semaines suivant la livraison
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Défini comme une bactériémie avec preuve de dysfonctionnement d'organe
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Dans les 2 semaines suivant la livraison
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Infections des plaies maternelles
Délai: Dans les 2 semaines suivant la livraison
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Tel que diagnostiqué par les cliniciens
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Dans les 2 semaines suivant la livraison
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Admission en unité de soins intensifs (USI) maternelle
Délai: Dans les 2 semaines suivant la livraison
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transfert aux soins intensifs ou réadmission aux soins intensifs
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Dans les 2 semaines suivant la livraison
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Décès maternel
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'accouchement
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Décès de mère
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Dans les 2 semaines suivant l'accouchement
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Morbidité néonatale composite
Délai: 28 jours de vie
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Besoin d'assistance respiratoire, septicémie néonatale, hémorragie intraventriculaire, encéphalopathie ischémique hypoxique, entérocolite nécrosante, pneumonie ou décès néonatal
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28 jours de vie
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Durée de l'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Jusqu'à 1 an
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De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'USIN
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Jusqu'à 1 an
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Besoin d'assistance respiratoire
Délai: 28 jours de vie
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Un ou plusieurs des éléments suivants : pression positive continue (PPC) ou canule nasale à haut débit pendant au moins 2 heures consécutives, oxygène supplémentaire avec une fraction d'oxygène inspiré d'au moins 0,30 pendant au moins 4 heures continues, oxygénation par membrane extracorporelle ( ECMO), ou ventilation mécanique
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28 jours de vie
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Septicémie néonatale à moins de 72 heures de vie
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance
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doit être confirmé par hémoculture
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Dans les 72 heures suivant la naissance
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Septicémie néonatale à > 72 heures de vie
Délai: 28 jours de vie
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doit être confirmé par hémoculture
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28 jours de vie
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Hémorragie intraventriculaire néonatale (HIV)
Délai: 28 jours de vie
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Vu à l'échographie crânienne
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28 jours de vie
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Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: 28 jours de vie
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Tel que diagnostiqué par l'équipe de l'USIN
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28 jours de vie
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Encéphalopathie ischémique hypoxique
Délai: 28 jours de vie
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Tel que diagnostiqué par l'équipe de l'USIN
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28 jours de vie
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Pneumonie néonatale
Délai: 28 jours de vie
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Tel que diagnostiqué par l'équipe de l'USIN
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28 jours de vie
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Décès néonatal
Délai: Pendant l'admission à l'USIN, jusqu'à 1 an
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Tel que documenté dans le DME
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Pendant l'admission à l'USIN, jusqu'à 1 an
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Satisfaction des patients avec les examens
Délai: A la livraison
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Sondage concernant leur expérience avec les examens cervicaux
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9.
- Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765.
- Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4.
- Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Première publication (Réel)
17 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .