PPROM 的数字与窥镜考试 (MOCA)
2025年12月29日 更新者：Washington University School of Medicine
胎膜早产产前破裂的数字与窥镜检查：一项随机对照试验
早产胎膜早破 (PPROM) [妊娠 37 周前羊膜囊破裂] 后，建议患者住院并密切监测并发症，包括早产、羊膜腔感染（婴儿周围的囊感染）和胎盘早剥（胎盘与子宫壁分离）。
当宫颈扩张的评估有临床指征时，产科医生传统上会进行无菌窥器检查，因为他们担心在回顾性研究中使用无菌指检会缩短妊娠潜伏期（破水和分娩之间的时间长度）。
然而，这些研究与检查的适应症有关，并且存在因适应症而混淆的风险。
这是一项随机、非劣效性试验，旨在检查无菌指检与窥器检查是否会影响 PPROM 患者的妊娠潜伏期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nandini Raghuraman, MD
- 电话号码：3142732939
- 邮箱：nraghuraman@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jaime Strickland
- 电话号码：3147471390
- 邮箱：jaime.strickland@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Barnes Jewish Hospital
-
接触：
- Nandini Raghuraman, MD
- 邮箱：nraghuraman@wustl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 妊娠 24 周 0 天至妊娠 33 周 5 天
- PPROM 的临床或实验室确认
- 破裂事件后至少 8 小时且少于 72 小时的临床稳定性
- 英语会话
排除标准：
- 多胎妊娠
- 本次妊娠胎儿进入羊膜囊手术
- 数字检查的禁忌症
- 入院时 COVID-19 呈阳性
- 在入组前接受过不止一次数字检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：窥镜考试
如果患者在 PPROM 后需要进行宫颈评估，他们的子宫颈将通过无菌窥镜检查进行评估。
将带有润滑胶的无菌窥器插入患者的阴道，以观察子宫颈并目视评估宫颈扩张和消失。
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和手臂一样
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有源比较器：数字考试
如果患者在 PPROM 后需要进行宫颈评估，他们的子宫颈将通过数字检查进行评估。
提供者将戴上带润滑胶的无菌手套，并触诊子宫颈以评估宫颈扩张、消失和站位。
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和手臂一样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕潜伏期
大体时间：长达 10 周
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从入院到分娩的时间
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长达 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体绒毛膜羊膜炎
大体时间：交货前
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根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 的标准：包括发热大于或等于 100.4 华氏度以及额外体征，例如宫底压痛、白细胞计数 >15、脓性阴道分泌物、胎儿心动过速或胎盘培养有绒毛膜羊膜炎的发现。
疑似绒毛膜羊膜炎也可诊断为单纯发热 >102.2 华氏度
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交货前
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子宫肌炎
大体时间：交货后 2 周内
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分娩后子宫感染的临床诊断，通常伴有发热和宫底压痛
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交货后 2 周内
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产妇败血症
大体时间：交货后 2 周内
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定义为有器官功能障碍证据的菌血症
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交货后 2 周内
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产妇伤口感染
大体时间：交货后 2 周内
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根据临床医生的诊断
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交货后 2 周内
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进入产妇重症监护病房 (ICU)
大体时间：交货后 2 周内
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转移到 ICU 或重新入住 ICU
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交货后 2 周内
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孕产妇死亡
大体时间：产后2周内
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母亲去世
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产后2周内
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复合新生儿发病率
大体时间：28天的生命
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需要呼吸支持、新生儿败血症、脑室内出血、缺氧缺血性脑病、坏死性小肠结肠炎、肺炎或新生儿死亡
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28天的生命
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入院时长
大体时间：长达 1 年
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从分娩到从 NICU 出院
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长达 1 年
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需要呼吸支持
大体时间：28天的生命
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以下一项或多项：连续气道正压通气 (CPAP) 或高流量鼻插管至少连续 2 小时，吸入氧浓度至少为 0.30 的补充氧气至少连续 4 小时，体外膜氧合（ ECMO）或机械通气
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28天的生命
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<72 小时的新生儿败血症
大体时间：出生后72小时内
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必须通过血培养确认
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出生后72小时内
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出生后 72 小时以上的新生儿败血症
大体时间：28天的生命
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必须通过血培养确认
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28天的生命
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新生儿脑室内出血 (IVH)
大体时间：28天的生命
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头部超声可见
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28天的生命
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：28天的生命
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经 NICU 团队诊断
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28天的生命
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缺氧缺血性脑病
大体时间：28天的生命
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经 NICU 团队诊断
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28天的生命
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新生儿肺炎
大体时间：28天的生命
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经 NICU 团队诊断
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28天的生命
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新生儿死亡
大体时间：在 NICU 入院期间，最多 1 年
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如 EMR 中所述
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在 NICU 入院期间，最多 1 年
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患者对检查的满意度
大体时间：交货时
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关于他们进行宫颈检查的经验的调查
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9.
- Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765.
- Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4.
- Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月14日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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