Digitale versus speculumexamens voor PPROM (MOCA)
29 december 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Digitale versus speculumonderzoeken bij vroegtijdige prelabor-ruptuur van membranen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Na vroegtijdige prelabor ruptuur van de vliezen (PPROM) [het breken van de vruchtzak voorafgaand aan 37 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap], wordt patiënten aanbevolen voor intramurale opname en nauwlettend toezicht op complicaties, waaronder vroeggeboorte, intraamnioninfectie (infectie van de zak rond de baby) en placenta-abruptie (scheiding van de placenta van de baarmoederwand).
Wanneer evaluatie van cervicale dilatatie klinisch geïndiceerd is, voeren verloskundigen traditioneel steriele speculumonderzoeken uit vanwege bezorgdheid over de afname van de zwangerschapslatentie (tijdsduur tussen het breken van het water en de bevalling) met steriele digitale onderzoeken in retrospectieve onderzoeken.
Deze studies zijn echter zorgwekkend door de indicaties voor de examens en lopen het risico op verwarring door indicatie.
Dit is een gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie om te onderzoeken of steriele digitale versus speculumonderzoeken de latentie van de zwangerschap beïnvloeden bij patiënten met PPROM.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nandini Raghuraman, MD
- Telefoonnummer: 3142732939
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaime Strickland
- Telefoonnummer: 3147471390
- E-mail: jaime.strickland@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Barnes Jewish Hospital
-
Contact:
- Nandini Raghuraman, MD
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 24 weken 0 dagen zwangerschap tot 33 weken 5 dagen zwangerschap
- Klinische of laboratoriumbevestiging van PPROM
- Ten minste 8 uur en minder dan 72 uur klinische stabiliteit na ruptuur
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- meerdere zwangerschappen
- foetale chirurgie met toegang tot de vruchtzak deze zwangerschap
- contra-indicaties voor digitaal toetsen
- COVID-19 positief bij opname
- patiënten die voorafgaand aan de inschrijving meer dan één digitaal onderzoek hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Speculum examens
Als een patiënt cervicale evaluatie na PPROM nodig heeft, zal hun baarmoederhals worden geëvalueerd met een steriel speculumonderzoek.
Een steriel speculum met smerende gelei wordt in de vagina van de patiënt ingebracht om de baarmoederhals te visualiseren en de cervicale dilatatie en vervaging visueel in te schatten.
|
Zelfde als arm
|
|
Actieve vergelijker: Digitale Examens
Als een patiënt na PPROM een cervicale evaluatie nodig heeft, wordt de baarmoederhals geëvalueerd met een digitaal onderzoek.
De zorgverlener draagt steriele handschoenen met smerende gelei en palpeert de baarmoederhals om cervicale dilatatie, uitwissing en station te beoordelen.
|
Zelfde als arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapslatentie
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
tijd van opname tot bevalling
|
tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale chorioamnionitis
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de levering
|
Volgens de criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): omvat koorts hoger dan of gelijk aan 100,4 graden Fahrenheit plus een bijkomend teken zoals fundale gevoeligheid, aantal witte bloedcellen >15, etterende vaginale afscheiding, foetale tachycardie of placentacultuur met vondst van chorioamnionitis.
Vermoedelijke chorioamnionitis kan ook worden gediagnosticeerd met geïsoleerde koorts> 102,2 graden Fahrenheit
|
Voorafgaand aan de levering
|
|
Endomyometritis
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na levering
|
Klinische diagnose van baarmoederinfectie na de bevalling, meestal met koorts en fundusgevoeligheid
|
Binnen 2 weken na levering
|
|
Maternale sepsis
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na levering
|
Gedefinieerd als bacteriëmie met bewijs van orgaandisfunctie
|
Binnen 2 weken na levering
|
|
Maternale wondinfecties
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na levering
|
Zoals gediagnosticeerd door de clinici
|
Binnen 2 weken na levering
|
|
Opname op de intensive care-afdeling (ICU) van de moeder
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na levering
|
overplaatsing naar de IC of heropname naar de IC
|
Binnen 2 weken na levering
|
|
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de bevalling
|
Dood van moeder
|
Binnen 2 weken na de bevalling
|
|
Samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
|
Behoefte aan ademhalingsondersteuning, neonatale sepsis, intraventriculaire bloeding, hypoxische ischemische encefalopathie, necrotiserende enterocolitis, longontsteking of neonatale dood
|
28 dagen van het leven
|
|
Duur van opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Van bevalling tot ontslag uit de NICU
|
Tot 1 jaar
|
|
Behoefte aan ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
|
Een of meer van de volgende: continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of high-flow neuscanule gedurende ten minste 2 opeenvolgende uren, aanvullende zuurstof met een fractie ingeademde zuurstof van ten minste 0,30 gedurende ten minste 4 ononderbroken uren, extracorporale membraanoxygenatie ( ECMO), of mechanische ventilatie
|
28 dagen van het leven
|
|
Neonatale sepsis op <72 uur van het leven
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte
|
moet worden bevestigd op bloedkweek
|
Binnen 72 uur na de geboorte
|
|
Neonatale sepsis op >72 uur van het leven
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
|
moet worden bevestigd op bloedkweek
|
28 dagen van het leven
|
|
Neonatale intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
|
Gezien op echografie van het hoofd
|
28 dagen van het leven
|
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
|
Zoals gediagnosticeerd door het NICU-team
|
28 dagen van het leven
|
|
Hypoxische ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
|
Zoals gediagnosticeerd door het NICU-team
|
28 dagen van het leven
|
|
Neonatale longontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
|
Zoals gediagnosticeerd door het NICU-team
|
28 dagen van het leven
|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: Tijdens opname op de NICU, tot 1 jaar
|
Zoals vastgelegd in het EMR
|
Tijdens opname op de NICU, tot 1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid over examens
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Enquête over hun ervaring met baarmoederhalsonderzoeken
|
Bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9.
- Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765.
- Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4.
- Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202301012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .