Exames Digitais vs. Espéculos para PPROM (MOCA)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Exames digitais versus espéculos na ruptura de membranas pré-parto pré-termo: um estudo controlado randomizado
Após a ruptura pré-termo das membranas (PPROM) [ruptura do saco amniótico antes de 37 semanas de gestação na gravidez], os pacientes são recomendados para internação e monitoramento rigoroso de complicações, incluindo trabalho de parto prematuro, infecção intra-amniótica (infecção do saco ao redor do bebê) e descolamento prematuro da placenta (separação da placenta da parede do útero).
Quando a avaliação da dilatação cervical é indicada clinicamente, os obstetras tradicionalmente realizam exames especulares estéreis devido à preocupação com a diminuição da latência da gravidez (tempo entre a ruptura da bolsa e o parto) com exames digitais estéreis em estudos retrospectivos.
Esses estudos são preocupantes, porém, pelas indicações dos exames e correm o risco de confusão por indicação.
Este é um estudo randomizado de não inferioridade para examinar se os exames digitais estéreis versus exames especulares afetam a latência da gravidez em pacientes com PPROM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nandini Raghuraman, MD
- Número de telefone: 3142732939
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jaime Strickland
- Número de telefone: 3147471390
- E-mail: jaime.strickland@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Barnes Jewish Hospital
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Contato:
- Nandini Raghuraman, MD
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 24 semanas e 0 dias de gestação até 33 semanas e 5 dias de gestação
- Confirmação clínica ou laboratorial de PPROM
- Pelo menos 8 horas e menos de 72 horas de estabilidade clínica após o evento de ruptura
- falando inglês
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- cirurgia fetal com entrada no saco amniótico nesta gravidez
- contra-indicações ao exame digital
- COVID-19 positivo na admissão
- pacientes que receberam mais de um exame digital antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exames especulares
Se um paciente necessitar de avaliação cervical após PPROM, seu colo do útero será avaliado com um exame de espéculo estéril.
Um espéculo estéril com gel lubrificante será inserido na vagina da paciente para visualizar o colo do útero e estimar visualmente a dilatação e apagamento cervical.
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Igual ao braço
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Comparador Ativo: Exames Digitais
Se um paciente requer avaliação cervical após PPROM, seu colo do útero será avaliado com um exame digital.
O provedor usará luvas estéreis com gel lubrificante e apalpará o colo do útero para avaliar a dilatação, apagamento e estação cervical.
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Igual ao braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência da gravidez
Prazo: até 10 semanas
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tempo desde a admissão até a entrega
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até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corioamnionite materna
Prazo: Antes da entrega
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De acordo com os critérios do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): inclui febre maior ou igual a 100,4 graus Farenheit mais um sinal adicional, como sensibilidade no fundo do útero, contagem de glóbulos brancos > 15, corrimento vaginal purulento, taquicardia fetal ou cultura placentária com achado de corioamnionite.
A suspeita de corioamnionite também pode ser diagnosticada com febre isolada > 102,2 graus Fahrenheit
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Antes da entrega
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Endomiometrite
Prazo: Dentro de 2 semanas após a entrega
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Diagnóstico clínico de infecção uterina após o parto, geralmente com febre e sensibilidade no fundo do útero
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Dentro de 2 semanas após a entrega
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Sepse materna
Prazo: Dentro de 2 semanas após a entrega
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Definida como bacteremia com evidência de disfunção orgânica
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Dentro de 2 semanas após a entrega
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Infecções de feridas maternas
Prazo: Dentro de 2 semanas após a entrega
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Conforme diagnosticado pelos médicos
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Dentro de 2 semanas após a entrega
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Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) materna
Prazo: Dentro de 2 semanas após a entrega
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transferência para UTI ou readmissão em UTI
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Dentro de 2 semanas após a entrega
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Morte materna
Prazo: Dentro de 2 semanas após o parto
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Morte da mãe
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Dentro de 2 semanas após o parto
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Morbidade neonatal composta
Prazo: 28 dias de vida
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Necessidade de suporte respiratório, sepse neonatal, hemorragia intraventricular, encefalopatia hipóxico-isquêmica, enterocolite necrotizante, pneumonia ou morte neonatal
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28 dias de vida
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Até 1 ano
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Do parto até a alta da UTIN
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Até 1 ano
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Necessidade de suporte respiratório
Prazo: 28 dias de vida
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Um ou mais dos seguintes: pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou cânula nasal de alto fluxo por pelo menos 2 horas consecutivas, oxigênio suplementar com uma fração inspirada de oxigênio de pelo menos 0,30 por pelo menos 4 horas contínuas, oxigenação por membrana extracorpórea ( ECMO) ou ventilação mecânica
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28 dias de vida
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Sepse neonatal em <72 horas de vida
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
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deve ser confirmado em hemocultura
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Dentro de 72 horas após o nascimento
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Sepse neonatal em >72 horas de vida
Prazo: 28 dias de vida
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deve ser confirmado em hemocultura
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28 dias de vida
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Hemorragia intraventricular (HIV) neonatal
Prazo: 28 dias de vida
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Visto no ultrassom da cabeça
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28 dias de vida
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Enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: 28 dias de vida
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Conforme diagnosticado pela equipe da UTIN
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28 dias de vida
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Encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: 28 dias de vida
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Conforme diagnosticado pela equipe da UTIN
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28 dias de vida
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Pneumonia neonatal
Prazo: 28 dias de vida
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Conforme diagnosticado pela equipe da UTIN
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28 dias de vida
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Morte neonatal
Prazo: Durante a internação na UTIN, até 1 ano
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Conforme documentado no EMR
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Durante a internação na UTIN, até 1 ano
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Satisfação do paciente com os exames
Prazo: Na entrega
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Pesquisa sobre sua experiência com exames cervicais
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9.
- Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765.
- Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4.
- Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .