Digitaalinen vs. Speculum-kokeet PPROMille (MOCA)
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Digitaaliset vs. spekulaatiotutkimukset ennenaikaisessa synnytystä edeltävässä kalvojen repeämässä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämän (PPROM) [lapsivesipussin rikkoutuminen ennen raskauden 37. raskausviikkoa] jälkeen potilaita suositellaan ottamaan sairaalahoitoon ja tarkkailemaan komplikaatioita, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, lapsivesitulehdus (sikiön ympärillä olevan pussin infektio) ja istukan irtoaminen (istukan irtoaminen kohdun seinämästä).
Kun kohdunkaulan laajentumisen arviointi on kliinisesti aiheellista, synnytyslääkärit suorittavat perinteisesti steriilejä tähystintutkimuksia, koska he ovat huolissaan raskauden latenssin (veden purkamisen ja synnytyksen välinen aika) pienenemisestä steriileillä digitaalitutkimuksilla retrospektiivisissä tutkimuksissa.
Nämä tutkimukset koskevat kuitenkin tutkimusten käyttöaiheita ja ovat vaarassa hämmentyä indikaatioiden perusteella.
Tämä on satunnaistettu, ei-inferiority-tutkimus, jossa tutkitaan, vaikuttavatko steriilit digitaaliset vs. tähystystutkimukset raskauden latenssiin potilailla, joilla on PPROM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nandini Raghuraman, MD
- Puhelinnumero: 3142732939
- Sähköposti: nraghuraman@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaime Strickland
- Puhelinnumero: 3147471390
- Sähköposti: jaime.strickland@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Barnes Jewish Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nandini Raghuraman, MD
- Sähköposti: nraghuraman@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24 viikkoa 0 päivää raskaus 33 viikkoa 5 päivää raskaus
- PPROM:n kliininen tai laboratoriovarmistus
- Vähintään 8 tuntia ja alle 72 tuntia kliinistä stabiilisuutta repeämätapahtuman jälkeen
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- useita raskauksia
- sikiön leikkaus ja pääsy lapsivesipussiin tässä raskaudessa
- digitaalisen tutkimuksen vasta-aiheet
- COVID-19 positiivinen sisäänpääsyn yhteydessä
- potilaat, jotka saivat useamman kuin yhden digitaalisen tutkimuksen ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Speculum kokeet
Jos potilas tarvitsee kohdunkaulan arviointia PPROM:n jälkeen, hänen kohdunkaula arvioidaan steriilillä tähystimellä.
Potilaan emättimeen asetetaan steriili tähystin, jossa on voiteluhyytelöä kohdunkaulan visualisoimiseksi ja kohdunkaulan laajentumisen ja häivytyksen arvioimiseksi visuaalisesti.
|
Sama kuin käsivarsi
|
|
Active Comparator: Digitaaliset kokeet
Jos potilas tarvitsee kohdunkaulan arviointia PPROM:n jälkeen, hänen kohdunkaula arvioidaan digitaalisella tutkimuksella.
Palveluntarjoaja käyttää steriilejä käsineitä voiteluhyytelöllä ja tunnustelee kohdunkaulaa arvioidakseen kohdunkaulan laajentumista, häivytystä ja asemaa.
|
Sama kuin käsivarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden latenssi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
aika sisäänpääsystä toimitukseen
|
jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin korioamnioniitti
Aikaikkuna: Ennen toimitusta
|
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -kriteerien mukaan: sisältää kuumeen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 Farenheit-astetta sekä lisämerkki, kuten silmänpohjan arkuus, valkosolujen määrä >15, märkivä emätinvuoto, sikiön takykardia tai istukan viljely. korioamnioniitin löydös.
Epäilty korioamnioniitti voidaan diagnosoida myös yksittäisellä kuumeella >102,2 Fahrenheit-astetta
|
Ennen toimitusta
|
|
Endomyometriitti
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimituksesta
|
Kohdun infektion kliininen diagnoosi synnytyksen jälkeen, tyypillisesti kuumeella ja pohjan arkuudella
|
2 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Äidin sepsis
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimituksesta
|
Määritelty bakteremiaksi, jossa on todisteita elinten toimintahäiriöstä
|
2 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Äidin haavainfektiot
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimituksesta
|
Kliinikoiden diagnoosin mukaan
|
2 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Äitiysten tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimituksesta
|
siirto teho-osastolle tai takaisinotto teho-osastolle
|
2 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä synnytyksestä
|
Äidin kuolema
|
2 viikon sisällä synnytyksestä
|
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
Hengitystuen tarve, vastasyntyneen sepsis, suonensisäinen verenvuoto, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, nekrotisoiva enterokoliitti, keuhkokuume tai vastasyntyneen kuolema
|
28 päivää elämää
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Toimituksesta lähtöön NICU:sta
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Hengitystuen tarve
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
Yksi tai useampi seuraavista: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai korkean virtauksen nenäkanyyli vähintään 2 peräkkäisen tunnin ajan, lisähappi, jonka sisäänhengitetyn hapen osuus on vähintään 0,30 vähintään 4 tunnin ajan, kehonulkoinen kalvohapetus ( ECMO) tai koneellinen ilmanvaihto
|
28 päivää elämää
|
|
Vastasyntyneen sepsis alle 72 tunnin iässä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
on vahvistettava veriviljelyssä
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Vastasyntyneen sepsis > 72 tunnin iässä
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
on vahvistettava veriviljelyssä
|
28 päivää elämää
|
|
Vastasyntyneen intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
Pään ultrassa nähty
|
28 päivää elämää
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
NICU-tiimin diagnoosin mukaan
|
28 päivää elämää
|
|
Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
NICU-tiimin diagnoosin mukaan
|
28 päivää elämää
|
|
Vastasyntyneen keuhkokuume
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
NICU-tiimin diagnoosin mukaan
|
28 päivää elämää
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: NICU-hoidon aikana enintään 1 vuosi
|
Kuten EMR:ssä on dokumentoitu
|
NICU-hoidon aikana enintään 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys kokeisiin
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Kysely heidän kokemuksistaan kohdunkaulan tutkimuksista
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9.
- Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765.
- Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4.
- Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .