PPROM에 대한 디지털 대 검경 시험 (MOCA)
2025년 12월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine
막의 조산 전 진통 파열에서의 디지털 대 검경 시험: 무작위 대조 시험
조기 양막 파열(PPROM)[임신 37주 이전 양막 파열] 환자는 입원을 권장하고 조산, 양막 내 감염(아기 주변 양막 감염)을 포함한 합병증에 대해 면밀한 모니터링을 권장합니다. , 태반 박리(자궁벽에서 태반 분리).
자궁경부 확장의 평가가 임상적으로 지시될 때, 산부인과 의사는 전통적으로 후향적 연구에서 무균 디지털 검사로 임신 잠복기(물을 깨고 분만하기까지의 시간)의 감소에 대한 우려로 인해 무균 검경 검사를 수행합니다.
그러나 이러한 연구는 시험에 대한 적응증과 관련이 있으며 적응증에 의해 혼동될 위험이 있습니다.
이것은 무균 디지털 대 검경 검사가 PPROM 환자의 임신 잠복기에 영향을 미치는지 조사하기 위한 무작위, 비열등성 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nandini Raghuraman, MD
- 전화번호: 3142732939
- 이메일: nraghuraman@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jaime Strickland
- 전화번호: 3147471390
- 이메일: jaime.strickland@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Barnes Jewish Hospital
-
연락하다:
- Nandini Raghuraman, MD
- 이메일: nraghuraman@wustl.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 24주 0일 ~ 임신 33주 5일
- PPROM의 임상 또는 실험실 확인
- 파열 사건 후 최소 8시간 및 72시간 미만의 임상적 안정성
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 다태 임신
- 이번 임신에서 양막으로 들어가는 태아 수술
- 디지털 검사에 대한 금기 사항
- COVID-19 입원 시 양성
- 등록 전에 하나 이상의 디지털 검사를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 검경 검사
환자가 PPROM 후 자궁경부 평가가 필요한 경우 멸균 검경 검사로 자궁경부를 평가합니다.
윤활 젤리가 있는 멸균 검경을 환자의 질에 삽입하여 자궁경부를 시각화하고 자궁경부 확장 및 소실을 시각적으로 추정합니다.
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팔과 동일
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활성 비교기: 디지털 시험
환자가 PPROM 후 자궁경부 평가가 필요한 경우 디지털 검사로 자궁경부를 평가합니다.
제공자는 윤활 젤리가 있는 멸균 장갑을 착용하고 자궁 경부를 촉진하여 자궁경부 확장, 소실 및 위치를 평가합니다.
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팔과 동일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 대기 시간
기간: 최대 10주
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입원에서 출산까지의 시간
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 융모막염
기간: 배송 전
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American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)의 기준에 따라: 화씨 100.4도 이상의 열과 기저 압통, 백혈구 수 >15, 화농성 질 분비물, 태아 빈맥 또는 태반 배양과 같은 추가 징후를 포함합니다. chorioamnionitis의 발견.
의심되는 융모양막염은 또한 화씨 102.2도를 초과하는 단독 열로 진단될 수 있습니다.
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배송 전
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자궁내막염
기간: 배송 후 2주 이내
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분만 후 자궁 감염의 임상 진단, 일반적으로 발열 및 기저부 압통
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배송 후 2주 이내
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산모 패혈증
기간: 배송 후 2주 이내
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장기 기능 장애의 증거가 있는 균혈증으로 정의
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배송 후 2주 이내
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모성 상처 감염
기간: 배송 후 2주 이내
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의료진의 진단대로
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배송 후 2주 이내
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산모 집중 치료실(ICU) 입원
기간: 배송 후 2주 이내
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ICU로 이송 또는 ICU로 재입원
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배송 후 2주 이내
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산모의 죽음
기간: 산후 2주 이내
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어머니의 죽음
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산후 2주 이내
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복합 신생아 이환율
기간: 28일의 삶
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호흡 보조, 신생아 패혈증, 뇌실내 출혈, 저산소성 허혈성 뇌병증, 괴사성 소장결장염, 폐렴 또는 신생아 사망에 대한 필요성
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28일의 삶
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원 기간
기간: 최대 1년
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분만부터 NICU에서 퇴원할 때까지
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최대 1년
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호흡 지원 필요
기간: 28일의 삶
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다음 중 하나 이상: 최소 연속 2시간 동안 연속 양압(CPAP) 또는 고유량 비강 캐뉼라, 최소 연속 4시간 동안 최소 0.30의 흡기 산소 분율로 보충 산소, 체외 막 산소 공급( ECMO) 또는 기계적 환기
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28일의 삶
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72시간 미만의 신생아 패혈증
기간: 생후 72시간 이내
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혈액배양으로 확인해야
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생후 72시간 이내
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생후 72시간 초과의 신생아 패혈증
기간: 28일의 삶
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혈액배양으로 확인해야
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28일의 삶
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신생아 뇌실내 출혈(IVH)
기간: 28일의 삶
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머리 초음파에서 본
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28일의 삶
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괴사성 장염(NEC)
기간: 28일의 삶
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NICU 팀에서 진단한 대로
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28일의 삶
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저산소 허혈성 뇌병증
기간: 28일의 삶
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NICU 팀에서 진단한 대로
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28일의 삶
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신생아 폐렴
기간: 28일의 삶
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NICU 팀에서 진단한 대로
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28일의 삶
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신생아 사망
기간: NICU 입원 중 최대 1년
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EMR에 기록된 대로
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NICU 입원 중 최대 1년
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검사에 대한 환자 만족도
기간: 배송 시
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자궁경부 검사 경험에 관한 설문조사
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9.
- Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765.
- Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4.
- Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202301012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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