Egzaminy cyfrowe a wziernikowe dla PPROM (MOCA)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Egzaminy cyfrowe i wziernikowe w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych: randomizowana, kontrolowana próba
Po przedwczesnym pęknięciu błon płodowych (PPROM) [pęknięciu worka owodniowego przed 37 tygodniem ciąży w ciąży] pacjentki zaleca się przyjęcie do szpitala i ścisłe monitorowanie pod kątem powikłań, w tym porodu przedwczesnego, zakażenia wewnątrzowodniowego (zakażenie worka otaczającego dziecko) oraz odklejenie się łożyska (oddzielenie łożyska od ściany macicy).
Gdy ocena rozwarcia szyjki macicy jest wskazana klinicznie, położnicy tradycyjnie wykonują sterylne badania wziernikowe ze względu na obawę o zmniejszenie latencji ciąży (długość czasu między odłączeniem wody a porodem) za pomocą sterylnych badań cyfrowych w badaniach retrospektywnych.
Badania te dotyczą jednak wskazań do badań i są obarczone ryzykiem pomyłki ze względu na wskazania.
Jest to randomizowane badanie typu non-inferiority mające na celu zbadanie, czy sterylne badania cyfrowe w porównaniu z badaniami wziernikowymi wpływają na opóźnienie ciąży u pacjentek z PPROM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nandini Raghuraman, MD
- Numer telefonu: 3142732939
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaime Strickland
- Numer telefonu: 3147471390
- E-mail: jaime.strickland@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Nandini Raghuraman, MD
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 24 tydzień 0 dni ciąży do 33 tydzień 5 dzień ciąży
- Kliniczne lub laboratoryjne potwierdzenie PPROM
- Co najmniej 8 godzin i mniej niż 72 godziny stabilności klinicznej po zerwaniu
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie
- operacja płodu z wejściem do worka owodniowego w tej ciąży
- przeciwwskazania do badania cyfrowego
- COVID-19 pozytywny przy przyjęciu
- pacjentów, którzy przeszli więcej niż jedno badanie cyfrowe przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Egzaminy wziernikowe
Jeśli pacjentka wymaga oceny szyjki macicy po PPROM, jej szyjka macicy zostanie oceniona za pomocą sterylnego badania wziernikowego.
Sterylny wziernik z galaretką nawilżającą zostanie wprowadzony do pochwy pacjentki w celu wizualizacji szyjki macicy i wizualnej oceny rozwarcia i zatarcia szyjki macicy.
|
Tak samo jak ramię
|
|
Aktywny komparator: Egzaminy cyfrowe
Jeśli pacjentka wymaga oceny szyjki macicy po PPROM, jej szyjka macicy zostanie oceniona za pomocą badania cyfrowego.
Dostawca będzie nosił sterylne rękawiczki z żelem nawilżającym i będzie dotykał szyjki macicy, aby ocenić rozwarcie szyjki macicy, zatarcie i położenie.
|
Tak samo jak ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie ciąży
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
czas od przyjęcia do porodu
|
do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matczyne zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Przed dostawą
|
Według kryteriów American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): obejmuje gorączkę większą lub równą 100,4 stopni Farenheita plus dodatkowy objaw, taki jak tkliwość dna oka, liczba białych krwinek >15, ropna wydzielina z pochwy, tachykardia płodu lub posiew łożyska z stwierdzenie zapalenia błon płodowych.
Podejrzenie zapalenia błon płodowych można również zdiagnozować w przypadku izolowanej gorączki >102,2 stopnia Fahrenheita
|
Przed dostawą
|
|
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
|
Rozpoznanie kliniczne zakażenia macicy po porodzie, zazwyczaj z gorączką i tkliwością dna macicy
|
W ciągu 2 tygodni od dostawy
|
|
Sepsa matki
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
|
Zdefiniowana jako bakteriemia z objawami dysfunkcji narządu
|
W ciągu 2 tygodni od dostawy
|
|
Zakażenia ran matki
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
|
Jak zdiagnozowali klinicyści
|
W ciągu 2 tygodni od dostawy
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii matki (OIOM).
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
|
przeniesienie na OIT lub ponowne przyjęcie na OIT
|
W ciągu 2 tygodni od dostawy
|
|
Śmierć matki
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie
|
Śmierć matki
|
W ciągu 2 tygodni po porodzie
|
|
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni życia
|
Konieczność wspomagania oddychania, posocznica noworodków, krwotok śródkomorowy, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, martwicze zapalenie jelit, zapalenie płuc lub zgon noworodka
|
28 dni życia
|
|
Długość przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Od porodu do wypisu z NICU
|
Do 1 roku
|
|
Potrzeba wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 28 dni życia
|
Jedno lub więcej z poniższych: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub kaniula nosowa o wysokim przepływie przez co najmniej 2 kolejne godziny, suplementacja tlenem frakcją wdychanego tlenu wynoszącą co najmniej 0,30 przez co najmniej 4 ciągłe godziny, pozaustrojowe natlenianie membranowe ( ECMO) lub wentylacja mechaniczna
|
28 dni życia
|
|
Sepsa noworodków <72 godziny życia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia
|
należy potwierdzić w posiewie krwi
|
W ciągu 72 godzin od urodzenia
|
|
Posocznica noworodków > 72 godzin życia
Ramy czasowe: 28 dni życia
|
należy potwierdzić w posiewie krwi
|
28 dni życia
|
|
Krwotok śródkomorowy noworodka (IVH)
Ramy czasowe: 28 dni życia
|
Widoczne na USG głowy
|
28 dni życia
|
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: 28 dni życia
|
Jak zdiagnozował zespół NICU
|
28 dni życia
|
|
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Ramy czasowe: 28 dni życia
|
Jak zdiagnozował zespół NICU
|
28 dni życia
|
|
Noworodkowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: 28 dni życia
|
Jak zdiagnozował zespół NICU
|
28 dni życia
|
|
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na NICU, do 1 roku
|
Jak udokumentowano w EMR
|
Podczas przyjęcia na NICU, do 1 roku
|
|
Zadowolenie pacjentów z egzaminów
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Ankieta dotycząca ich doświadczeń z badaniami szyjki macicy
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9.
- Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765.
- Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4.
- Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .