Digital vs. Speculum Exams för PPROM (MOCA)
29 december 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Digital Versus Speculum Exams in Prematur Prelabor Rupture of Membrans: A Randomized Controlled Trial
Efter prematur prematurruptur av membran (PPROM) [brott av fostersäcken före 37 veckors graviditet under graviditeten] rekommenderas patienter för slutenvård och noggrann övervakning för komplikationer inklusive för tidigt värkarbete, intraamniotisk infektion (infektion i säcken runt barnet) och placentaavbrott (separering av moderkakan från livmoderväggen).
När utvärdering av cervikal dilatation är kliniskt indicerad, utför obstetriker traditionellt sterila spekulumundersökningar på grund av oro för minskning av graviditetslatens (längden på tiden mellan att bryta vattnet och förlossningen) med sterila digitala undersökningar i retrospektiva studier.
Dessa studier är dock oroande för indikationerna för proven och riskerar att förväxlas med indikationer.
Detta är en randomiserad, icke-inferioritetsstudie för att undersöka om sterila digitala kontra spekulumundersökningar påverkar graviditetens latens hos patienter med PPROM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nandini Raghuraman, MD
- Telefonnummer: 3142732939
- E-post: nraghuraman@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaime Strickland
- Telefonnummer: 3147471390
- E-post: jaime.strickland@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Rekrytering
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Nandini Raghuraman, MD
- E-post: nraghuraman@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 24 veckor 0 dagars graviditet till 33 veckor 5 dagars graviditet
- Klinisk eller laboratoriebekräftelse av PPROM
- Minst 8 timmar och mindre än 72 timmar av klinisk stabilitet efter rupturhändelse
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- flera graviditeter
- fosteroperation med inträngning i fostersäcken denna graviditet
- kontraindikationer för digital undersökning
- Covid-19 positiv vid antagning
- patienter som fick mer än en digital undersökning före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spekulumprov
Om en patient kräver utvärdering av livmoderhalsen efter PPROM, kommer hans livmoderhals att utvärderas med en steril spekulumundersökning.
Ett sterilt spekulum med smörjande gelé kommer att föras in i patientens vagina för att visualisera livmoderhalsen och visuellt uppskatta livmoderhalsutvidgningen och utplåningen.
|
Samma som arm
|
|
Aktiv komparator: Digitala prov
Om en patient behöver utvärdering av livmoderhalsen efter PPROM, kommer hans livmoderhals att utvärderas med en digital undersökning.
Leverantören kommer att bära sterila handskar med smörjande gelé och kommer att palpera livmoderhalsen för att bedöma livmoderhalsutvidgning, utplåning och station.
|
Samma som arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetslatens
Tidsram: upp till 10 veckor
|
tid från antagning till leverans
|
upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal chorioamnionit
Tidsram: Före leverans
|
Enligt kriterier från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): inkluderar feber högre än eller lika med 100,4 grader Fahrenheit plus ett ytterligare tecken som fundal ömhet, antal vita blodkroppar >15, purulent vaginal flytning, fetal takykardi eller placentakultur med upptäckt av chorioamnionit.
Misstänkt chorioamnionit kan också diagnostiseras med isolerad feber >102,2 grader Fahrenheit
|
Före leverans
|
|
Endomyometrit
Tidsram: Inom 2 veckor efter leverans
|
Klinisk diagnos av livmoderinfektion efter förlossningen, vanligtvis med feber och ömhet i botten
|
Inom 2 veckor efter leverans
|
|
Maternell sepsis
Tidsram: Inom 2 veckor efter leverans
|
Definierat som bakteriemi med tecken på organdysfunktion
|
Inom 2 veckor efter leverans
|
|
Moderns sårinfektioner
Tidsram: Inom 2 veckor efter leverans
|
Som diagnostiserats av läkare
|
Inom 2 veckor efter leverans
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning för mödrar (ICU).
Tidsram: Inom 2 veckor efter leverans
|
överföring till intensivvård eller återinläggning på intensivvård
|
Inom 2 veckor efter leverans
|
|
Moderns död
Tidsram: Inom 2 veckor efter förlossningen
|
Moderns död
|
Inom 2 veckor efter förlossningen
|
|
Sammansatt neonatal sjuklighet
Tidsram: 28 dagar av livet
|
Behov av andningsstöd, neonatal sepsis, intraventrikulär blödning, hypoxisk ischemisk encefalopati, nekrotiserande enterokolit, lunginflammation eller neonatal död
|
28 dagar av livet
|
|
Längden på inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Upp till 1 år
|
Från leverans till utskrivning från NICU
|
Upp till 1 år
|
|
Behov av andningsstöd
Tidsram: 28 dagar av livet
|
Ett eller flera av följande: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller högflödes näskanyl under minst 2 timmar i följd, extra syre med en fraktion av inandat syre på minst 0,30 under minst 4 kontinuerliga timmar, extrakorporeal membransyresättning ( ECMO), eller mekanisk ventilation
|
28 dagar av livet
|
|
Neonatal sepsis vid <72 timmars liv
Tidsram: Inom 72 timmar efter födseln
|
måste bekräftas på blododling
|
Inom 72 timmar efter födseln
|
|
Neonatal sepsis vid >72 timmars liv
Tidsram: 28 dagar av livet
|
måste bekräftas på blododling
|
28 dagar av livet
|
|
Neonatal intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: 28 dagar av livet
|
Syns på huvudets ultraljud
|
28 dagar av livet
|
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 28 dagar av livet
|
Som diagnostiserats av NICU-teamet
|
28 dagar av livet
|
|
Hypoxisk ischemisk encefalopati
Tidsram: 28 dagar av livet
|
Som diagnostiserats av NICU-teamet
|
28 dagar av livet
|
|
Neonatal lunginflammation
Tidsram: 28 dagar av livet
|
Som diagnostiserats av NICU-teamet
|
28 dagar av livet
|
|
Neonatal död
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning upp till 1 år
|
Som dokumenterats i EMR
|
Under intensivvårdsinläggning upp till 1 år
|
|
Patientnöjdhet med tentor
Tidsram: Vid leverans
|
Enkät om deras erfarenhet av livmoderhalsundersökningar
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9.
- Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765.
- Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4.
- Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Första postat (Faktisk)
17 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202301012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .