Цифровые и зеркальные экзамены для PPROM (MOCA)
29 декабря 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Цифровое исследование в сравнении с исследованием в зеркале при преждевременном разрыве плодных оболочек перед родами: рандомизированное контролируемое исследование
После преждевременного предродового разрыва плодных оболочек (PPROM) [разрыв амниотического мешка до 37 недель беременности] пациенткам рекомендуется госпитализация и тщательное наблюдение на предмет осложнений, включая преждевременные роды, интраамниотическую инфекцию (инфицирование плодного пузыря) отслойка плаценты (отделение плаценты от стенки матки).
Когда оценка раскрытия шейки матки клинически показана, акушеры традиционно проводят осмотры в стерильных зеркалах из-за опасений по поводу уменьшения латентного периода беременности (промежуток времени между отхождением вод и родами) с помощью стерильных пальцевых исследований в ретроспективных исследованиях.
Эти исследования, однако, касаются показаний к исследованиям и могут быть перепутаны показаниями.
Это рандомизированное исследование не меньшей эффективности для изучения того, влияют ли стерильные пальцевые исследования по сравнению с осмотрами в зеркалах на латентный период беременности у пациенток с PPROM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nandini Raghuraman, MD
- Номер телефона: 3142732939
- Электронная почта: nraghuraman@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaime Strickland
- Номер телефона: 3147471390
- Электронная почта: jaime.strickland@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Barnes Jewish Hospital
-
Контакт:
- Nandini Raghuraman, MD
- Электронная почта: nraghuraman@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 24 недель 0 дней беременности до 33 недель 5 дней беременности
- Клиническое или лабораторное подтверждение PPROM
- Не менее 8 часов и менее 72 часов клинической стабильности после разрыва
- англоговорящий
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- операция на плоде с выходом в амниотический мешок при этой беременности
- противопоказания к пальцевому исследованию
- COVID-19 положительный при поступлении
- пациенты, которые прошли более одного цифрового обследования до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экзамены зеркала
Если пациентке требуется оценка шейки матки после PPROM, ее шейка будет оценена с помощью стерильного зеркала.
Стерильное зеркало со смазочным гелем будет вставлено во влагалище пациентки, чтобы визуализировать шейку матки и визуально оценить расширение и сглаживание шейки матки.
|
То же, что рука
|
|
Активный компаратор: Цифровые экзамены
Если пациенту требуется оценка шейки матки после PPROM, ее шейка будет оценена с помощью цифрового исследования.
Медицинский работник наденет стерильные перчатки со смазочным гелем и пропальпирует шейку матки, чтобы оценить ее раскрытие, сглаживание и остановку.
|
То же, что рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность беременности
Временное ограничение: до 10 недель
|
время от поступления до родов
|
до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский хориоамнионит
Временное ограничение: До доставки
|
В соответствии с критериями Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG): включает лихорадку выше или равную 100,4 градуса по Фаренгейту плюс дополнительный признак, такой как болезненность дна, количество лейкоцитов >15, гнойные выделения из влагалища, тахикардия плода или посев плаценты с обнаружение хориоамнионита.
Подозрение на хориоамнионит также может быть диагностировано при изолированной лихорадке >102,2 градусов по Фаренгейту.
|
До доставки
|
|
Эндомиометрит
Временное ограничение: В течение 2 недель после доставки
|
Клинический диагноз инфекции матки после родов, как правило, с лихорадкой и болезненностью дна
|
В течение 2 недель после доставки
|
|
Материнский сепсис
Временное ограничение: В течение 2 недель после доставки
|
Определяется как бактериемия с признаками органной дисфункции.
|
В течение 2 недель после доставки
|
|
Материнские раневые инфекции
Временное ограничение: В течение 2 недель после доставки
|
По диагнозу клиницистов
|
В течение 2 недель после доставки
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии матери (ОИТ)
Временное ограничение: В течение 2 недель после доставки
|
перевод в ОРИТ или повторная госпитализация в ОРИТ
|
В течение 2 недель после доставки
|
|
Материнская смерть
Временное ограничение: В течение 2 недель после родов
|
Смерть матери
|
В течение 2 недель после родов
|
|
Совокупная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
Необходимость респираторной поддержки, неонатальный сепсис, внутрижелудочковое кровоизлияние, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, некротизирующий энтероколит, пневмония или смерть новорожденного
|
28 дней жизни
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: До 1 года
|
От родов до выписки из отделения интенсивной терапии
|
До 1 года
|
|
Необходимость респираторной поддержки
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
Одно или несколько из следующих: постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или высокопоточная назальная канюля в течение не менее 2 часов подряд, дополнительный кислород с долей вдыхаемого кислорода не менее 0,30 в течение не менее 4 часов непрерывно, экстракорпоральная мембранная оксигенация ( ЭКМО) или искусственная вентиляция легких
|
28 дней жизни
|
|
Неонатальный сепсис в возрасте <72 часов жизни
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения
|
должно быть подтверждено культурой крови
|
В течение 72 часов после рождения
|
|
Неонатальный сепсис в возрасте >72 часов жизни
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
должно быть подтверждено культурой крови
|
28 дней жизни
|
|
Неонатальное внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
Видно на УЗИ головы
|
28 дней жизни
|
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
Согласно диагнозу команды отделения интенсивной терапии
|
28 дней жизни
|
|
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
Согласно диагнозу команды отделения интенсивной терапии
|
28 дней жизни
|
|
Неонатальная пневмония
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
Согласно диагнозу команды отделения интенсивной терапии
|
28 дней жизни
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: При поступлении в ОРИТ до 1 года
|
Как указано в EMR
|
При поступлении в ОРИТ до 1 года
|
|
Удовлетворенность пациентов экзаменами
Временное ограничение: При доставке
|
Опрос об их опыте проведения обследований шейки матки
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9.
- Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765.
- Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4.
- Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202301012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .