Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital vs. Speculum eksamener for PPROM (MOCA)

8. december 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Digital Versus Spekulum-eksamener i Preterm Prelabor-ruptur af membraner: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efter præmatur prelabor ruptur af membraner (PPROM) [brud af fostersækken før 37 ugers svangerskab under graviditeten], anbefales patienter til indlæggelse og tæt overvågning for komplikationer, herunder for tidlig fødsel, intraamniotisk infektion (infektion af sækken omkring barnet) og placentaabruption (adskillelse af placenta fra livmodervæggen). Når evaluering af cervikal dilatation er klinisk indiceret, udfører fødselslæger traditionelt sterile spekulumundersøgelser på grund af bekymring for fald i graviditetslatens (længden af ​​tid mellem at bryde vandet og fødslen) med sterile digitale undersøgelser i retrospektive undersøgelser. Disse undersøgelser er imidlertid bekymrende for indikationerne for eksamenerne og risikerer at blive forvekslet med indikationer. Dette er et randomiseret, non-inferiority-forsøg for at undersøge, om sterile digitale kontra spekulum-undersøgelser påvirker graviditetsforsinkelse hos patienter med PPROM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 uger 0 dage drægtighed til 33 uger 5 dage svangerskab
  • Klinisk eller laboratoriebekræftelse af PPROM
  • Mindst 8 timer og mindre end 72 timers klinisk stabilitet efter rupturhændelse
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter
  • fosteroperation med indtrængen i fostersækken denne graviditet
  • kontraindikationer til digital undersøgelse
  • COVID-19 positiv ved indlæggelse
  • patienter, der har modtaget mere end én digital eksamen før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spekulum eksamener
Hvis en patient kræver cervikal evaluering efter PPROM, vil deres cervix blive evalueret med en steril spekulumundersøgelse. Et sterilt spekulum med smørende gelé vil blive indsat i patientens vagina for at visualisere livmoderhalsen og visuelt estimere livmoderhalsudvidelse og udslettelse.
Procedure: Spekulum eksamener
Samme som arm
Aktiv komparator: Digitale eksamener
Hvis en patient kræver livmoderhalsevaluering efter PPROM, vil deres livmoderhals blive evalueret med en digital undersøgelse. Udbyderen vil bære sterile handsker med smørende gelé og vil palpere livmoderhalsen for at vurdere cervikal udvidelse, udslettelse og stationering.
Procedure: Digitale eksamener
Samme som arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsforsinkelse
Tidsramme: op til 10 uger
tid fra indlæggelse til levering
op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal chorioamnionitis
Tidsramme: Før levering
I henhold til kriterier fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): inkluderer feber større end eller lig med 100,4 grader Farenheit plus et yderligere tegn såsom fundal ømhed, antal hvide blodlegemer >15, purulent vaginalt udflåd, føtal takykardi eller placentakultur med fund af chorioamnionitis. Mistænkt chorioamnionitis kan også diagnosticeres med isoleret feber >102,2 grader Fahrenheit
Før levering
Endomyometritis
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levering
Klinisk diagnose af livmoderinfektion efter fødslen, typisk med feber og fundal ømhed
Inden for 2 uger efter levering
Maternel sepsis
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levering
Defineret som bakteriæmi med tegn på organdysfunktion
Inden for 2 uger efter levering
Moderens sårinfektioner
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levering
Som diagnosticeret af klinikerne
Inden for 2 uger efter levering
Indlæggelse på mødreintensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levering
overførsel til intensivafdeling eller genindlæggelse på intensivafdeling
Inden for 2 uger efter levering
Moderdød
Tidsramme: Inden for 2 uger efter fødslen
Mors død
Inden for 2 uger efter fødslen
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: 28 dage af livet
Behov for respiratorisk støtte, neonatal sepsis, intraventrikulær blødning, hypoxisk iskæmisk encefalopati, nekrotiserende enterocolitis, lungebetændelse eller neonatal død
28 dage af livet
Varigheden af ​​indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Op til 1 år
Fra levering til udskrivelse fra NICU
Op til 1 år
Behov for åndedrætsstøtte
Tidsramme: 28 dage af livet
En eller flere af følgende: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller high-flow næsekanyle i mindst 2 på hinanden følgende timer, supplerende ilt med en brøkdel af indåndet ilt på mindst 0,30 i mindst 4 sammenhængende timer, ekstrakorporal membraniltning ( ECMO) eller mekanisk ventilation
28 dage af livet
Neonatal sepsis ved <72 timers levetid
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
skal bekræftes på blodkultur
Inden for 72 timer efter fødslen
Neonatal sepsis ved >72 timers levetid
Tidsramme: 28 dage af livet
skal bekræftes på blodkultur
28 dage af livet
Neonatal intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 28 dage af livet
Set på hovedultralyd
28 dage af livet
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 28 dage af livet
Som diagnosticeret af NICU-teamet
28 dage af livet
Hypoksisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: 28 dage af livet
Som diagnosticeret af NICU-teamet
28 dage af livet
Neonatal lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage af livet
Som diagnosticeret af NICU-teamet
28 dage af livet
Neonatal død
Tidsramme: Under NICU indlæggelse, op til 1 år
Som dokumenteret i EMR
Under NICU indlæggelse, op til 1 år
Patienttilfredshed med eksamen
Tidsramme: Ved levering
Undersøgelse vedrørende deres erfaring med livmoderhalsundersøgelser
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202301012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PPROM

Kliniske forsøg med Spekulum eksamener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner