Perform® 上腕骨システム - 骨折研究 (PFX) (PFX)
臨床調査計画 Tornier Perform® 上腕骨システム - 骨折研究 (PFX)
この研究は、市販されている Perform® Fracture の安全性とパフォーマンスのデータを収集するように設計された、国際的、単一群、多施設、前向きフォローアップ、重要でないリスク、市販後臨床フォローアップ (PMCF) です。
この研究から収集されたデータは、PMS、査読済み出版物、教育資料、将来の規制当局への提出、および/または製品開発を含むがこれらに限定されない目的で使用されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、国際的、単一群、多施設、前向きフォローアップ、有意でないリスク、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 データは、解剖学的構成と逆構成の両方で、市販の Perform® Fracture 肩システムについて収集されます。
この研究の主要評価項目は、術後 2 年間のフォローアップで、American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩スコアの平均 62 ポイントを達成することにより、被験者の日常生活における痛みの軽減と肩の機能の改善を実証することです。 、構成（解剖学的または逆）に関係なく。
遡及的な包含が許可されています。術前および術中のデータは、手術日から 2 か月後までさかのぼって収集できます。
副次的アウトカム指標には、患者報告アウトカム指標 (PROM) および標準的な X 線所見が含まれます。これには、骨侵食、デバイスの移動/沈下、コンポーネントの破損、放射線透過性、および骨化が含まれますが、これらに限定されません。
安全性とパフォーマンスのデータは、手術時、手術直後、および手術後 10 年まで収集されます。 患者報告アウトカム測定値 (PROM)、デバイスのリビジョン、および有害事象 (AE) は、研究を通じて毎年評価されます。
研究肩の可動域（ROM）、強度およびX線画像評価も、6か月（X線画像評価）、1年、2年、5年、および10年後のマイルストーン訪問のために実施されます。操作的に。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- More Foundation
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Orthopaedics
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Florida
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Hudson、Florida、アメリカ、34667
- The Center for Bone and Joint Disease
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas/UT Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントまたは非反対の時点で18歳以上（該当する場合）
- -IRBまたはECによって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に通知され、署名する意思がある（該当する場合）
- -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる
-肩関節のデバイスが無効になっている肩関節形成術の候補と見なされます:
- 上腕骨頭の骨折および上腕骨の 3 部または 4 部の近位骨折を含む、肩甲上腕骨関節の骨折をもたらす肩の外傷性または病理学的状態
- 骨折後遺症
- 適切な固定が達成でき、最終的な再建後に十分な骨ストックが残っている場合の修正
- 近位上腕骨欠損 (リバース コンフィギュレーション)
除外基準:
- 評価者の判断に基づく研究手順を遵守できない（例：研究課題を理解できない、予定された評価時間を守れない）
- 患者は、マイナーな被験者、LAR への参加または LAR を必要とすることを自分で決定できない被験者、または強制される可能性のある他の被験者 (自分のイニシアチブで行動していない可能性のある被験者) を含む脆弱な被験者グループに属しています (「 ISO 14155:2011 規格のセクション 3.44 の「脆弱な対象」)
- デバイスの使用説明書（ifu.stryker.comで入手可能）に記載されている絶対的な禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Tornier Perform® 上腕骨システム - 骨折
解剖学的および逆肩関節形成術用の市販のコンバーチブル上腕骨システム。
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解剖学的および逆肩関節形成術のための肩関節の置換。 十分な骨ストックが残っている場合の修正の場合の他の肩関節デバイスの交換。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASES スコア = アメリカの肩と肘の外科医のスコア
時間枠：24月
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患者の評価された肩の痛みと活動を測定する 100 点のうち 11 項目の合計スコアが報告され、スコアが低いほど痛みが大きく、機能が低下していることを示します
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24月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントスコア
時間枠：24月
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クリニックで医師が行った客観的な測定値と、患者が報告した痛みと日常生活動作に基づく主観的な値によって決定された 100 点満点のスコアに基づくスコア。
収集: 1、2、5、および 10 年。
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24月
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正気
時間枠：24月
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患者に肩を 0 から 100 までのスケールで評価するように求める 1 つの質問 (100 が正常値)。
10年間の訪問を通じて毎年収集されます。
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24月
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EQ-5D-5L
時間枠：24月
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患者が今日の健康状態を 5 次元スケールの 5 段階評価で評価する 5 つの質問尺度と、全体的な健康状態を測定する視覚的アナログ スケールで構成されます。
10年間の訪問を通じて毎年収集..
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24月
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患者満足度
時間枠：24月
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単一の主観的質問「肩にどの程度満足していますか?」
10年間の訪問を通じて毎年収集されます。
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24月
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X線所見
時間枠：24月
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X 線は、骨侵食、デバイスの移動/沈下、コンポーネントの破損、X線透過性、および骨化について、十分な情報が利用可能な場合に分析されます。
X 線は、ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年に収集されます。
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24月
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結節治癒
時間枠：12ヶ月
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結節治癒 (骨癒合) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) は、手術後 6 か月で完了すると予想され、6 か月で結節治癒が達成されない場合は最大 1 年で評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。