Perform® humeraal systeem - Fractuuronderzoek (PFX) (PFX)
Plan voor klinisch onderzoek Tornier Perform® humeraal systeem - Fractuuronderzoek (PFX)
Deze studie is een internationale, eenarmige, multicenter, prospectieve follow-up, niet-significant risico, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), die is ontworpen om veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen over in de handel verkrijgbare Perform® Fracture.
Gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt voor doeleinden, waaronder maar niet beperkt tot PMS, collegiaal getoetste publicaties, educatief materiaal, toekomstige regelgevingsinzendingen en/of productontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een internationale, eenarmige, multicenter, prospectieve follow-up, niet-significant risico, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie. Er zullen gegevens worden verzameld voor het in de handel verkrijgbare Perform® Fracture-schoudersysteem in zowel de anatomische als de omgekeerde configuratie.
Het primaire eindpunt van deze studie is om verminderde pijn aan te tonen en de schouderfunctionaliteit van de proefpersonen in het dagelijks leven te verbeteren door een gemiddelde schouderscore van American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) te behalen die hoger is dan 62 punten, na 2 jaar follow-up postoperatief , ongeacht de configuratie (anatomisch of omgekeerd).
Retrospectieve insluitsels zijn toegestaan: preoperatieve en intraoperatieve gegevens kunnen retrospectief worden verzameld tot 2 maanden na de operatiedatum.
Secundaire uitkomstmaten omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en standaard radiografische bevindingen, waaronder, maar niet beperkt tot: boterosie, migratie/verzakking van het hulpmiddel, breuk van componenten, radiolucentie en ossificatie.
Veiligheids- en prestatiegegevens worden verzameld tijdens de operatie, direct na de operatie en tot 10 jaar na de operatie. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), apparaatrevisies en ongewenste voorvallen (AE's) zullen gedurende het onderzoek jaarlijks worden beoordeeld.
Range of Motion (ROM), kracht en radiografische beeldvormingsbeoordelingen van de onderzoeksschouder zullen ook worden uitgevoerd voor persoonlijke mijlpalenbezoeken na 6 maanden (radiografische beeldvormingsbeoordelingen), 1-, 2-, 5- en 10-jaar, post- operatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- More Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
- The Center for Bone and Joint Disease
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas/UT Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van de geïnformeerde toestemming of het niet-verzet (indien van toepassing)
- Geïnformeerd en bereid om een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen dat is goedgekeurd door IRB of EC (indien van toepassing)
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol
Beschouwd als een kandidaat voor schouderartroplastiek met het apparaat voor schoudergewricht uitgeschakeld door:
- Traumatische of pathologische aandoeningen van de schouder resulterend in fractuur van het glenohumerale gewricht, inclusief humeruskopfractuur en verplaatste 3- of 4-delige proximale humerusfracturen
- Gevolgen van fracturen
- Revisies waar adequate fixatie kan worden bereikt en voldoende botvoorraad overblijft na definitieve reconstructie
- Proximaal opperarmbeen defect (omgekeerde configuratie)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures op basis van het oordeel van de beoordelaar (bijv. kan studievragen niet begrijpen, niet in staat zijn om geplande beoordelingstijden na te komen)
- Patiënt behoort tot een kwetsbare groep proefpersonen, waaronder minderjarige proefpersonen, zij die niet zelf kunnen beslissen om deel te nemen of een LAR nodig hebben, of anderen die onder dwang kunnen worden gedwongen (proefpersonen die mogelijk niet op eigen initiatief handelen) (aangeduid als " kwetsbaar onderwerp" in paragraaf 3.44 van de norm ISO 14155:2011)
- Alle absolute contra-indicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing van het apparaat (beschikbaar op ifu.stryker.com)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tornier Perform® humeraal systeem - Fractuur
In de handel verkrijgbaar converteerbaar humerussysteem voor anatomische en omgekeerde schouderartroplastiek.
|
Een vervanging van schoudergewrichten voor anatomische en omgekeerde schouderartroplastiek. Een vervanging van andere schoudergewrichtsapparaten in geval van revisies als er voldoende botmassa over is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASES-score = score van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen
Tijdsspanne: 24 Maand
|
11 items met totale score gerapporteerd van de 100 die pijn en activiteit van de geëvalueerde schouder van de patiënt meten, waarbij lagere scores wijzen op meer pijn en minder functie
|
24 Maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante score
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Een score gebaseerd op een schaal van 100 punten, bepaald door objectieve metingen uitgevoerd door de arts in de kliniek en subjectieve waarden gebaseerd op pijn en dagelijkse activiteiten gerapporteerd door de patiënt.
Verzameld op: 1, 2, 5 en 10 jaar.
|
24 Maand
|
|
VERSTANDIG
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Enkele vraag die de patiënt vraagt om zijn schouder te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 normaal is.
Jaarlijks verzameld tijdens een bezoek van 10 jaar.
|
24 Maand
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Bestaat uit een meting van 5 vragen waarbij patiënten hun huidige gezondheid beoordelen op een 5-puntsschaal op een 5-dimensionale schaal en een visueel analoge schaal om de algehele gezondheidstoestand te meten.
Jaarlijks verzameld gedurende 10 jaar bezoek..
|
24 Maand
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Enkele subjectieve vraag "Hoe tevreden bent u met uw schouder?"
Jaarlijks verzameld tijdens een bezoek van 10 jaar.
|
24 Maand
|
|
Radiografische bevindingen
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Röntgenfoto's zullen worden geanalyseerd, wanneer er voldoende informatie beschikbaar is, voor boterosie, migratie/verzakking van het apparaat, breuk van componenten, radiolucentie en ossificatie.
Röntgenfoto's worden verzameld bij baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar.
|
24 Maand
|
|
Tuberositas genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Heling van de tuberositas (bone union) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) wordt naar verwachting postoperatief na 6 maanden voltooid en beoordeeld na 6 maanden en tot 1 jaar als genezing van de tuberositas na 6 maanden niet is bereikt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UE-01-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .