Perform® 상완골 시스템 - 골절 연구(PFX) (PFX)
임상 조사 계획 Tornier Perform® 상완골 시스템 - 골절 연구(PFX)
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 Perform® Fracture에 대한 안전성 및 성능 데이터를 수집하도록 설계된 국제, 단일 부문, 다기관, 전향적 후속 조치, 중요하지 않은 위험, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)입니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 PMS, 동료 검토 간행물, 교육 자료, 향후 규제 제출 및/또는 제품 개발을 포함하되 이에 국한되지 않는 목적으로 사용됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 국제, 단일 부문, 다기관, 전향적 후속 조치, 중요하지 않은 위험, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구입니다. 상업적으로 이용 가능한 Perform® Fracture 어깨 시스템에 대해 해부학적 구성과 반전 구성 모두에서 데이터가 수집됩니다.
이 연구의 1차 종점은 수술 후 2년 추적 조사에서 American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) 어깨 점수 평균 62점 이상을 달성하여 환자의 통증 감소 및 일상 생활의 어깨 기능 개선을 입증하는 것입니다. , 구성에 관계없이(해부학적 또는 역방향).
소급적 포함이 허용됩니다. 수술 전 및 수술 중 데이터는 수술 날짜 후 최대 2개월까지 소급적으로 수집할 수 있습니다.
2차 결과 측정에는 환자 보고 결과 측정(PROM) 및 표준 방사선 소견이 포함되며, 여기에는 뼈 침식, 장치 이동/침하, 구성 요소 파손, 방사선투과성 및 골화 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
안전 및 성능 데이터는 수술 시, 수술 직후 및 수술 후 최대 10년 동안 수집됩니다. 환자 보고 결과 측정(PROM), 장치 개정 및 부작용(AE)은 연구 전반에 걸쳐 매년 평가됩니다.
6개월(방사선 영상 평가), 1년, 2년, 5년 및 10년, 작전적으로.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Fleeman
- 전화번호: 251-465-5969
- 이메일: monica.fleeman@stryker.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Seidman
- 전화번호: 901-633-8616
- 이메일: jennifer.seidman@stryker.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- 모병
- MoRe Foundation
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연락하다:
- Leesa Maczko
- 전화번호: 623-241-8639
- 이메일: Leesa.Maczko@more-foundation.org
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수석 연구원:
- Niloofar Dehghan, MD
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부수사관:
- Michael Amini, MD
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부수사관:
- Theresa Pak, MD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas Medical Sciences
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연락하다:
- Dana Garrison
- 전화번호: 501-231-1193
- 이메일: dlgarrison@uams.edu
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수석 연구원:
- Justin Rabinowitz, MD
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- 모병
- Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
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연락하다:
- Lainie Hughes
- 전화번호: 8237 760-837-8237
- 이메일: LHughes@eisenhowerhealth.org
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수석 연구원:
- David D Savin, MD
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부수사관:
- Karimdad Amir Otarodi, MD
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San Francisco, California, 미국, 94118
- 모병
- California Pacific Orthopaedics
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수석 연구원:
- James D Kelly, MD
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부수사관:
- Mark Schrumf, MD
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연락하다:
- Katie Sisson
- 이메일: ksisson@calpacortho.com
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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연락하다:
- Julianne Sefko
- 전화번호: 314-747-2496
- 이메일: jsefko@wustl.edu
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수석 연구원:
- Benjamin Zmistowski, MD
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부수사관:
- Alexander Aleem, MD
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, 미국, 38401
- 모병
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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연락하다:
- Asha Phillips
- 전화번호: 1231 615-329-6600
- 이메일: phillipsad@toa.com
-
수석 연구원:
- Christopher M Loftis, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas/UT Health
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연락하다:
- Layla Haidar
- 전화번호: 713-962-9954
- 이메일: Layla.Haidar@uth.tmc.edu
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수석 연구원:
- James Gregory, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 또는 반대가 없는 시점에서 18세 이상(해당되는 경우)
- IRB 또는 EC(해당하는 경우)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 정보를 제공하고 기꺼이 서명합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
다음에 의해 장애가 발생한 어깨 관절용 장치로 어깨 관절 성형술 후보로 간주됨:
- 어깨의 외상성 또는 병리학적 상태로 상완 견갑골 골절, 상완골 두부 골절 및 전위된 3- 또는 4-파트 근위 상완골 골절 포함
- 골절 후유증
- 적절한 고정이 가능하고 최종 재건 후 적절한 골 스톡이 남아 있는 교정
- 근위 상완골 결손(역배열)
제외 기준:
- 평가자의 판단에 따라 연구 절차를 따를 수 없음(예: 연구 질문을 이해할 수 없음, 예정된 평가 시간을 지킬 수 없음)
- 환자는 미성년자, LAR 참여 여부를 스스로 결정할 수 없거나 LAR이 필요한 사람, 강제 대상이 될 수 있는 사람(스스로 주도적으로 행동하지 않을 수 있는 사람)을 포함하는 취약한 그룹에 속합니다(" ISO 14155:2011 규범의 섹션 3.44에 있는 취약한 주제')
- 장치 사용 지침(ifu.stryker.com에서 제공)에 언급된 절대 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Tornier Perform® 상완골 시스템 - 골절
해부학적 및 역견관절 치환술을 위한 상업적으로 이용 가능한 컨버터블 상완골 시스템.
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해부학적 및 역방향 어깨 관절 성형술을 위한 어깨 관절 교체. 충분한 뼈 스톡이 남아 있는 경우 수정 시 다른 어깨 관절 장치로 교체합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES 점수 = 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
기간: 24개월
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환자의 평가된 어깨의 통증 및 활동을 측정하는 100점 중 총 점수가 있는 11개 항목(점수가 낮을수록 더 많은 통증과 더 적은 기능을 나타냄)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 점수
기간: 24개월
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진료실에서 의사가 객관적으로 측정한 수치와 환자가 보고한 통증 및 일상생활 활동에 따른 주관적 수치를 100점 만점으로 한 점수.
수집 시점: 1, 2, 5, 10년.
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24개월
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제정신
기간: 24개월
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환자에게 어깨를 0에서 100 사이의 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다. 여기서 100은 정상입니다.
10년 방문을 통해 매년 수집합니다.
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24개월
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EQ-5D-5L
기간: 24개월
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환자가 현재 자신의 건강을 5차원 척도로 5점 척도로 평가하는 5문항 척도와 전반적인 건강상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도로 구성되어 있습니다.
10년간 방문하여 매년 수집..
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24개월
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환자 만족도
기간: 24개월
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단 하나의 주관적인 질문 "어깨에 얼마나 만족하십니까?"
10년 방문을 통해 매년 수집합니다.
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24개월
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방사선 소견
기간: 24개월
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뼈 침식, 장치 이동/침강, 구성 요소 파손, 방사선투과성 및 골화에 대해 충분한 정보를 사용할 수 있는 경우 X-레이를 분석합니다.
X-레이는 기준선, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년에 수집됩니다.
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24개월
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결절 치유
기간: 12개월
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결절 치유(뼈 유합)(Boileau et al., 2002, 2013, 2019)는 수술 후 6개월에 완료될 것으로 예상되며 결절 치유가 6개월에 달성되지 않으면 6개월 및 최대 1년에 평가됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Tornier Perform® 상완골 시스템 - 골절에 대한 임상 시험
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Stryker Trauma GmbH초대로 등록