Perform® humerální systém – studie zlomeniny (PFX) (PFX)
Plán klinického vyšetřování Tornier Perform® Humerální systém – studie zlomenin (PFX)
Tato studie je mezinárodní, jednoramenná, multicentrická, prospektivní sledování s nevýznamným rizikem, klinické sledování po uvedení na trh (PMCF), které je navrženo tak, aby shromažďovalo údaje o bezpečnosti a výkonu komerčně dostupné zlomeniny Perform®.
Údaje shromážděné z této studie budou použity pro účely, mimo jiné pro PMS, recenzované publikace, vzdělávací materiály, budoucí regulační příspěvky a/nebo vývoj produktů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je mezinárodní, jednoramenná, multicentrická, prospektivní následná studie s nevýznamným rizikem, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie. Data budou shromažďována pro komerčně dostupný ramenní systém Perform® Fracture v anatomické i obrácené konfiguraci.
Primárním cílovým bodem této studie je prokázat snížení bolesti a zlepšení funkčnosti ramen v každodenním životě subjektů dosažením průměrného skóre ramene amerických ramen a loktů (ASES) vyššího než 62 bodů při 2letém pooperačním sledování. bez ohledu na konfiguraci (anatomickou nebo reverzní).
Retrospektivní inkluze jsou povoleny: předoperační a peroperační data lze sbírat retrospektivně až 2 měsíce po datu operace.
Sekundární výsledná měření zahrnují pacientem hlášená výsledná měření (PROM) a standardní radiografické nálezy, včetně, ale bez omezení na: kostní eroze, migrace/klesání zařízení, rozbití součásti, radiolucence a osifikace.
Údaje o bezpečnosti a výkonu budou shromažďovány při operaci, bezprostředně po operaci a až 10 let po operaci. V průběhu studie budou každoročně vyhodnocována měření výsledků hlášených pacientem (PROM), revize zařízení a nežádoucí příhody (AE).
Vyhodnocení rozsahu pohybu (ROM), síly a radiografického zobrazení ramene studie bude také provedeno pro osobní milníky po 6 měsících (radiografické zobrazování), 1, 2, 5 a 10 letech po operativně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- MoRe Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- The Center for Bone and Joint Disease
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas/UT Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu nebo nevznesení námitky (pokud je to relevantní)
- Informovaný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený IRB nebo EC (pokud je to relevantní)
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu
Považován za kandidáta na artroplastiku ramene se zařízením pro deaktivaci ramenního kloubu:
- Traumatické nebo patologické stavy ramene vedoucí ke zlomenině glenohumerálního kloubu, včetně zlomeniny hlavice humeru a posunutých 3- nebo 4dílných zlomenin proximálního humeru
- Následky zlomenin
- Revize, kde lze dosáhnout adekvátní fixace a po konečné rekonstrukci zůstává adekvátní kostní zásoba
- Defekt kosti proximálního humeru (reverzní konfigurace)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet studijní postupy na základě úsudku hodnotitele (např. nedokáže porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení)
- Pacient patří do zranitelné skupiny subjektů, včetně nezletilých subjektů, těch, kteří se sami nemohou rozhodnout zúčastnit se LAR nebo potřebují LAR, nebo dalších, kteří by mohli být vystaveni nátlaku (subjekty, které nemusí jednat z vlastní iniciativy) (označované jako „ zranitelný subjekt" v sekci 3.44 normy ISO 14155:2011)
- Jakékoli absolutní kontraindikace uvedené v návodu k použití zařízení (k dispozici na ifu.stryker.com)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tornier Perform® humerální systém – zlomenina
Komerčně dostupný konvertibilní humerální systém pro anatomickou a reverzní endoprotézu ramene.
|
Náhrada ramenních kloubů pro anatomickou a reverzní endoprotézu ramene. Výměna jiných zařízení ramenního kloubu v případě revizí, pokud zůstává dostatek kostní hmoty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ASES = skóre amerických chirurgů ramen a loktů
Časové okno: 24 měsíc
|
11 položek s celkovým skóre hlášeným ze 100 měření bolesti a aktivity pacientova hodnoceného ramene, kde nižší skóre ukazuje na větší bolest a menší funkci
|
24 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 24 měsíc
|
Skóre založené na 100bodové škále stanovené na základě objektivních měření provedených lékařem na klinice a subjektivních hodnot založených na bolesti a aktivitách každodenního života hlášených pacientem.
Sbíráno v: 1, 2, 5 a 10 letech.
|
24 měsíc
|
|
ROZUMNÝ
Časové okno: 24 měsíc
|
Jediná otázka, která žádá pacienta, aby ohodnotil své rameno na stupnici od 0 do 100, kde 100 je normální.
Sbírá se ročně během 10leté návštěvy.
|
24 měsíc
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíc
|
Skládá se z měření s 5 otázkami, kde pacienti dnes hodnotí své zdraví na 5bodové škále na 5rozměrné škále a vizuální analogové škále k měření celkového zdravotního stavu.
Sbírá se ročně během 10leté návštěvy..
|
24 měsíc
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíc
|
Jediná subjektivní otázka "Jak jste spokojeni se svým ramenem?"
Sbírá se ročně během 10leté návštěvy.
|
24 měsíc
|
|
Rentgenové nálezy
Časové okno: 24 měsíc
|
Když budou k dispozici dostatečné informace, rentgenové záření bude analyzováno na erozi kosti, migraci/upadnutí zařízení, rozbití součásti, radiolucenci a osifikaci.
Rentgenové paprsky budou shromažďovány ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let.
|
24 měsíc
|
|
Hojení tuberosity
Časové okno: 12 měsíců
|
Očekává se, že zhojení tuberosity (kosti srůst) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) bude po operaci dokončeno za 6 měsíců a hodnoceno za 6 měsíců a až za 1 rok, pokud nedojde k zhojení tuberosity za 6 měsíců.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UE-01-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .