Perform® Humeral System - Frakturstudie (PFX) (PFX)
Klinisk undersökningsplan Tornier Perform® Humeral System - Frakturstudie (PFX)
Denna studie är en internationell, enarms, multicenter, prospektiv uppföljning, icke-signifikant risk, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), som är utformad för att samla in säkerhets- och prestationsdata om kommersiellt tillgängliga Perform® Fracture.
Data som samlas in från denna studie kommer att användas för syften, inklusive men inte begränsat till, PMS, peer-reviewed publikationer, utbildningsmaterial, framtida regulatoriska inlämningar och/eller produktutveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en internationell, enarms, multicenter, prospektiv uppföljning, icke-signifikant risk, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie. Data kommer att samlas in för det kommersiellt tillgängliga Perform® Fracture-axelsystemet i både anatomiska och omvända konfigurationer.
Det primära målet för denna studie är att påvisa minskad smärta och förbättrad individers axelfunktionalitet i det dagliga livet genom att uppnå ett genomsnitt av American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) axelpoäng högre än 62 poäng, vid 2-års uppföljning postoperativt , oavsett konfiguration (anatomisk eller omvänd).
Retrospektiva inklusioner är tillåtna: preoperativa och intraoperativa data kan samlas in retrospektivt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
Sekundära utfallsmått inkluderar patientrapporterade resultatmått (PROMs) och standardröntgenfynd, inklusive, men inte begränsat till: benerosion, anordningsmigrering/sänkning, komponentbrott, radiolucens och förbening.
Säkerhets- och prestationsdata kommer att samlas in vid operation, omedelbart efter operation och upp till 10 år efter operation. Patientrapporterade utfallsmått (PROM), enhetsrevision och biverkningar (AE) kommer att utvärderas årligen under hela studien.
Rörelseomfång (ROM), styrka och röntgenbildbedömningar av studieaxeln kommer också att utföras för personliga milstolparbesök vid 6 månader (röntgenbildbedömningar), 1-, 2-, 5- och 10-år, post- operativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- More Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
- The Center for Bone and Joint Disease
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas/UT Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för det informerade samtycket eller icke-oppositionen (i tillämpliga fall)
- Informerad och villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) godkänt av IRB eller EC (i tillämpliga fall)
- Vill och kan följa kraven i studieprotokollet
Anses vara en kandidat för axelprotesplastik med enheten för axelled inaktiverad av:
- Traumatiska eller patologiska tillstånd i axeln som resulterar i fraktur i glenohumeralleden, inklusive humerushuvudfraktur och förskjutna 3- eller 4-delade proximala humerusfrakturer
- Frakturföljd
- Revisioner där adekvat fixering kan uppnås och adekvat benstock kvarstår efter slutlig rekonstruktion
- Proximal humerus bendefekt (omvänd konfiguration)
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa studieprocedurerna baserat på bedömarens bedömning (t.ex. kan inte förstå studiefrågor, oförmåga att hålla schemalagda bedömningstider)
- Patienten tillhör en utsatt grupp av försökspersoner, inklusive minderåriga, de som inte själva kan bestämma sig för att delta eller behöver ett LAR, eller andra som kan bli föremål för tvång (försökspersoner som kanske inte agerar på eget initiativ) (kallas " sårbart ämne" i avsnitt 3.44 i ISO 14155:2011-normen)
- Alla absoluta kontraindikationer som nämns i enhetens bruksanvisning (tillgänglig på ifu.stryker.com)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tornier Perform® Humeral System - Fraktur
Kommersiellt tillgängligt konvertibelt humeral system för anatomisk och omvänd axelprotesplastik.
|
En ersättning av axelleder för anatomisk och omvänd axelprotesoperation. En ersättning av andra axelledsanordningar vid revisioner om tillräckligt med benstock finns kvar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES Score = American Shoulder and Armbow Surgeons Score
Tidsram: 24 månader
|
11 poster med totalpoäng rapporterade av 100 som mäter smärta och aktivitet i patientens utvärderade axel där lägre poäng indikerar mer smärta och mindre funktion
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: 24 månader
|
En poäng baserad på en 100-gradig skala som bestäms av objektiva mätningar gjorda av läkaren på kliniken och subjektiva värden baserade på smärta och dagliga aktiviteter som rapporterats av patienten.
Samlas vid: 1, 2, 5 och 10 år.
|
24 månader
|
|
FÖRNUFTIG
Tidsram: 24 månader
|
Enskild fråga som ber patienten att betygsätta sin axel på en skala från 0 till 100, där 100 är normalt.
Samlas årligen genom 10 års besök.
|
24 månader
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 24 månader
|
Består av ett 5-frågemått där patienter värderar sin hälsa idag på en 5-gradig skala på en 5-dimensionell skala och en visuell analog skala för att mäta övergripande hälsotillstånd.
Samlas in årligen genom 10 års besök..
|
24 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 månader
|
Enskild subjektiv fråga "Hur nöjd är du med din axel?"
Samlas årligen genom 10 års besök.
|
24 månader
|
|
Radiografiska fynd
Tidsram: 24 månader
|
Röntgenstrålar kommer att analyseras, när tillräcklig information finns tillgänglig, för benerosion, anordningsmigrering/sänkning, komponentbrott, radiolucens och förbening.
Röntgenstrålar kommer att samlas in vid Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
24 månader
|
|
Tuberositetsläkning
Tidsram: 12 månader
|
Tuberositetsläkning (benförening) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) förväntas vara avslutad postoperativt vid 6 månader och bedöms efter 6 månader och upp till 1 år om tuberositetsläkning inte uppnås vid 6 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UE-01-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .