Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perform® Humeral System - Fracture Study (PFX) (PFX)

10. april 2026 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities

Klinisk undersøgelsesplan Tornier Perform® Humeral System - Fracture Study (PFX)

Denne undersøgelse er en international, enarms, multicenter, prospektiv opfølgning, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), som er designet til at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om kommercielt tilgængelige Perform® Fracture.

Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til formål, herunder, men ikke begrænset til, PMS, peer-reviewed publikationer, undervisningsmateriale, fremtidige reguleringsindsendelser og/eller produktudvikling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, enkeltarm, multicenter, prospektiv opfølgning, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse. Data vil blive indsamlet for det kommercielt tilgængelige Perform® Fracture skuldersystem i både den anatomiske og omvendte konfiguration.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at påvise nedsat smerte og forbedret individers skulderfunktionalitet i dagligdagen ved at opnå et gennemsnit af amerikanske skulder- og albuekirurgers (ASES) skulderscore højere end 62 point ved 2-års opfølgning postoperativt , uanset konfiguration (anatomisk eller omvendt).

Retrospektive inklusioner er tilladt: præoperative og intraoperative data kan indsamles retrospektivt op til 2 måneder efter operationsdatoen.

Sekundære udfaldsmål omfatter patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) og standard røntgenresultater, herunder, men ikke begrænset til: knogleerosion, migration/sænkning af enheden, brud på komponenter, radiolucens og ossifikation.

Sikkerheds- og ydeevnedata vil blive indsamlet ved operationen, umiddelbart efter operationen og op til 10 år efter operationen. Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er), enhedsrevision og bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet årligt gennem hele undersøgelsen.

Range of Motion (ROM), styrke og røntgenbilleddannelsesvurderinger af undersøgelsens skulder vil også blive udført for personlige milepælsbesøg efter 6 måneder (radiografiske billeddannelsesvurderinger), 1-, 2-, 5- og 10-år, post- operativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • MoRe Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Orthopaedics
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • The Center for Bone and Joint Disease
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas/UT Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 120 forsøgspersoner skal tilmeldes denne kliniske undersøgelse. Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil blive rekrutteret fra investigatorens standardpersonpopulation, hvor alle forsøgspersoner, der præsenterer sig for en anatomisk eller omvendt skulderarthroplastik, vil blive evalueret til klinisk undersøgelsesdeltagelse baseret på berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for det informerede samtykke eller ikke-indsigelsen (hvis relevant)
  • Informeret og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) godkendt af IRB eller EC (hvis relevant)
  • Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen

  • Anses som en kandidat til skulderarthroplastik med enheden til skulderled deaktiveret af:

    • Traumatiske eller patologiske tilstande i skulderen, der resulterer i fraktur af glenohumerale leddet, inklusive humerushovedfraktur og forskudte 3- eller 4-delte proksimale humerale frakturer
    • Frakturfølger
    • Revisioner, hvor tilstrækkelig fiksering kan opnås, og tilstrækkelig knoglemasse er tilbage efter den endelige rekonstruktion
    • Proksimal humerus knogledefekt (omvendt konfiguration)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på bedømmerens vurdering (kan f.eks. ikke forstå undersøgelsesspørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider)
  • Patienten tilhører en sårbar gruppe af forsøgspersoner, herunder mindreårige, personer, der ikke selv kan beslutte at deltage eller har behov for en LAR, eller andre, der kan blive udsat for tvang (personer, der måske ikke handler på eget initiativ) (benævnt " sårbart emne" i afsnit 3.44 i ISO 14155:2011-normen)
  • Eventuelle absolutte kontraindikationer som nævnt i enhedens brugsanvisning (tilgængelig på ifu.stryker.com)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tornier Perform® Humeral System - Brud
Kommercielt tilgængeligt konvertibelt humeral system til anatomisk og omvendt skulderarthroplastik.
Enhed: Tornier Perform® Humeral System - Brud

En erstatning af skulderled til anatomisk og omvendt skulderarthroplastik.

En udskiftning af andre skulderledsanordninger i tilfælde af revisioner, hvis der er tilstrækkelig knoglemasse tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES Score = Score for amerikanske skulder- og albuekirurger
Tidsramme: 24 måneder
11 poster med samlet score rapporteret ud af 100, der måler smerte og aktivitet af patientens vurderede skulder, hvor lavere score indikerer mere smerte og mindre funktion
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: 24 måneder
En score baseret på en 100-punkts skala bestemt af objektive målinger foretaget af lægen i klinikken og subjektive værdier baseret på smerte og daglige aktiviteter rapporteret af patienten. Samlet ved: 1, 2, 5 og 10 år.
24 måneder
SANLIG
Tidsramme: 24 måneder
Enkelt spørgsmål, der beder patienten vurdere sin skulder på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er normalt. Indsamles årligt gennem 10 års besøg.
24 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder
Består af et 5-spørgsmål, hvor patienter vurderer deres helbred i dag på en 5-trins skala på en 5-dimensionel skala og en visuel analog skala til at måle den generelle sundhedstilstand. Indsamles årligt gennem 10 års besøg..
24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
Enkelt subjektivt spørgsmål "Hvor tilfreds er du med din skulder?" Indsamles årligt gennem 10 års besøg.
24 måneder
Radiografiske fund
Tidsramme: 24 måneder
Røntgenstråler vil blive analyseret, når tilstrækkelig information er tilgængelig, for knogleerosion, enhedsmigration/-nedsynkning, komponentbrud, radiolucens og ossifikation. Røntgenbilleder vil blive opsamlet ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
24 måneder
Tuberøsitetshelbredelse
Tidsramme: 12 måneder
Tuberøsitetsheling (knogleforening) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) forventes afsluttet postoperativt efter 6 måneder og vurderet efter 6 måneder og op til 1 år, hvis tuberøsitetsheling ikke opnås efter 6 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UE-01-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner