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Perform® Humerussystem – Frakturstudie (PFX) (PFX)

10. April 2026 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities

Klinischer Prüfplan Tornier Perform® Humerussystem – Frakturstudie (PFX)

Diese Studie ist ein internationales, einarmiges, multizentrisches, prospektives Follow-up, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) mit nicht signifikantem Risiko, das darauf ausgelegt ist, Sicherheits- und Leistungsdaten zu kommerziell erhältlichem Perform® Fracture zu sammeln.

Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden für Zwecke verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PMS, Peer-Review-Veröffentlichungen, Schulungsmaterialien, zukünftige Zulassungsanträge und/oder Produktentwicklung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, einarmige, multizentrische, prospektive Follow-up-Studie zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ohne signifikantes Risiko. Es werden Daten für das im Handel erhältliche Perform® Fracture-Schultersystem sowohl in der anatomischen als auch in der umgekehrten Konfiguration gesammelt.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Nachweis verringerter Schmerzen und einer verbesserten Schulterfunktion der Probanden im täglichen Leben durch Erreichen eines mittleren Schulter-Scores von American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) von mehr als 62 Punkten bei einer Nachsorge von 2 Jahren nach der Operation , unabhängig von der Konfiguration (anatomisch oder umgekehrt).

Retrospektive Einschlüsse sind erlaubt: Präoperative und intraoperative Daten können bis zu 2 Monate nach dem OP-Termin retrospektiv erhoben werden.

Sekundäre Ergebnismessungen umfassen vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs) und standardmäßige Röntgenbefunde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Knochenerosion, Migration/Absenkung des Geräts, Bruch von Komponenten, Strahlendurchlässigkeit und Ossifikation.

Sicherheits- und Leistungsdaten werden bei der Operation, unmittelbar nach der Operation und bis zu 10 Jahre nach der Operation erhoben. Patient Reported Outcome Measures (PROMs), Geräterevision und unerwünschte Ereignisse (AEs) werden während der gesamten Studie jährlich bewertet.

Bewegungsumfang (ROM), Kraft und radiologische Bildgebungsbewertungen der Studienschulter werden auch für persönliche Meilensteinbesuche nach 6 Monaten (radiographische Bildgebungsbewertungen), 1-, 2-, 5- und 10-Jahre, post- durchgeführt. operativ.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • MoRe Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Orthopaedics
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • The Center for Bone and Joint Disease
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas/UT Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 120 Probanden sollen in diese klinische Prüfung aufgenommen werden. Probanden, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, werden aus der Standard-Probandenpopulation des Prüfers rekrutiert, wobei alle Probanden, die sich für eine anatomische oder umgekehrte Schulterarthroplastik vorstellen, auf der Grundlage der Eignungskriterien für die Teilnahme an der klinischen Prüfung bewertet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder des Nichtwiderspruchs (falls zutreffend)
  • Informiert und bereit, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen, die von IRB oder EC (falls zutreffend) genehmigt wurde
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

  • Wird als Kandidat für eine Schulterarthroplastik angesehen, wobei das Gerät für das Schultergelenk deaktiviert ist durch:

    • Traumatische oder pathologische Zustände der Schulter, die zu Frakturen des Glenohumeralgelenks führen, einschließlich Humeruskopffrakturen und dislozierten 3- oder 4-teiligen proximalen Humerusfrakturen
    • Frakturfolgen
    • Revisionen, bei denen eine ausreichende Fixierung erreicht werden kann und nach der endgültigen Rekonstruktion ein ausreichender Knochenbestand verbleibt
    • Proximaler Humerusknochendefekt (umgekehrte Konfiguration)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, die Studienverfahren nach Einschätzung des Gutachters einzuhalten (z. B. Studienfragen nicht verstehen, geplante Prüfungszeiten nicht einhalten können)
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Gruppe von Probanden, einschließlich minderjähriger Probanden, Personen, die nicht in der Lage sind, sich selbst für eine Teilnahme zu entscheiden oder eine LAR benötigen, oder anderen, die Zwang ausgesetzt sein könnten (Personen, die möglicherweise nicht aus eigener Initiative handeln) (bezeichnet als " gefährdetes Subjekt" im Abschnitt 3.44 der Norm ISO 14155:2011)
  • Alle absoluten Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung des Geräts (verfügbar auf ifu.stryker.com) aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tornier Perform® Humerussystem - Fraktur
Handelsübliches konvertierbares Humerussystem für die anatomische und inverse Schulterendoprothetik.
Gerät: Tornier Perform® Humerussystem - Fraktur

Ein Ersatz von Schultergelenken für die anatomische und inverse Schulterendoprothetik.

Ein Ersatz anderer Schultergelenkgeräte bei Revisionen, wenn genügend Knochensubstanz vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES-Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Zeitfenster: 24 Monate
11 Punkte mit Gesamtpunktzahl von 100 zur Messung von Schmerzen und Aktivität der vom Patienten bewerteten Schulter, wobei niedrigere Punktzahlen mehr Schmerzen und weniger Funktion anzeigen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Score, der auf einer 100-Punkte-Skala basiert, die durch objektive Messungen des Arztes in der Klinik und subjektive Werte basierend auf Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, die vom Patienten berichtet werden, bestimmt wird. Gesammelt bei: 1, 2, 5 und 10 Jahren.
24 Monate
VERNÜNFTIG
Zeitfenster: 24 Monate
Einzelne Frage, bei der der Patient aufgefordert wird, seine Schulter auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 100 normal ist. Jährlich durch 10-jährigen Besuch gesammelt.
24 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Monate
Besteht aus einer 5-Fragen-Messung, bei der Patienten ihre heutige Gesundheit auf einer 5-Punkte-Skala auf einer 5-dimensionalen Skala und einer visuellen Analogskala zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands bewerten. Jährlich durch 10-jährigen Besuch gesammelt..
24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
Subjektive Einzelfrage „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Schulter?“ Jährlich durch 10-jährigen Besuch gesammelt.
24 Monate
Röntgenbefunde
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenaufnahmen werden, wenn ausreichende Informationen verfügbar sind, auf Knochenerosion, Migration/Absenkung des Geräts, Bruch von Komponenten, Strahlendurchlässigkeit und Verknöcherung analysiert. Röntgenstrahlen werden bei Baseline, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren gesammelt.
24 Monate
Heilung der Tuberkulose
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird erwartet, dass die Heilung der Tuberositas (Knochenvereinigung) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) postoperativ nach 6 Monaten abgeschlossen ist und nach 6 Monaten und bis zu 1 Jahr beurteilt wird, wenn die Heilung der Tuberositas nach 6 Monaten nicht erreicht ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UE-01-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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