Système huméral Perform® - Étude de fracture (PFX) (PFX)
Plan d'Investigation Clinique Système Huméral Tornier Perform® - Etude de Fracture (PFX)
Cette étude est une étude internationale, à un seul bras, multicentrique, de suivi prospectif, à risque non significatif, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), qui est conçue pour collecter des données de sécurité et de performance sur Perform® Fracture disponible dans le commerce.
Les données recueillies à partir de cette étude seront utilisées à des fins, y compris, mais sans s'y limiter, pour le PMS, les publications évaluées par des pairs, le matériel pédagogique, les futures soumissions réglementaires et/ou le développement de produits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude internationale, à un seul bras, multicentrique, de suivi prospectif, à risque non significatif, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Les données seront collectées pour le système d'épaule Perform® Fracture disponible dans le commerce dans les configurations anatomiques et inversées.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de démontrer une diminution de la douleur et une amélioration de la fonctionnalité de l'épaule des sujets dans la vie quotidienne en obtenant un score moyen de l'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) supérieur à 62 points, lors d'un suivi de 2 ans après l'opération. , quelle que soit la configuration (anatomique ou inversée).
Les inclusions rétrospectives sont autorisées : les données préopératoires et peropératoires peuvent être recueillies rétrospectivement jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
Les mesures secondaires des résultats comprennent les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et les résultats radiographiques standard, y compris, mais sans s'y limiter : l'érosion osseuse, la migration/affaissement du dispositif, la rupture des composants, la radiotransparence et l'ossification.
Les données sur l'innocuité et les performances seront recueillies lors de la chirurgie, immédiatement après l'opération et jusqu'à 10 ans après l'opération. Les mesures des résultats signalés par les patients (PROM), la révision du dispositif et les événements indésirables (EI) seront évalués chaque année tout au long de l'étude.
Des évaluations d'amplitude de mouvement (ROM), de force et d'imagerie radiographique de l'épaule à l'étude seront également effectuées pour les visites d'étapes en personne à 6 mois (évaluations d'imagerie radiographique), 1, 2, 5 et 10 ans, post- de manière opérationnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Fleeman
- Numéro de téléphone: 251-465-5969
- E-mail: monica.fleeman@stryker.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Seidman
- Numéro de téléphone: 901-633-8616
- E-mail: jennifer.seidman@stryker.com
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Recrutement
- MoRe Foundation
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Contact:
- Leesa Maczko
- Numéro de téléphone: 623-241-8639
- E-mail: Leesa.Maczko@more-foundation.org
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Chercheur principal:
- Niloofar Dehghan, MD
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Sous-enquêteur:
- Michael Amini, MD
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Sous-enquêteur:
- Theresa Pak, MD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- University of Arkansas Medical Sciences
-
Contact:
- Dana Garrison
- Numéro de téléphone: 501-231-1193
- E-mail: dlgarrison@uams.edu
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Chercheur principal:
- Justin Rabinowitz, MD
-
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California
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Recrutement
- Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
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Contact:
- Lainie Hughes
- Numéro de téléphone: 8237 760-837-8237
- E-mail: LHughes@eisenhowerhealth.org
-
Chercheur principal:
- David D Savin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Karimdad Amir Otarodi, MD
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Recrutement
- California Pacific Orthopaedics
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Chercheur principal:
- James D Kelly, MD
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Sous-enquêteur:
- Mark Schrumf, MD
-
Contact:
- Katie Sisson
- E-mail: ksisson@calpacortho.com
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University
-
Contact:
- Julianne Sefko
- Numéro de téléphone: 314-747-2496
- E-mail: jsefko@wustl.edu
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Chercheur principal:
- Benjamin Zmistowski, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alexander Aleem, MD
-
-
Tennessee
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Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
- Recrutement
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Contact:
- Asha Phillips
- Numéro de téléphone: 1231 615-329-6600
- E-mail: phillipsad@toa.com
-
Chercheur principal:
- Christopher M Loftis, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas/UT Health
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Contact:
- Layla Haidar
- Numéro de téléphone: 713-962-9954
- E-mail: Layla.Haidar@uth.tmc.edu
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Chercheur principal:
- James Gregory, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé ou de la non-opposition (le cas échéant)
- Informé et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB ou la CE (le cas échéant)
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Considéré comme un candidat pour une arthroplastie de l'épaule avec le dispositif pour l'articulation de l'épaule désactivé par :
- Conditions traumatiques ou pathologiques de l'épaule entraînant une fracture de l'articulation gléno-humérale, y compris une fracture de la tête humérale et des fractures humérales proximales déplacées en 3 ou 4 parties
- Séquelles de fracture
- Révisions où une fixation adéquate peut être obtenue, et un stock osseux adéquat reste après la reconstruction finale
- Défaut osseux de l'humérus proximal (configuration inversée)
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude sur la base du jugement de l'évaluateur (par exemple, ne peut pas comprendre les questions de l'étude, incapacité à respecter les heures d'évaluation prévues)
- Le patient appartient à un groupe vulnérable de sujets, y compris les sujets mineurs, ceux incapables de décider par eux-mêmes de participer ou ayant besoin d'un LAR, ou d'autres qui pourraient être soumis à la coercition (sujets qui peuvent ne pas agir de leur propre initiative) (appelés " sujet vulnérable" dans la section 3.44 de la norme ISO 14155:2011)
- Toute contre-indication absolue mentionnée dans le mode d'emploi de l'appareil (disponible sur ifu.stryker.com)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système huméral Tornier Perform® - Fracture
Système huméral convertible disponible dans le commerce pour l'arthroplastie anatomique et inversée de l'épaule.
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Un remplacement des articulations de l'épaule pour l'arthroplastie anatomique et inversée de l'épaule. Un remplacement d'autres dispositifs d'articulation de l'épaule en cas de révision s'il reste un stock osseux suffisant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score ASES = Score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude
Délai: 24 mois
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11 éléments avec un score total rapporté sur 100 mesurant la douleur et l'activité de l'épaule évaluée du patient où des scores plus faibles indiquent plus de douleur et moins de fonction
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score constant
Délai: 24 mois
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Un score basé sur une échelle de 100 points déterminé par des mesures objectives effectuées par le médecin de la clinique et des valeurs subjectives basées sur la douleur et les activités de la vie quotidienne rapportées par le patient.
Récolté à : 1, 2, 5 et 10 ans.
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24 mois
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SAIN
Délai: 24 mois
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Question unique qui demande au patient d'évaluer son épaule sur une échelle de 0 à 100, où 100 est normal.
Recueilli annuellement jusqu'à la visite de 10 ans.
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24 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 24 mois
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Se compose d'une mesure de 5 questions où les patients évaluent leur santé aujourd'hui sur une échelle de 5 points sur une échelle de 5 dimensions et une échelle visuelle analogique pour mesurer l'état de santé général.
Collecté annuellement jusqu'à 10 ans de visite..
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24 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 24 mois
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Question subjective unique "Êtes-vous satisfait de votre épaule ?"
Recueilli annuellement jusqu'à la visite de 10 ans.
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24 mois
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Constatations radiographiques
Délai: 24 mois
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Les radiographies seront analysées, lorsque suffisamment d'informations sont disponibles, pour l'érosion osseuse, la migration/affaissement du dispositif, la rupture des composants, la radiotransparence et l'ossification.
Les radiographies seront recueillies au départ, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.
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24 mois
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Cicatrisation des tubérosités
Délai: 12 mois
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La cicatrisation des tubérosités (union osseuse) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) devrait être terminée en postopératoire à 6 mois et évaluée à 6 mois et jusqu'à 1 an si la cicatrisation des tubérosités n'est pas obtenue à 6 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UE-01-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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