Sistema Umeral Perform® - Estudo de Fratura (PFX) (PFX)
Plano de Investigação Clínica Sistema Umeral Tornier Perform® - Estudo de Fratura (PFX)
Este estudo é um acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) internacional, de braço único, multicêntrico, prospectivo, de risco não significativo, projetado para coletar dados de segurança e desempenho em fraturas Perform® disponíveis comercialmente.
Os dados coletados deste estudo serão usados para fins, incluindo, entre outros, PMS, publicações revisadas por pares, materiais educativos, futuras submissões regulatórias e/ou desenvolvimento de produtos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo internacional, de braço único, multicêntrico, de acompanhamento prospectivo, risco não significativo, acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF). Os dados serão coletados para o sistema de ombro Perform® Fracture disponível comercialmente nas configurações anatômica e reversa.
O objetivo primário deste estudo é demonstrar a diminuição da dor e melhora da funcionalidade do ombro dos indivíduos na vida diária, alcançando uma média de escore de ombro do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) superior a 62 pontos, em 2 anos de acompanhamento pós-operatório , independente da configuração (anatômica ou reversa).
Inclusões retrospectivas são permitidas: dados pré-operatórios e intraoperatórios podem ser coletados retrospectivamente até 2 meses após a data da cirurgia.
As medidas de resultados secundários incluem medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e achados radiográficos padrão, incluindo, entre outros: erosão óssea, migração/subsidência do dispositivo, quebra de componentes, radioluscência e ossificação.
Os dados de segurança e desempenho serão coletados na cirurgia, no pós-operatório imediato e até 10 anos após a operação. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), a revisão do dispositivo e os eventos adversos (AEs) serão avaliados anualmente durante o estudo.
As avaliações de amplitude de movimento (ADM), força e imagem radiográfica do ombro do estudo também serão realizadas para visitas pessoais aos marcos aos 6 meses (avaliações de imagem radiográfica), 1, 2, 5 e 10 anos, pós- operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- More Foundation
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Orthopaedics
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- The Center for Bone and Joint Disease
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas/UT Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento do consentimento informado ou da não oposição (quando aplicável)
- Informado e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB ou CE (quando aplicável)
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Considerado candidato à artroplastia do ombro com o dispositivo para articulação do ombro desativado por:
- Condições traumáticas ou patológicas do ombro resultando em fratura da articulação glenoumeral, incluindo fratura da cabeça umeral e fraturas proximais deslocadas do úmero em 3 ou 4 partes
- sequelas de fratura
- Revisões em que a fixação adequada pode ser alcançada e o estoque ósseo adequado permanece após a reconstrução final
- Defeito ósseo do úmero proximal (configuração reversa)
Critério de exclusão:
- Não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do avaliador (por exemplo, não consegue compreender as questões do estudo, incapacidade de cumprir os horários de avaliação agendados)
- O paciente pertence a um grupo vulnerável de sujeitos, incluindo sujeitos menores, incapazes de decidir por si próprios participar ou que necessitem de um LAR, ou outros que possam estar sujeitos a coerção (sujeitos que podem não estar agindo por sua própria iniciativa) (referidos como " sujeito vulnerável" na seção 3.44 da norma ISO 14155:2011)
- Quaisquer contra-indicações absolutas, conforme mencionado nas instruções de uso do dispositivo (disponível em ifu.stryker.com)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema Umeral Tornier Perform® - Fratura
Sistema umeral conversível comercialmente disponível para artroplastia reversa e anatômica do ombro.
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Uma substituição das articulações do ombro para artroplastia anatômica e reversa do ombro. Uma substituição de outros dispositivos de articulações do ombro em caso de revisões, se houver estoque ósseo suficiente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ASES = Pontuação dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo
Prazo: 24 meses
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11 itens com pontuação total relatada em 100 medindo a dor e a atividade do ombro avaliado do paciente, onde as pontuações mais baixas indicam mais dor e menos função
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Constante
Prazo: 24 meses
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Uma pontuação baseada em uma escala de 100 pontos determinada por medições objetivas feitas pelo médico na clínica e valores subjetivos baseados na dor e nas atividades da vida diária relatadas pelo paciente.
Coletados em: 1, 2, 5 e 10 anos.
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24 meses
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SÃO
Prazo: 24 meses
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Questão única que pede ao paciente para avaliar seu ombro em uma escala de 0 a 100, onde 100 é normal.
Coletado anualmente através de visitas de 10 anos.
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24 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 24 meses
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Consiste em uma medida de 5 perguntas em que os pacientes classificam sua saúde hoje em uma escala de 5 pontos em uma escala de 5 dimensões e uma escala analógica visual para medir o estado geral de saúde.
Coletado anualmente através de visita de 10 anos.
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24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
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Questão subjetiva única "Quão satisfeito você está com seu ombro?"
Coletado anualmente através de visitas de 10 anos.
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24 meses
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Achados radiográficos
Prazo: 24 meses
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Os raios-X serão analisados, quando houver informações suficientes, para erosão óssea, migração/subsidência do dispositivo, quebra de componentes, radiotransparência e ossificação.
As radiografias serão coletadas na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos.
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24 meses
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Cicatrização da tuberosidade
Prazo: 12 meses
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Espera-se que a cicatrização da tuberosidade (união óssea) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) seja concluída no pós-operatório em 6 meses e avaliada em 6 meses e até 1 ano se a cicatrização da tuberosidade não for alcançada em 6 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UE-01-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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