Perform® 肱骨系统 - 骨折研究 (PFX) (PFX)
临床研究计划 Tornier Perform® 肱骨系统 - 骨折研究 (PFX)
本研究是一项国际性、单臂、多中心、前瞻性随访、非显着风险、上市后临床随访 (PMCF)，旨在收集市售 Perform® 骨折的安全性和性能数据。
从这项研究中收集的数据将用于以下目的，包括但不限于 PMS、同行评审的出版物、教育材料、未来的监管提交和/或产品开发。
研究概览
详细说明
这是一项国际性、单臂、多中心、前瞻性随访、非显着风险、上市后临床随访 (PMCF) 研究。 将为市售的 Perform® 骨折肩系统收集解剖结构和反向结构的数据。
本研究的主要终点是通过在术后 2 年随访中实现高于 62 分的美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分平均值，证明受试者的疼痛减轻并改善了受试者的肩部日常生活功能，无论配置如何（解剖或反向）。
允许回顾性纳入：术前和术中数据可以在手术日期后最多 2 个月内进行回顾性收集。
次要结果测量包括患者报告的结果测量 (PROM) 和标准的射线照相结果，包括但不限于：骨侵蚀、装置迁移/下沉、组件破损、射线可透性和骨化。
安全性和性能数据将在手术时、术后即刻以及术后 10 年内收集。 在整个研究过程中，将每年评估患者报告的结果测量 (PROM)、设备修订和不良事件 (AE)。
研究肩关节的运动范围 (ROM)、力量和放射成像评估也将在 6 个月（放射成像评估）、1 年、2 年、5 年和 10 年、术后有效地。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- More Foundation
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
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San Francisco、California、美国、94118
- California Pacific Orthopaedics
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Florida
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Hudson、Florida、美国、34667
- The Center for Bone and Joint Disease
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Chicago
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、美国、38401
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas/UT Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在知情同意或不反对时年满 18 岁（如适用）
- 知情并愿意签署经 IRB 或 EC（如适用）批准的知情同意书 (ICF)
- 愿意并能够遵守研究方案的要求
被认为是肩关节置换术的候选者，肩关节装置因以下原因而失效：
- 导致盂肱关节骨折的肩部创伤或病理状况，包括肱骨头骨折和移位的 3 部分或 4 部分肱骨近端骨折
- 骨折后遗症
- 可以实现充分固定的翻修，并在最终重建后保留足够的骨量
- 肱骨近端骨缺损（反向构型）
排除标准：
- 无法根据评估员的判断遵守研究程序（例如，无法理解研究问题，无法遵守预定的评估时间）
- 患者属于弱势受试者群体，包括未成年受试者、无法自行决定参加或需要 LAR 的受试者，或其他可能受到胁迫的受试者（可能不会主动采取行动的受试者）（称为“ ISO 14155:2011 规范第 3.44 节中的易受攻击对象”）
- 设备使用说明（可在 ifu.stryker.com 上获得）中提到的任何绝对禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Tornier Perform® 肱骨系统 - 骨折
用于解剖和反向肩关节置换术的市售可转换肱骨系统。
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用于解剖和反向肩关节置换术的肩关节置换。 如果仍有足够的骨量，则在进行翻修时更换其他肩关节装置。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASES 评分 = 美国肩肘外科医生评分
大体时间：24个月
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在 100 项测量患者评估肩部的疼痛和活动中，报告了 11 项总分，分数越低表示疼痛越严重，功能越差
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定分数
大体时间：24个月
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评分基于 100 分制，该评分由临床医生进行的客观测量和基于患者报告的疼痛和日常生活活动的主观值确定。
收集时间：1、2、5 和 10 年。
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24个月
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理智
大体时间：24个月
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要求患者按 0 到 100 的等级给他们的肩膀打分的单个问题，其中 100 是正常的。
通过 10 年的访问每年收集一次。
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24个月
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EQ-5D-5L
大体时间：24个月
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由 5 个问题的测量组成，其中患者在 5 维量表和视觉模拟量表上以 5 分制对他们今天的健康状况进行评分，以衡量整体健康状况。
通过 10 年的访问每年收集..
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24个月
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患者满意度
大体时间：24个月
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单一主观问题“您对自己的肩膀是否满意？”
通过 10 年的访问每年收集一次。
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24个月
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射线照相结果
大体时间：24个月
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当有足够的信息可用时，将分析 X 射线的骨侵蚀、设备迁移/下沉、组件破损、射线可透性和骨化。
X 射线将在基线、6 个月、1 年、2 年、5 年和 10 年收集。
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24个月
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结节愈合
大体时间：12个月
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结节愈合（骨结合）（Boileau 等人，2002 年、2013 年、2019 年）预计将在术后 6 个月完成，并在 6 个月时进行评估，如果结节在 6 个月时未实现愈合，则可长达 1 年。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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