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Sistema omerale Perform® - Studio delle fratture (PFX) (PFX)

16 aprile 2024 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH

Piano di indagine clinica Sistema omerale Tornier Perform® - Studio delle fratture (PFX)

Questo studio è un follow-up clinico post-marketing (PMCF) internazionale, a braccio singolo, multicentrico, prospettico, a rischio non significativo, progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni di Perform® Fracture disponibile in commercio.

I dati raccolti da questo studio verranno utilizzati per scopi, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, PMS, pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, materiale didattico, futuri invii normativi e/o sviluppo del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio internazionale, a braccio singolo, multicentrico, di follow-up prospettico, a rischio non significativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF). I dati saranno raccolti per il sistema di spalla Perform® Fracture disponibile in commercio sia nella configurazione anatomica che in quella invertita.

L'endpoint primario di questo studio è dimostrare la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità della spalla dei soggetti nella vita quotidiana raggiungendo una media del punteggio della spalla American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) superiore a 62 punti, a 2 anni di follow-up post-operatorio , indipendentemente dalla configurazione (anatomica o inversa).

Sono consentite inclusioni retrospettive: i dati preoperatori e intraoperatori possono essere raccolti retrospettivamente fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.

Le misure di esito secondarie includono misure di esito riportato dal paziente (PROM) e risultati radiografici standard, inclusi, ma non limitati a: erosione ossea, migrazione/cedimento del dispositivo, rottura dei componenti, radiotrasparenza e ossificazione.

I dati sulla sicurezza e sulle prestazioni saranno raccolti durante l'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'intervento e fino a 10 anni dopo l'intervento. Le misure di esito riportate dal paziente (PROM), la revisione del dispositivo e gli eventi avversi (AE) saranno valutati annualmente durante lo studio.

Verranno eseguite anche le valutazioni del range di movimento (ROM), della forza e dell'imaging radiografico della spalla dello studio per le visite di persona cardine a 6 mesi (valutazioni dell'imaging radiografico), 1, 2, 5 e 10 anni, post- operativamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Reclutamento
        • MoRe Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niloofar Dehghan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Amini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Theresa Pak, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Rabinowitz, MD
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Reclutamento
        • Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David D Savin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karimdad Amir Otarodi, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Reclutamento
        • California Pacific Orthopaedics
        • Investigatore principale:
          • James D Kelly, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Schrumf, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Zmistowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Aleem, MD
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • Reclutamento
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M Loftis, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas/UT Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Gregory, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 120 soggetti devono essere arruolati in questa indagine clinica. I soggetti che partecipano a questa indagine clinica saranno reclutati dalla popolazione di soggetti standard dello sperimentatore, in cui tutti i soggetti che si presentano per un'artroplastica di spalla anatomica o inversa saranno valutati per la partecipazione all'indagine clinica in base ai criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso informato o della non opposizione (ove applicabile)
  • Informato e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB o dalla CE (se applicabile)
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio

  • Considerato un candidato per l'artroplastica della spalla con il dispositivo per l'articolazione della spalla disabilitato da:

    • Condizioni traumatiche o patologiche della spalla con conseguente frattura dell'articolazione gleno-omerale, inclusa frattura della testa dell'omero e fratture scomposte dell'omero prossimale in 3 o 4 parti
    • Postumi di frattura
    • Revisioni in cui è possibile ottenere un'adeguata fissazione e rimane un adeguato patrimonio osseo dopo la ricostruzione finale
    • Difetto osseo prossimale dell'omero (configurazione inversa)

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di rispettare le procedure di studio basate sul giudizio del valutatore (ad esempio, non è in grado di comprendere le domande di studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati)
  • Il paziente appartiene a un gruppo vulnerabile di soggetti, inclusi i soggetti minori, coloro che non possono decidere autonomamente di partecipare o necessitano di una LAR, o altri che potrebbero essere soggetti a coercizione (soggetti che potrebbero non agire di propria iniziativa) (indicati come " soggetto vulnerabile" al paragrafo 3.44 della norma ISO 14155:2011)
  • Eventuali controindicazioni assolute menzionate nelle istruzioni per l'uso del dispositivo (disponibili su ifu.stryker.com)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema omerale Tornier Perform® - Frattura
Sistema omerale convertibile disponibile in commercio per artroplastica anatomica e inversa della spalla.
Dispositivo: Sistema omerale Tornier Perform® - Frattura

Una sostituzione delle articolazioni della spalla per l'artroplastica anatomica e inversa della spalla.

Una sostituzione di altri dispositivi per l'articolazione della spalla in caso di revisioni se rimane un patrimonio osseo sufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES = Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 24 mesi
11 item con punteggio totale riportato su 100 che misurano il dolore e l'attività della spalla valutata del paziente dove punteggi più bassi indicano più dolore e meno funzionalità
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: 24 mesi
Un punteggio basato su una scala a 100 punti determinata da misurazioni oggettive effettuate dal medico in clinica e valori soggettivi basati sul dolore e sulle attività della vita quotidiana riportate dal paziente. Raccolto a: 1, 2, 5 e 10 anni.
24 mesi
SANE
Lasso di tempo: 24 mesi
Domanda singola che chiede al paziente di valutare la propria spalla su una scala da 0 a 100, dove 100 è normale. Raccolti annualmente attraverso 10 anni di visita.
24 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi
Consiste in una misura di 5 domande in cui i pazienti valutano la loro salute oggi su una scala a 5 punti su una scala a 5 dimensioni e una scala analogica visiva per misurare lo stato di salute generale. Raccolti annualmente attraverso 10 anni di visita..
24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Unica domanda soggettiva "Quanto sei soddisfatto della tua spalla?" Raccolti annualmente attraverso 10 anni di visita.
24 mesi
Reperti radiografici
Lasso di tempo: 24 mesi
I raggi X saranno analizzati, quando saranno disponibili informazioni sufficienti, per l'erosione ossea, la migrazione/cedimento del dispositivo, la rottura dei componenti, la radiotrasparenza e l'ossificazione. I raggi X saranno raccolti al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni.
24 mesi
Guarigione della tuberosità
Lasso di tempo: 12 mesi
La guarigione della tuberosità (unione ossea) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) dovrebbe essere completata dopo l'intervento a 6 mesi e valutata a 6 mesi e fino a 1 anno se la guarigione della tuberosità non viene raggiunta a 6 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UE-01-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema omerale Tornier Perform® - Frattura

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