Perform® Humeral System – Fracture Study (PFX) (PFX)
Klinisk undersøkelsesplan Tornier Perform® Humeral System – Fracture Study (PFX)
Denne studien er en internasjonal, enarms, multisenter, prospektiv oppfølging, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), som er designet for å samle sikkerhets- og ytelsesdata om kommersielt tilgjengelig Perform® Fracture.
Data som samles inn fra denne studien vil bli brukt til formål, inkludert, men ikke begrenset til, PMS, fagfellevurderte publikasjoner, undervisningsmateriell, fremtidige regulatoriske innsendinger og/eller produktutvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en internasjonal, enarms, multisenter, prospektiv oppfølging, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie. Data vil bli samlet inn for det kommersielt tilgjengelige Perform® Fracture skuldersystemet i både anatomisk og reversert konfigurasjon.
Det primære endepunktet for denne studien er å demonstrere redusert smerte og forbedret pasientens skulderfunksjonalitet i dagliglivet ved å oppnå et gjennomsnitt av amerikanske skulder- og albuekirurgers (ASES) skulderscore høyere enn 62 poeng, ved 2-års oppfølging postoperativt , uavhengig av konfigurasjon (anatomisk eller omvendt).
Retrospektive inklusjoner er tillatt: preoperative og intraoperative data kan samles inn retrospektivt inntil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
Sekundære utfallsmål inkluderer pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og standard radiografiske funn, inkludert, men ikke begrenset til: beinerosjon, migrasjon/innsynkning av enheten, brudd på komponenter, radiolucens og ossifikasjon.
Sikkerhets- og ytelsesdata vil bli samlet inn ved operasjon, umiddelbart etter operasjon og opptil 10 år etter operasjon. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), enhetsrevisjon og bivirkninger (AEs) vil bli vurdert årlig gjennom hele studien.
Range of Motion (ROM), styrke og røntgenbildevurderinger av studieskulderen vil også bli utført for personlige milepælsbesøk etter 6 måneder (radiografiske bildevurderinger), 1-, 2-, 5- og 10-år, post- operativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- More Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Forente stater, 34667
- The Center for Bone and Joint Disease
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas/UT Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke eller ikke-motsigelse (når aktuelt)
- Informert og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av IRB eller EC (når aktuelt)
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen
Anses som en kandidat for skulderproteser med enheten for skulderledd deaktivert av:
- Traumatiske eller patologiske tilstander i skulderen som resulterer i brudd i glenohumeralleddet, inkludert humerushodefraktur og forskjøvede 3- eller 4-delte proksimale humerale frakturer
- Bruddfølger
- Revisjoner hvor tilstrekkelig fiksering kan oppnås, og tilstrekkelig benmasse gjenstår etter endelig rekonstruksjon
- Proksimal humerus beindefekt (omvendt konfigurasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å overholde studieprosedyrene basert på vurderingen til assessoren (f.eks. kan ikke forstå studiespørsmål, manglende evne til å holde planlagte vurderingstider)
- Pasienten tilhører en sårbar gruppe av forsøkspersoner, inkludert mindreårige, de som ikke selv kan bestemme seg for å delta eller trenger en LAR, eller andre som kan bli utsatt for tvang (subjekter som kanskje ikke handler på eget initiativ) (referert til som " sårbart emne" i avsnitt 3.44 i ISO 14155:2011-normen)
- Eventuelle absolutte kontraindikasjoner som nevnt i bruksanvisningen for enheten (tilgjengelig på ifu.stryker.com)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tornier Perform® Humeral System - Brudd
Kommersielt tilgjengelig konvertibelt humeral system for anatomisk og omvendt skulderprotese.
|
En erstatning av skulderledd for anatomisk og omvendt skulderprotese. En utskifting av andre skulderleddenheter i tilfelle revisjoner dersom det gjenstår tilstrekkelig benmasse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES-score = score for amerikanske skulder- og albuekirurger
Tidsramme: 24 måneder
|
11 elementer med totalskår rapportert av 100 som måler smerte og aktivitet i pasientens evaluerte skulder der lavere skår indikerer mer smerte og mindre funksjon
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: 24 måneder
|
En poengsum basert på en 100-punkts skala bestemt av objektive målinger gjort av legen i klinikken og subjektive verdier basert på smerte og daglige aktiviteter rapportert av pasienten.
Samlet ved: 1, 2, 5 og 10 år.
|
24 måneder
|
|
TILREGNELIG
Tidsramme: 24 måneder
|
Enkeltspørsmål som ber pasienten vurdere skulderen på en skala fra 0 til 100, der 100 er normalt.
Samles årlig gjennom 10 års besøk.
|
24 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder
|
Består av et 5-spørsmål hvor pasienter vurderer helsen sin i dag på en 5-punkts skala på en 5-dimensjons skala og en visuell analog skala for å måle generell helsestatus.
Samles inn årlig gjennom 10 års besøk..
|
24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
Enkelt subjektivt spørsmål "Hvor fornøyd er du med skulderen?"
Samles årlig gjennom 10 års besøk.
|
24 måneder
|
|
Radiografiske funn
Tidsramme: 24 måneder
|
Røntgenstråler vil bli analysert, når tilstrekkelig informasjon er tilgjengelig, for beinerosjon, migrasjon/nedsynkning av enheten, brudd på komponenter, radiolucens og ossifikasjon.
Røntgenbilder vil bli tatt ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
|
24 måneder
|
|
Tuberøsitetshelbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tuberøsitetsheling (beinforening) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) forventes å være fullført postoperativt etter 6 måneder og vurdert etter 6 måneder og inntil 1 år dersom tuberøsitetstilheling ikke oppnås ved 6 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UE-01-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .