Perform® olkaluujärjestelmä – murtumatutkimus (PFX) (PFX)
Kliininen tutkimussuunnitelma Tornier Perform® olkaluun järjestelmä – murtumatutkimus (PFX)
Tämä tutkimus on kansainvälinen, yksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen seuranta, ei-merkittävä riski, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), joka on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja suorituskykytietoja kaupallisesti saatavilla olevasta Perform® Fracturesta.
Tästä tutkimuksesta kerättyjä tietoja käytetään tarkoituksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PMS, vertaisarvioidut julkaisut, koulutusmateriaalit, tulevat säädösehdotukset ja/tai tuotekehitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, yhden haaran, monikeskus, prospektiivinen seuranta, ei-merkittävä riski, Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus. Tietoja kerätään kaupallisesti saatavilla olevasta Perform® Fracture -olkapääjärjestelmästä sekä anatomisessa että käänteisessä kokoonpanossa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on osoittaa kivun vähentyminen ja koehenkilöiden olkapäätoimintojen parantuminen päivittäisessä elämässä saavuttamalla American Shoulder and Elbow Surgeonsin (ASES) olkapääpisteiden keskiarvo yli 62 pistettä kahden vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa. kokoonpanosta riippumatta (anatominen tai käänteinen).
Retrospektiiviset inkluusiot ovat sallittuja: ennen leikkausta ja intraoperatiivisia tietoja voidaan kerätä takautuvasti 2 kuukauden kuluttua leikkauspäivästä.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) ja tavanomaiset radiografiset löydökset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: luun eroosio, laitteen migraatio/vajautuminen, komponenttien rikkoutuminen, radiolucenssi ja luutuminen.
Turvallisuus- ja suorituskykytiedot kerätään leikkauksen yhteydessä, välittömästi leikkauksen jälkeen ja jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet (PROM), laitteen versiot ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan vuosittain koko tutkimuksen ajan.
Tutkimusolkapään liikerata (ROM), voimakkuus ja röntgenkuvausarvioinnit suoritetaan myös henkilökohtaisissa virstanpylväissä käynneissä 6 kuukauden kuluttua (radiografiset kuvantamisarvioinnit), 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua. operatiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- More Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
- The Center for Bone and Joint Disease
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas/UT Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen tai vastustamattomuuden ajankohtana (tarvittaessa)
- Tietoinen ja halukas allekirjoittamaan IRB:n tai EC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (tarvittaessa)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Sitä pidetään ehdokkaana olkapään nivelleikkaukseen, jossa olkanivelen laite on poistettu käytöstä:
- Olkapään traumaattiset tai patologiset tilat, jotka johtavat olkaluun nivelen murtumaan, mukaan lukien olkaluun pään murtuma ja siirtyneet 3- tai 4-osaiset proksimaaliset olkaluun murtumat
- Murtuman jälkitauteja
- Tarkistukset, joissa riittävä kiinnitys voidaan saavuttaa ja riittävä luusto on jäljellä lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
- Proksimaalinen olkaluuvika (käänteinen konfiguraatio)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan arvioijan harkintaan perustuvia opiskelumenettelyjä (esim. ei ymmärrä opiskelukysymyksiä, kyvyttömyys pitää aikataulutettuja arviointiaikoja)
- Potilas kuuluu haavoittuvaiseen tutkimushenkilöryhmään, mukaan lukien alaikäiset, henkilöt, jotka eivät pysty itse päättämään osallistumisesta tai jotka tarvitsevat LAR:n, tai muut, jotka voivat joutua pakkokeinojen kohteeksi (kohteet, jotka eivät ehkä toimi oma-aloitteisesti) (viitataan nimellä " haavoittuva kohde" standardin ISO 14155:2011 kohdassa 3.44)
- Kaikki absoluuttiset vasta-aiheet, jotka mainitaan laitteen käyttöohjeessa (saatavilla osoitteessa ifu.stryker.com)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tornier Perform® olkaluujärjestelmä - Murtuma
Kaupallisesti saatavilla muunnettavissa oleva olkaluun järjestelmä anatomiseen ja käänteiseen olkapään artroplastiaan.
|
Olkanivelten korvaaminen anatomiseen ja käänteiseen olkapään artroplastiaan. Muiden olkanivellaitteiden vaihto korjausten yhteydessä, jos luustoa on jäljellä riittävästi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASES-pisteet = American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
11 kokonaispistemäärää 100:sta potilaan arvioidun olkapään kipua ja aktiivisuutta mittaavasta pisteestä, joissa pienemmät pisteet osoittavat enemmän kipua ja vähemmän toimintaa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pisteytys perustuu 100 pisteen asteikkoon, joka määräytyy lääkärin klinikalla tekemien objektiivisten mittausten ja potilaan ilmoittamien kivun ja päivittäisten toimien subjektiivisten arvojen perusteella.
Kerätty: 1, 2, 5 ja 10 vuotta.
|
24 kuukautta
|
|
TÄYSIJÄRKINEN
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan olkapäänsä asteikolla 0-100, jossa 100 on normaali.
Kerätään vuosittain 10 vuoden vierailun aikana.
|
24 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koostuu 5-kysymyksestä, jossa potilaat arvioivat terveydentilansa tällä hetkellä 5-pisteen asteikolla 5-ulotteisella asteikolla ja visuaalisella analogisella asteikolla yleisen terveydentilan mittaamiseksi.
Kerätään vuosittain 10 vuoden vierailun aikana..
|
24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yksi subjektiivinen kysymys "Kuinka tyytyväinen olet olkapääösi?"
Kerätään vuosittain 10 vuoden vierailun aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Radiografiset löydökset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Röntgenkuvat analysoidaan, kun riittävästi tietoa on saatavilla, luun eroosion, laitteen migraation/vajoamisen, komponenttien rikkoutumisen, radiolucenssin ja luutumisen varalta.
Röntgenkuvat kerätään lähtötilanteessa 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua.
|
24 kuukautta
|
|
Tuberositeetin paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuberositeetin paranemisen (luun liitos) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) odotetaan valmistuvan leikkauksen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua ja arvioitavan 6 kuukauden kuluttua ja enintään 1 vuoden kuluttua, jos tuberositeetti ei parane 6 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UE-01-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .