Sistema humeral Perform® - Estudio de fractura (PFX) (PFX)
Plan de Investigación Clínica Tornier Perform® Sistema Humeral - Estudio de Fractura (PFX)
Este estudio es un seguimiento clínico internacional, de un solo brazo, multicéntrico, prospectivo, de riesgo no significativo, posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés), que está diseñado para recopilar datos de seguridad y rendimiento de Perform® Fracture disponible comercialmente.
Los datos recopilados de este estudio se utilizarán para fines que incluyen, entre otros, PMS, publicaciones revisadas por pares, materiales educativos, futuras presentaciones regulatorias y/o desarrollo de productos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio internacional, de un solo brazo, multicéntrico, de seguimiento prospectivo, de riesgo no significativo, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF). Se recopilarán datos para el sistema de hombro Perform® Fracture disponible en el mercado tanto en la configuración anatómica como en la invertida.
El criterio principal de valoración de este estudio es demostrar una disminución del dolor y una mejor funcionalidad del hombro de los sujetos en la vida diaria mediante el logro de una puntuación de hombro media de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) superior a 62 puntos, a los 2 años de seguimiento después de la operación. , independientemente de su configuración (anatómica o inversa).
Se permiten inclusiones retrospectivas: los datos preoperatorios e intraoperatorios se pueden recopilar retrospectivamente hasta 2 meses después de la fecha de la cirugía.
Las medidas de resultado secundarias incluyen medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y hallazgos radiográficos estándar, que incluyen, entre otros: erosión ósea, migración/hundimiento del dispositivo, rotura de componentes, radiotransparencia y osificación.
Los datos de seguridad y rendimiento se recopilarán en la cirugía, en el postoperatorio inmediato y hasta 10 años después de la operación. Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), la revisión del dispositivo y los eventos adversos (EA) se evaluarán anualmente durante todo el estudio.
También se realizarán evaluaciones de la amplitud de movimiento (ROM), la fuerza y las imágenes radiográficas del hombro del estudio para las visitas de hitos en persona a los 6 meses (evaluaciones de imágenes radiográficas), 1, 2, 5 y 10 años, después de la cirugía. operativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- More Foundation
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Orthopaedics
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- The Center for Bone and Joint Disease
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas/UT Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento del consentimiento informado o de la no oposición (cuando corresponda)
- Informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por IRB o EC (cuando corresponda)
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
Considerado candidato para la artroplastia de hombro con el dispositivo para la articulación del hombro desactivado por:
- Condiciones traumáticas o patológicas del hombro que resultan en fractura de la articulación glenohumeral, incluyendo fractura de la cabeza humeral y fracturas desplazadas del húmero proximal en 3 o 4 partes
- Secuelas de fractura
- Revisiones en las que se puede lograr una fijación adecuada y queda una reserva ósea adecuada después de la reconstrucción final
- Defecto óseo del húmero proximal (configuración inversa)
Criterio de exclusión:
- No es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del evaluador (p. ej., no puede comprender las preguntas del estudio, incapacidad para cumplir con los tiempos de evaluación programados)
- El paciente pertenece a un grupo vulnerable de sujetos, incluidos sujetos menores de edad, aquellos que no pueden decidir por sí mismos participar o que necesitan un LAR, u otros que podrían estar sujetos a coerción (sujetos que pueden no estar actuando por su propia iniciativa) (referidos como " sujeto vulnerable” del apartado 3.44 de la norma ISO 14155:2011)
- Cualquier contraindicación absoluta como se menciona en las Instrucciones de uso del dispositivo (disponible en ifu.stryker.com)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema humeral Tornier Perform® - Fractura
Sistema humeral convertible disponible comercialmente para artroplastia de hombro anatómica e inversa.
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Un reemplazo de las articulaciones del hombro para la artroplastia anatómica y reversa del hombro. Un reemplazo de otros dispositivos para las articulaciones del hombro en caso de revisiones si queda suficiente reserva ósea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje ASES = Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 24 meses
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11 ítems con puntaje total informado de 100 que miden el dolor y la actividad del hombro evaluado del paciente donde los puntajes más bajos indican más dolor y menos función
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una puntuación basada en una escala de 100 puntos determinada por mediciones objetivas realizadas por el médico en la clínica y valores subjetivos basados en el dolor y las actividades de la vida diaria informados por el paciente.
Recolectado a: 1, 2, 5 y 10 años.
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24 meses
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CUERDO
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pregunta única que le pide al paciente que califique su hombro en una escala de 0 a 100, donde 100 es normal.
Recolectado anualmente a través de una visita de 10 años.
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24 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses
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Consiste en una medida de 5 preguntas donde los pacientes califican su salud actual en una escala de 5 puntos en una escala de 5 dimensiones y una escala analógica visual para medir el estado de salud general.
Recolectado anualmente a través de la visita de 10 años.
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24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pregunta subjetiva única "¿Qué tan satisfecho está con su hombro?"
Recolectado anualmente a través de una visita de 10 años.
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24 meses
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Hallazgos radiográficos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las radiografías se analizarán, cuando se disponga de suficiente información, para detectar erosión ósea, migración/hundimiento del dispositivo, rotura de componentes, radiotransparencia y osificación.
Las radiografías se tomarán al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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24 meses
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Curación de la tuberosidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se espera que la curación de la tuberosidad (unión ósea) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) se complete después de la operación a los 6 meses y se evalúe a los 6 meses y hasta 1 año si no se logra la curación de la tuberosidad a los 6 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UE-01-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .