Плечевая система Perform® — исследование переломов (PFX) (PFX)
План клинического исследования Tornier Perform® Humeral System — исследование перелома (PFX)
Это международное, одногрупповое, многоцентровое, проспективное послепродажное наблюдение с незначительным риском, послепродажное клиническое наблюдение (PMCF), которое предназначено для сбора данных о безопасности и эффективности коммерчески доступного Perform® Fracture.
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использоваться для целей, включая, помимо прочего, PMS, рецензируемые публикации, учебные материалы, будущие нормативные документы и/или разработку продукта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это международное, одногрупповое, многоцентровое, проспективное послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) с незначительным риском. Данные будут собираться для коммерчески доступной плечевой системы Perform® Fracture как в анатомической, так и в реверсивной конфигурации.
Первичной конечной точкой этого исследования является демонстрация уменьшения боли и улучшения функциональности плеча у субъектов в повседневной жизни путем достижения среднего балла плечевого и локтевого хирургов (ASES) выше 62 баллов при последующем наблюдении через 2 года после операции. , вне зависимости от конфигурации (анатомическая или реверсивная).
Допускается ретроспективное включение: предоперационные и интраоперационные данные могут быть собраны ретроспективно в течение 2 месяцев после даты операции.
Вторичные показатели результатов включают показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), и стандартные рентгенологические данные, включая, помимо прочего, эрозию кости, смещение/оседание устройства, поломку компонентов, рентгенопрозрачность и оссификацию.
Данные о безопасности и производительности будут собираться во время операции, сразу после операции и в течение 10 лет после операции. Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), ревизия устройства и нежелательные явления (НЯ), будут оцениваться ежегодно на протяжении всего исследования.
Оценки диапазона движений (ROM), силы и рентгенографической визуализации исследуемого плеча также будут выполняться для личных контрольных визитов через 6 месяцев (оценка рентгенографической визуализации), через 1, 2, 5 и 10 лет, после операции. оперативно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- More Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Eisenhower Health Desert Orthopedic Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
- The Center for Bone and Joint Disease
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas/UT Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше на момент информированного согласия или отказа от возражения (если применимо)
- Информирован и готов подписать форму информированного согласия (ICF), одобренную IRB или EC (если применимо)
- Желание и способность соблюдать требования протокола исследования
Рассматривается кандидат на эндопротезирование плечевого сустава с помощью устройства для плечевого сустава, отключенного по:
- Травматические или патологические состояния плеча, приводящие к перелому плечевого сустава, включая перелом головки плечевой кости и 3- или 4-фрагментарные переломы проксимального отдела плечевой кости со смещением
- Последствия перелома
- Ревизии, при которых может быть достигнута адекватная фиксация и после окончательной реконструкции остается адекватный костный материал.
- Дефект проксимального отдела плечевой кости (обратная конфигурация)
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении оценщика (например, не может понять учебные вопросы, неспособность соблюдать запланированное время оценки)
- Пациент принадлежит к уязвимой группе субъектов, включая несовершеннолетних субъектов, тех, кто не может принять самостоятельное решение об участии или нуждается в LAR, или других лиц, которые могут подвергаться принуждению (субъекты, которые могут действовать не по собственной инициативе) (именуемые как " уязвимый субъект» в разделе 3.44 нормы ISO 14155:2011)
- Любые абсолютные противопоказания, указанные в инструкции по применению устройства (доступно на сайте ifu.stryker.com)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плечевая система Tornier Perform® — перелом
Имеющаяся в продаже трансформируемая плечевая система для анатомической и реверсивной артропластики плечевого сустава.
|
Замена плечевых суставов при анатомическом и реверсивном эндопротезировании плеча. Замена других аппаратов плечевого сустава в случае ревизии при сохранении достаточного костного фонда. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ASES = американская оценка хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: 24 месяца
|
11 пунктов с общей суммой баллов из 100, измеряющих боль и активность оцениваемого плеча пациента, где более низкие баллы указывают на большую боль и меньшую функцию
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка, основанная на 100-балльной шкале, определяемой объективными измерениями, сделанными врачом в клинике, и субъективными значениями, основанными на боли и повседневной активности, о которых сообщает пациент.
Собраны в: 1, 2, 5 и 10 лет.
|
24 месяца
|
|
В СВОЕМ УМЕ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Один вопрос, в котором пациента просят оценить свое плечо по шкале от 0 до 100, где 100 — это нормально.
Собирается ежегодно в течение 10 лет посещения.
|
24 месяца
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 24 месяца
|
Состоит из 5 вопросов, в которых пациенты оценивают свое здоровье сегодня по 5-балльной шкале по 5-мерной шкале и визуальной аналоговой шкале для измерения общего состояния здоровья.
Собирается ежегодно в течение 10 лет посещения.
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Единственный субъективный вопрос "Насколько вы довольны своим плечом?"
Собирается ежегодно в течение 10 лет посещения.
|
24 месяца
|
|
Рентгенологические данные
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгеновские снимки будут проанализированы, когда будет доступно достаточно информации, на наличие эрозии кости, смещения/оседания устройства, поломки компонентов, рентгенопрозрачности и окостенения.
Рентгеновские снимки будут собираться на исходном уровне, через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
|
24 месяца
|
|
Заживление бугристости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ожидается, что заживление бугристости (костное сращение) (Boileau et al., 2002, 2013, 2019) будет завершено после операции через 6 месяцев и оценено через 6 месяцев и до 1 года, если заживление бугристости не будет достигнуто через 6 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UE-01-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .