抗HER-2低分子チロシンキナーゼ阻害剤による下痢のメカニズム解明と予防・治療モデルの確立（対策）
2023年4月11日 更新者：Xu fei、Sun Yat-sen University
抗HER-2小分子チロシンキナーゼ阻害剤関連下痢症の機序探索とHER2陽性乳がんにおける予防・治療モデルの確立に関する前向き第II相試験
HER2を標的とする低分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は、HER2（+）乳癌患者の治療に日常的に使用されています。
主な副作用は、下痢、吐き気、発疹などで、中でも下痢が最も多くみられました。
患者の生活の質と服薬コンプライアンスを低下させ、TKI 抗腫瘍療法の有効性にさらに影響を与える可能性があります。
したがって、高リスク集団とTKI関連下痢の影響因子をスクリーニングするために、TKI治療前のリスク評価モデルを確立するためにこの研究を実施し、対応する動物実験を実施してさまざまなメカニズム間の関係を検証することを計画しました。 TKI関連下痢症の主なメカニズムを明らかにし、対応する治療法を探ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Fei, MD
- 電話番号：+86-13711277870
- メール：xufei@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiang Kuikui, MD
- 電話番号：+86-15210589011
- メール：jiangkk@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Fei Xu, MD
- 電話番号：+86-13711277870
- メール：xufei@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Fei Xu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ピロリジンまたはナラチニブを 28 日以上服用する予定;
- -18歳以上65歳以下の乳癌のHER2陽性女性患者;
- 以下の治療スキームを有する患者： 1. ピロチニブ/ナラチニブ単剤療法 2. ピロチニブ/ナラチニブ併用内分泌療法; 4. ECOG スコアは 0 ～ 1 です。
- -平均余命は6か月以上;
- 登録後に食事介入を行った患者。
- -研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力する意思がある.
除外基準:
- ピロリジン、ナラチニブまたは賦形剤にアレルギーのある人;
- 飲み込めない、吐き気や嘔吐など、経口薬の吸収に影響を与える要因はたくさんあります。
- 胆道閉塞の患者;
- 下痢に関連する他の臨床試験に参加する。
- -妊娠中および授乳中の女性、受胎能があり、ベースライン妊娠検査が陽性の女性、または妊娠可能年齢の女性で、試用期間全体で効果的な避妊措置を講じたくない;
- 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、患者の研究の完了に影響を与える付随疾患（重度の高血圧や薬物制御を超えた重度の糖尿病を含むがこれらに限定されない）があります。
- 登録前3週間以内に下痢の副作用を引き起こす可能性のある他の薬を服用した;
- 患者の併用薬には、下痢の副作用を引き起こす可能性が高い薬があります。
- -研究者が患者がこの研究に参加するのに適していないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下痢グループ
ピロリジン/ナラチニブを服用した後に下痢を起こした患者、介入を実施 (イーフオ 0.2g po 入札+ゴールドビフィダム 2g 経口 tid)
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21日間薬を服用する（イーフオ0.2g入札+ジンビフィド2g tid）
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介入なし：下痢なし群
ピロリジン・ナラチニブ服用後、下痢のない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の等級付け
時間枠：28日
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下痢の等級別スコア：等級スコア： 0（なし）；1（治療前と比較して 1 日 4 回未満の便通の増加）； 2（治療前と比較して 1 日または 1 晩あたり 4 ～ 6 回の便通の増加）； 3（排便回数が治療前よりも1日7回以上増え、便失禁、激しい腹痛または便失禁、日常生活に支障をきたし、入院が必要）；
循環不全））；5（死亡）。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の最初の発生時間
時間枠：28日
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下痢の最初の発生時間の中央値
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28日
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下痢の期間
時間枠：28日
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下痢の期間の中央値
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28日
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グレード 3 の下痢の最初の発生時刻
時間枠：28日
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グレード3の下痢の最初の発生時間の中央値
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28日
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グレード3の下痢の期間
時間枠：28日
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グレード3の下痢の期間の中央値
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28日
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有害事象
時間枠：28日
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その他の有害事象の発生
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月12日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。