Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme Utforskning av anti-HER-2 småmolekylære tyrosinkinasehemmerrelatert diaré og etablering av forebyggings- og behandlingsmodell (mål)

11. april 2023 oppdatert av: Xu fei, Sun Yat-sen University

En prospektiv fase II-studie om mekanismeutforskning av anti-HER-2 småmolekylære tyrosinkinasehemmerrelatert diaré og etablering av forebyggings- og behandlingsmodell i HER2+ brystkreft

Småmolekylære tyrosinkinasehemmere (TKI) som retter seg mot HER2, brukes rutinemessig til å behandle pasienter med HER2 (+) brystkreft. De viktigste bivirkningene inkluderte diaré, kvalme og utslett, blant disse hadde diaré høyest forekomst. Det kan redusere livskvaliteten og medisinkompatibiliteten til pasienter, og ytterligere påvirke effekten av TKI antitumorbehandling. Derfor gjennomførte vi denne studien for å etablere en risikovurderingsmodell før TKI-behandling, for å screene ut høyrisikopopulasjonen og påvirkningsfaktorer ved TKI-assosiert diaré, og planla å utføre tilsvarende dyreforsøk for å verifisere sammenhengen mellom ulike mekanismer. og hovedmekanismen i TKI-assosiert diaré, og å utforske de tilsvarende behandlingsmetodene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fei Xu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegg å ta pyrrolidin eller naratinib i ≥ 28 dager;
  • HER2 positive kvinnelige pasienter med brystkreft i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
  • Pasienter med følgende behandlingsopplegg: 1. Pirotinib/naratinib monoterapi 2. Pirotinib/naratinib kombinert endokrin terapi; 4. ECOG-resultatet er 0-1;
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder;
  • Pasienter som fulgte diettintervensjon etter innmelding;
  • Meld deg frivillig til å bli med i studien, signer skjemaet for informert samtykke, ha god etterlevelse og er villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som kan være allergiske mot pyrrolidin, naratinib eller hjelpestoffer;
  • Det er mange faktorer som påvirker absorpsjonen av orale legemidler, som manglende evne til å svelge, kvalme og oppkast;
  • Pasienter med biliær obstruksjon;
  • Delta i andre kliniske studier relatert til diaré;
  • Gravide og ammende kvinner, kvinner med fruktbarhet og positiv baseline graviditetstest, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele prøveperioden;
  • I følge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon og alvorlig diabetes utenfor medikamentkontroll) som i alvorlig fare setter pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens fullføring av studien;
  • Har tatt andre legemidler som kan forårsake diarébivirkninger innen 3 uker før innmelding;
  • Det er legemidler med høy sannsynlighet for å forårsake diarébivirkninger i pasientenes kombinasjonsmedisin;
  • Enhver annen situasjon der forskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diaré gruppe
Pasienter med diaré etter å ha tatt pyrrolidin/naratinib, implementer intervensjon (Yihuo 0,2g po bid+ Gold bifidum 2g po tid)
Legemiddel: Ta probiotika
Ta medisiner i 21 dager (Yihuo 0,2g bid+ Jin Bifid2g tid)
Ingen inngripen: Ingen diarégruppe
Pasienter uten diaré etter inntak av pyrrolidin/naratinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradering av diaré
Tidsramme: 28 dager
Poeng i henhold til diaré-graderingen: graderingsscore: 0 (Ingen) 3（ Økt antall avføring ≥ 7 ganger/dag sammenlignet med før behandling, fekal inkontinens, sterke magesmerter eller fekal inkontinens, som påvirker daglige aktiviteter og krever sykehusinnleggelse) ； 4（livstruende (f.eks. sirkulasjonssvikt））；5（Død）.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første forekomsten av diaré
Tidsramme: 28 dager
Mediantiden for den første forekomsten av diaré
28 dager
Varighet av diaré
Tidsramme: 28 dager
Median varighet av diaré
28 dager
Tidspunktet for den første forekomsten av grad 3 diaré
Tidsramme: 28 dager
Mediantiden for første forekomst av grad 3 diaré
28 dager
Varighet av grad 3 diaré
Tidsramme: 28 dager
Median varighet av grad 3 diaré
28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av andre uønskede hendelser
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSU-2022-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere