Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mechanismu průjmu souvisejícího s inhibitorem tyrosinkinázy s malou molekulou anti-HER-2 a stanovení modelu prevence a léčby (opatření)

11. dubna 2023 aktualizováno: Xu fei, Sun Yat-sen University

Prospektivní studie fáze II o mechanismu zkoumání průjmu souvisejícího s inhibitorem tyrosinkinázy s malou molekulou anti-HER-2 a vytvoření modelu prevence a léčby u HER2+ rakoviny prsu

Inhibitory tyrozinkinázy s malou molekulou (TKI), které cílí na HER2, se běžně používají k léčbě pacientů s HER2 (+) rakovinou prsu. Hlavní nežádoucí účinky zahrnovaly průjem, nevolnost a vyrážku, mezi nimiž byl průjem nejvyšší. Může snížit kvalitu života a dodržování medikace pacientů a dále ovlivnit účinnost protinádorové terapie TKI. Proto jsme provedli tuto studii, abychom vytvořili model hodnocení rizik před léčbou TKI, abychom vyloučili vysoce rizikovou populaci a ovlivňující faktory průjmu spojeného s TKI, a plánovali jsme provést odpovídající experimenty na zvířatech, abychom ověřili vztah mezi různými mechanismy a hlavním mechanismem průjmu spojeného s TKI a prozkoumat odpovídající léčebné metody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánujte užívat pyrrolidin nebo naratinib po dobu ≥ 28 dnů;
  • HER2 pozitivní pacientky s rakovinou prsu ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let;
  • Pacienti s následujícími léčebnými schématy: 1. Pirotinib/naratinib v monoterapii 2. Kombinovaná endokrinní terapie pirotinib/naratinib; 4. Skóre ECOG je 0-1;
  • Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
  • Pacienti, kteří po zařazení do studie dodržovali dietní intervenci;
  • Dobrovolně se zapojte do studie, podepište formulář informovaného souhlasu, dodržujte dobré zásady a jste ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří mohou být alergičtí na pyrrolidin, naratinib nebo pomocné látky;
  • Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují absorpci perorálních léků, jako je neschopnost polykat, nevolnost a zvracení;
  • Pacienti s obstrukcí žlučových cest;
  • Účastnit se dalších klinických studií souvisejících s průjmem;
  • Těhotné a kojící ženy, ženy s plodností a pozitivním výchozím těhotenským testem nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během celého zkušebního období;
  • Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, těžké hypertenze a těžkého diabetu mimo lékovou kontrolu), která vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie;
  • Užili jste jiné léky, které mohou způsobit průjmové nežádoucí reakce do 3 týdnů před zařazením;
  • V kombinované medikaci pacientů existují léky s vysokou pravděpodobností způsobující průjmové nežádoucí účinky;
  • Jakákoli jiná situace, kdy se výzkumník domnívá, že pacient není vhodný k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina průjmů
Pacienti s průjmem po užití pyrrolidinu/naratinibu， zavést intervenci (Yihuo 0,2 g po bid + Gold bifidum 2 g po tid)
Lék: Berte probiotika
Užívejte léky po dobu 21 dní (Yihuo 0,2 g bid + Jin Bifid 2 g tid)
Žádný zásah: Žádná skupina s průjmem
Pacienti bez průjmu po užití pyrrolidinu/naratinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace průjmu
Časové okno: 28 dní
Skóre podle klasifikace průjmu：hodnotící skóre：0（Žádné）；1(Zvýšené pohyby střev < 4krát denně ve srovnání s před léčbou)） 2（Zvýšené pohyby střev 4 až 6krát/den nebo noc ve srovnání s před léčbou）） 3（ Zvýšený počet stolic ≥ 7krát/den ve srovnání se stavem před léčbou, fekální inkontinence, silná bolest břicha nebo fekální inkontinence, ovlivňující každodenní aktivity a vyžadující hospitalizaci）； 4（život ohrožující (např. oběhové selhání））；5（Smrt）.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního výskytu průjmu
Časové okno: 28 dní
Střední doba prvního výskytu průjmu
28 dní
Trvání průjmu
Časové okno: 28 dní
Střední doba trvání průjmu
28 dní
Čas prvního výskytu průjmu 3. stupně
Časové okno: 28 dní
Střední doba prvního výskytu průjmu 3. stupně
28 dní
Trvání průjmu 3. stupně
Časové okno: 28 dní
Střední doba trvání průjmu 3. stupně
28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Výskyt dalších nežádoucích účinků
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-2022-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Berte probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit