Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme Verkenning van anti-HER-2 kleinmoleculige tyrosinekinaseremmer-gerelateerde diarree en vaststelling van preventie- en behandelingsmodel (maatregel)

11 april 2023 bijgewerkt door: Xu fei, Sun Yat-sen University

Een prospectieve fase II-studie over mechanisme-verkenning van anti-HER-2 kleinmoleculige tyrosinekinaseremmer-gerelateerde diarree en vaststelling van een preventie- en behandelingsmodel bij HER2+-borstkanker

Kleinmoleculaire tyrosinekinaseremmers (TKI) die gericht zijn op HER2 worden routinematig gebruikt om patiënten met HER2 (+) borstkanker te behandelen. De belangrijkste bijwerkingen waren diarree, misselijkheid en huiduitslag, waarvan diarree de hoogste incidentie had. Het kan de kwaliteit van leven en de therapietrouw van patiënten verminderen en de werkzaamheid van TKI-antitumortherapie verder aantasten. Daarom hebben we deze studie uitgevoerd om een ​​risicobeoordelingsmodel op te stellen vóór TKI-behandeling, om de hoogrisicopopulatie en beïnvloedende factoren van TKI-geassocieerde diarree uit te filteren, en we waren van plan om overeenkomstige dierproeven uit te voeren om de relatie tussen verschillende mechanismen te verifiëren. en het belangrijkste mechanisme bij TKI-geassocieerde diarree, en om de bijbehorende behandelmethoden te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Xu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plan om pyrrolidine of naratinib gedurende ≥ 28 dagen in te nemen;
  • HER2-positieve vrouwelijke patiënten met borstkanker van ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar;
  • Patiënten met de volgende behandelingsschema's: 1. Pirotinib/naratinib monotherapie 2. Pirotinib/naratinib gecombineerde endocriene therapie; 4. De ECOG-score is 0-1;
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden;
  • Patiënten die dieetinterventie volgden na inschrijving;
  • Doe vrijwillig mee aan het onderzoek, onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming, zorg voor een goede naleving en ben bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die mogelijk allergisch zijn voor pyrrolidine, naratinib of hulpstoffen;
  • Er zijn veel factoren die de absorptie van orale geneesmiddelen beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, misselijkheid en braken;
  • Patiënten met galwegobstructie;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot diarree;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen met vruchtbaarheid en een positieve baseline zwangerschapstest, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om gedurende de hele proefperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot ernstige hypertensie en ernstige diabetes die niet onder controle te krijgen zijn) die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden;
  • Andere geneesmiddelen hebben gebruikt die diarree-bijwerkingen kunnen veroorzaken binnen 3 weken vóór inschrijving;
  • Er zijn geneesmiddelen met een grote kans op het veroorzaken van diarree-bijwerkingen bij gecombineerde medicatie van patiënten;
  • Elke andere situatie waarin de onderzoeker meent dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diarree groep
Patiënten met diarree na inname van pyrrolidine/naratinib, voer interventie uit (Yihuo 0,2 g po bid + Gold bifidum 2 g po tid)
Geneesmiddel: Neem probiotica
Medicatie innemen gedurende 21 dagen (Yihuo 0,2g bid+ Jin Bifid2g tid)
Geen tussenkomst: Geen diarreegroep
Patiënten zonder diarree na inname van pyrrolidine/naratinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree indeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Score volgens de diarreeclassificatie：gradingscore： 0（Geen）；1（Meer stoelgang < 4 keer per dag vergeleken met vóór de behandeling）； 2（Meer stoelgang 4 tot 6 keer per dag of nacht vergeleken met vóór de behandeling）； 3（Toegenomen aantal ontlastingen ≥ 7 keer/dag in vergelijking met vóór de behandeling, fecale incontinentie, ernstige buikpijn of fecale incontinentie, die dagelijkse activiteiten beïnvloeden en ziekenhuisopname vereisen）； 4（levensbedreigend (bijv. circulatoire insufficiëntie））；5（Dood）.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van het eerste optreden van diarree
Tijdsspanne: 28 dagen
De mediane tijd van het eerste optreden van diarree
28 dagen
Duur van diarree
Tijdsspanne: 28 dagen
De mediane duur van diarree
28 dagen
Tijdstip van eerste optreden van graad 3 diarree
Tijdsspanne: 28 dagen
De mediane tijd van het eerste optreden van graad 3 diarree
28 dagen
Duur van graad 3 diarree
Tijdsspanne: 28 dagen
De mediane duur van graad 3 diarree
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het optreden van andere bijwerkingen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-2022-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Neem probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren