Anti-HER-2-pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin liittyvän ripulin mekanismin tutkiminen ja ehkäisy- ja hoitomallin luominen (toimenpide)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xu fei, Sun Yat-sen University
Tuleva vaihe II -tutkimus HER-2-pienimolekyylisten tyrosiinikinaasi-inhibiittoreihin liittyvän ripulin mekanismista ja ehkäisy- ja hoitomallin luominen HER2+-rintasyövässä
Pienimolekyylisiä tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita (TKI), jotka kohdistuvat HER2:een, käytetään rutiininomaisesti potilaiden hoidossa, joilla on HER2 (+) -rintasyöpä.
Tärkeimpiä haittavaikutuksia olivat ripuli, pahoinvointi ja ihottuma, joista ripulia esiintyi eniten.
Se voi heikentää potilaiden elämänlaatua ja lääkitysmyöntyvyyttä ja vaikuttaa entisestään TKI-kasvainhoidon tehokkuuteen.
Siksi teimme tämän tutkimuksen riskinarviointimallin luomiseksi ennen TKI-hoitoa, jotta seulomme TKI:hen liittyvän ripulin riskipopulaatiota ja vaikuttavia tekijöitä, ja suunnittelimme vastaavan eläinkokeiden suorittamista eri mekanismien välisen suhteen tarkistamiseksi. ja päämekanismi TKI:hen liittyvässä ripulissa sekä tutkia vastaavia hoitomenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Fei, MD
- Puhelinnumero: +86-13711277870
- Sähköposti: xufei@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiang Kuikui, MD
- Puhelinnumero: +86-15210589011
- Sähköposti: jiangkk@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Xu, MD
- Puhelinnumero: +86-13711277870
- Sähköposti: xufei@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Fei Xu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittele pyrrolidiinin tai naratinibin ottamista ≥ 28 päivän ajan;
- HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta;
- Potilaat, joilla on seuraavat hoitosuunnitelmat: 1. Pirotinibi/naratinibi-monoterapia 2. Pirotinibi/naratinibi-yhdistelmähoito endokriininen hoito; 4. ECOG-pisteet ovat 0-1;
- elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
- Potilaat, jotka seurasivat ruokavaliota ilmoittautumisen jälkeen;
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumuslomake, noudattaa hyvin noudattamista ja on halukas tekemään yhteistyötä jatkotoimissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka voivat olla allergisia pyrrolidiinille, naratinibille tai apuaineille;
- Suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen vaikuttavat monet tekijät, kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi ja oksentelu;
- Potilaat, joilla on sapen tukos;
- osallistua muihin ripuliin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, naiset, joilla on hedelmällisyys ja positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan aikana;
- Tutkijan arvion mukaan on olemassa muita samanaikaisia sairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea verenpainetauti ja vaikea lääkeainehallinnan ulkopuolella oleva diabetes), jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen;
- olet ottanut muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ripulia haittavaikutuksia 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaiden yhdistelmälääkityksessä on lääkkeitä, jotka aiheuttavat suurella todennäköisyydellä ripulia haittavaikutuksia;
- Mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkija uskoo, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ripuliryhmä
Potilaat, joilla on ripuli pyrrolidiinin/naratinibin ottamisen jälkeen, ryhtyvät toimenpiteisiin (Yihuo 0,2 g po bid + Gold bifidum 2 g po tid)
|
Ota lääkkeitä 21 päivän ajan (Yihuo 0,2g bid+ Jin Bifid2g tid)
|
|
Ei väliintuloa: Ei ripuliryhmää
Potilaat, joilla ei ole ripulia pyrrolidiinin/naratinibin ottamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin luokittelu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pisteet ripulin luokituksen mukaan: arvosanapisteet: 0 (ei mitään) ； 1 (lisääntynyt suolen toiminta < 4 kertaa päivässä verrattuna hoitoa edeltävään)）； 2 (Lisästynyt suolen liikunta 4-6 kertaa päivässä tai yössä verrattuna ennen hoitoa)； 3 (Lisääntynyt ulosteiden määrä ≥ 7 kertaa päivässä verrattuna hoitoa edeltävään, ulosteen pidätyskyvyttömyys, vaikea vatsakipu tai ulosteen pidätyskyvyttömyys, joka vaikuttaa päivittäisiin toimiin ja vaatii sairaalahoitoa)； 4(hengenvaarallista (esim.
verenkiertohäiriö））；5（Kuolema）.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen ripulin esiintymisajankohta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensimmäisen ripulin esiintymisen mediaaniaika
|
28 päivää
|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ripulin keston mediaani
|
28 päivää
|
|
Ensimmäisen asteen 3 ripulin esiintymisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Asteen 3 ripulin ensimmäisen esiintymisen mediaaniaika
|
28 päivää
|
|
Asteen 3 ripulin kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Asteen 3 ripulin keston mediaani
|
28 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muiden haittatapahtumien esiintyminen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-2022-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .