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Anti-HER-2 저분자 Tyrosine Kinase 억제제 관련 설사의 기전 탐색 및 예방 및 치료 모델(측정) 확립

2023년 4월 11일 업데이트: Xu fei, Sun Yat-sen University

HER2+ 유방암의 Anti-HER-2 소분자 Tyrosine Kinase Inhibitor 관련 설사 기전 탐색 및 예방 및 치료 모델 구축에 관한 전향적 임상 2상 연구

HER2를 표적으로 하는 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)는 HER2(+) 유방암 환자를 치료하는 데 일상적으로 사용됩니다. 주요 이상반응은 설사, 메스꺼움 및 발진이었으며, 그 중 설사 발생률이 가장 높았습니다. 이는 환자의 삶의 질과 복약 순응도를 떨어뜨릴 수 있으며 TKI 항종양 요법의 효능에 더 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 본 연구는 TKI 관련 설사의 고위험군과 영향요인을 선별하기 위해 TKI 치료 전 위험도 평가 모델을 구축하고 다양한 기전 간의 관계를 검증하기 위해 해당 동물 실험을 진행할 예정이다. 및 TKI 관련 설사의 주요 메커니즘을 규명하고 해당 치료 방법을 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fei Xu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 28일 동안 피롤리딘 또는 나라티닙을 복용할 계획입니다.
  • 18세 이상 65세 이하의 유방암이 있는 HER2 양성 여성 환자;
  • 다음 치료 계획을 가진 환자: 1. 피로티닙/나라티닙 단일 요법 2. 피로티닙/나라티닙 병용 내분비 요법; 4. ECOG 점수는 0-1입니다.
  • 기대 수명 ≥ 6개월;
  • 등록 후 식이 중재를 따른 환자;
  • 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 피롤리딘, 나라티닙 또는 부형제에 알레르기가 있을 수 있는 사람
  • 삼킬 수 없음, 메스꺼움 및 구토와 같은 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
  • 담도 폐쇄 환자;
  • 설사와 관련된 다른 임상 시험에 참여하십시오.
  • 임산부 및 수유부, 가임력이 있고 기준선 임신 테스트에서 양성인 여성 또는 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성;
  • 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(약물 조절을 벗어난 심각한 고혈압 및 심각한 당뇨병을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 있습니다.
  • 등록 전 3주 이내에 설사 부작용을 일으킬 수 있는 다른 약물을 복용한 적이 있습니다.
  • 환자의 복합 약물에 설사 부작용을 일으킬 가능성이 높은 약물이 있습니다.
  • 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설사 그룹
피롤리딘/나라티닙을 복용한 후 설사가 있는 환자，시행 중재(Yihuo 0.2g po bid + Gold bifidum 2g po tid)
의약품: 프로바이오틱스 섭취
21일간 약 복용 (이화 0.2g bid + Jin Bifid2g tid)
간섭 없음: 설사 그룹 없음
피롤리딘/나라티닙 복용 후 설사가 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 등급
기간: 28일
설사 등급에 따른 점수: 등급 점수: 0(없음), 1(처리 전과 비교하여 하루에 4회 미만 배변 증가); 2(처리 전과 비교하여 하루 또는 밤에 4 내지 6회 배변 증가); 3(치료 전과 비교하여 배변 횟수가 7회/일 이상 증가, 대변실금, 심한 복통 또는 대변실금이 일상생활에 영향을 미치고 입원이 필요함); 4(생명을 위협하는(예: 순환 장애)), 5(사망).
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사가 처음 발생한 시간
기간: 28일
설사가 처음 발생하는 중간 시간
28일
설사 기간
기간: 28일
설사 기간 중앙값
28일
3등급 설사가 처음 발생한 시간
기간: 28일
3등급 설사가 처음 발생하는 중간 시간
28일
3등급 설사 기간
기간: 28일
3등급 설사 기간 중앙값
28일
부작용
기간: 28일
기타 이상반응 발생
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU-2022-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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