Exploration du mécanisme de la diarrhée liée à l'inhibiteur de la tyrosine kinase à petite molécule anti-HER-2 et établissement d'un modèle de prévention et de traitement (mesure)
11 avril 2023 mis à jour par: Xu fei, Sun Yat-sen University
Une étude prospective de phase II sur l'exploration du mécanisme de la diarrhée liée à l'inhibiteur de la tyrosine kinase à petite molécule anti-HER-2 et l'établissement d'un modèle de prévention et de traitement du cancer du sein HER2+
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase à petites molécules (TKI) qui ciblent HER2 sont couramment utilisés pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 (+).
Les principaux effets indésirables comprenaient la diarrhée, les nausées et les éruptions cutanées, parmi lesquelles la diarrhée avait l'incidence la plus élevée.
Elle peut réduire la qualité de vie et l'observance thérapeutique des patients, et affecter davantage l'efficacité de la thérapie anti-tumorale TKI.
Par conséquent, nous avons mené cette étude pour établir un modèle d'évaluation des risques avant le traitement par TKI, afin d'éliminer la population à haut risque et les facteurs d'influence de la diarrhée associée aux TKI, et avons prévu de réaliser des expérimentations animales correspondantes pour vérifier la relation entre les différents mécanismes. et le mécanisme principal de la diarrhée associée aux ITK, et d'explorer les méthodes de traitement correspondantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Fei, MD
- Numéro de téléphone: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiang Kuikui, MD
- Numéro de téléphone: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Fei Xu, MD
- Numéro de téléphone: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
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Chercheur principal:
- Fei Xu, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévoyez de prendre de la pyrrolidine ou du naratinib pendant ≥ 28 jours ;
- Patientes HER2 positives atteintes d'un cancer du sein âgées de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
- Patients avec les schémas thérapeutiques suivants : 1. Monothérapie pirotinib/naratinib 2. Thérapie endocrinienne combinée pirotinib/naratinib ; 4. Le score ECOG est de 0-1 ;
- Espérance de vie ≥ 6 mois ;
- Patients ayant suivi une intervention diététique après l'inscription ;
- Se porter volontaire pour participer à l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé, avoir une bonne observance et être prêt à coopérer au suivi.
Critère d'exclusion:
- Les personnes pouvant être allergiques à la pyrrolidine, au naratinib ou à des excipients ;
- De nombreux facteurs affectent l'absorption des médicaments oraux, tels que l'incapacité à avaler, les nausées et les vomissements ;
- Patients présentant une obstruction biliaire ;
- Participer à d'autres essais cliniques liés à la diarrhée;
- Les femmes enceintes et allaitantes, les femmes dont le test de fertilité initial est positif ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai ;
- Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes (y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension sévère et un diabète sévère au-delà du contrôle médicamenteux) qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient ;
- Avoir pris d'autres médicaments pouvant provoquer des effets indésirables de diarrhée dans les 3 semaines précédant l'inscription ;
- Il existe des médicaments avec une forte probabilité de provoquer des effets indésirables de diarrhée dans les médicaments combinés des patients ;
- Toute autre situation dans laquelle le chercheur estime que le patient n'est pas apte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de diarrhée
Patients souffrant de diarrhée après avoir pris de la pyrrolidine/naratinib, mettre en œuvre une intervention (Yihuo 0,2 g po bid + Gold bifidum 2 g po tid)
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Prendre des médicaments pendant 21 jours (Yihuo 0,2 g bid+ Jin Bifid2g tid)
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Aucune intervention: Pas de groupe diarrhée
Patients sans diarrhée après avoir pris de la pyrrolidine/naratinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement de la diarrhée
Délai: 28 jours
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Score selon le classement de la diarrhée：score de classement： 0（Aucun）；1（Augmentation des selles < 4 fois par jour par rapport à avant le traitement）； 2（Augmentation des selles de 4 à 6 fois/jour ou nuit par rapport à avant le traitement）； 3（ Augmentation du nombre de selles ≥ 7 fois/jour par rapport à avant le traitement, incontinence fécale, douleurs abdominales sévères ou incontinence fécale, affectant les activités quotidiennes et nécessitant une hospitalisation； 4（menaçant le pronostic vital (par ex.
insuffisance circulatoire））；5（Mort）.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de la première apparition de la diarrhée
Délai: 28 jours
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Le temps médian de la première apparition de la diarrhée
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28 jours
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Durée de la diarrhée
Délai: 28 jours
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La durée médiane de la diarrhée
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28 jours
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Heure de la première apparition de la diarrhée de grade 3
Délai: 28 jours
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Le temps médian de la première occurrence de diarrhée de grade 3
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28 jours
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Durée de la diarrhée de grade 3
Délai: 28 jours
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La durée médiane de la diarrhée de grade 3
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28 jours
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Événements indésirables
Délai: 28 jours
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Apparition d'autres événements indésirables
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
12 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
17 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-2022-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .