Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanism Utforskning av anti-HER-2 småmolekylära tyrosinkinashämmare-relaterad diarré och upprättande av förebyggande och behandlingsmodell (mått)

11 april 2023 uppdaterad av: Xu fei, Sun Yat-sen University

En prospektiv fas II-studie om mekanismutforskning av anti-HER-2 småmolekylära tyrosinkinashämmarerelaterad diarré och upprättande av förebyggande och behandlingsmodell vid HER2+ bröstcancer

Småmolekylära tyrosinkinashämmare (TKI) som riktar sig mot HER2 används rutinmässigt för att behandla patienter med HER2 (+) bröstcancer. De huvudsakliga biverkningarna var diarré, illamående och hudutslag, bland vilka diarré hade den högsta förekomsten. Det kan minska patienternas livskvalitet och medicinering, och ytterligare påverka effekten av TKI-antitumörbehandling. Därför genomförde vi denna studie för att etablera en riskbedömningsmodell innan TKI-behandling, för att sålla bort högriskpopulationen och påverkande faktorer för TKI-associerad diarré, och planerade att genomföra motsvarande djurförsök för att verifiera sambandet mellan olika mekanismer och huvudmekanismen vid TKI-associerad diarré, och att utforska motsvarande behandlingsmetoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fei Xu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planera att ta pyrrolidin eller naratinib i ≥ 28 dagar;
  • HER2-positiva kvinnliga patienter med bröstcancer i åldern ≥ 18 år och ≤ 65 år;
  • Patienter med följande behandlingsscheman: 1. Pirotinib/naratinib monoterapi 2. Pirotinib/naratinib kombinerad endokrin terapi; 4. ECOG-poängen är 0-1;
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader;
  • Patienter som följde dietintervention efter inskrivning;
  • Anmäl dig frivilligt att gå med i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke, ha god efterlevnad och är villiga att samarbeta med uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Personer som kan vara allergiska mot pyrrolidin, naratinib eller hjälpämnen;
  • Det finns många faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel, såsom oförmåga att svälja, illamående och kräkningar;
  • Patienter med gallvägsobstruktion;
  • Delta i andra kliniska prövningar relaterade till diarré;
  • Gravida och ammande kvinnor, kvinnor med fertilitet och positivt graviditetstest vid baslinjen, eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden;
  • Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar (inklusive men inte begränsat till svår hypertoni och svår diabetes utanför läkemedelskontroll) som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien;
  • Har tagit andra läkemedel som kan orsaka diarrébiverkningar inom 3 veckor före inskrivningen;
  • Det finns läkemedel med hög sannolikhet att orsaka diarrébiverkningar i patienters kombinerade medicinering;
  • Varje annan situation där forskaren anser att patienten inte är lämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diarré grupp
Patienter med diarré efter att ha tagit pyrrolidin/naratinib, genomför intervention (Yihuo 0,2g po bid+ Gold bifidum 2g po tid)
Ta medicin i 21 dagar (Yihuo 0,2g bid+ Jin Bifid2g tid)
Inget ingripande: Ingen diarrégrupp
Patienter utan diarré efter att ha tagit pyrrolidin/naratinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gradering av diarré
Tidsram: 28 dagar
Poäng enligt diarrégraderingen: betygspoäng: 0(Inga);1(Ökade tarmrörelser < 4 gånger per dag jämfört med före behandling); 2(Ökade tarmrörelser 4 till 6 gånger/dag eller natt jämfört med före behandling). 3( Ökat antal avföring ≥ 7 gånger/dag jämfört med före behandling, fekal inkontinens, svår buksmärta eller fekal inkontinens, som påverkar dagliga aktiviteter och kräver sjukhusvistelse); 4(livshotande (t.ex. cirkulationssvikt));5(Död).
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkten för den första förekomsten av diarré
Tidsram: 28 dagar
Mediantiden för den första förekomsten av diarré
28 dagar
Varaktighet av diarré
Tidsram: 28 dagar
Medianlängden av diarré
28 dagar
Tidpunkten för den första förekomsten av grad 3 diarré
Tidsram: 28 dagar
Mediantiden för den första förekomsten av grad 3 diarré
28 dagar
Varaktighet av grad 3 diarré
Tidsram: 28 dagar
Medianvaraktigheten av grad 3 diarré
28 dagar
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av andra biverkningar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera