- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05773391
Mekanism Utforskning av anti-HER-2 småmolekylära tyrosinkinashämmare-relaterad diarré och upprättande av förebyggande och behandlingsmodell (mått)
11 april 2023 uppdaterad av: Xu fei, Sun Yat-sen University
En prospektiv fas II-studie om mekanismutforskning av anti-HER-2 småmolekylära tyrosinkinashämmarerelaterad diarré och upprättande av förebyggande och behandlingsmodell vid HER2+ bröstcancer
Småmolekylära tyrosinkinashämmare (TKI) som riktar sig mot HER2 används rutinmässigt för att behandla patienter med HER2 (+) bröstcancer.
De huvudsakliga biverkningarna var diarré, illamående och hudutslag, bland vilka diarré hade den högsta förekomsten.
Det kan minska patienternas livskvalitet och medicinering, och ytterligare påverka effekten av TKI-antitumörbehandling.
Därför genomförde vi denna studie för att etablera en riskbedömningsmodell innan TKI-behandling, för att sålla bort högriskpopulationen och påverkande faktorer för TKI-associerad diarré, och planerade att genomföra motsvarande djurförsök för att verifiera sambandet mellan olika mekanismer och huvudmekanismen vid TKI-associerad diarré, och att utforska motsvarande behandlingsmetoder.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xu Fei, MD
- Telefonnummer: +86-13711277870
- E-post: xufei@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiang Kuikui, MD
- Telefonnummer: +86-15210589011
- E-post: jiangkk@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13711277870
- E-post: xufei@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Fei Xu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planera att ta pyrrolidin eller naratinib i ≥ 28 dagar;
- HER2-positiva kvinnliga patienter med bröstcancer i åldern ≥ 18 år och ≤ 65 år;
- Patienter med följande behandlingsscheman: 1. Pirotinib/naratinib monoterapi 2. Pirotinib/naratinib kombinerad endokrin terapi; 4. ECOG-poängen är 0-1;
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader;
- Patienter som följde dietintervention efter inskrivning;
- Anmäl dig frivilligt att gå med i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke, ha god efterlevnad och är villiga att samarbeta med uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Personer som kan vara allergiska mot pyrrolidin, naratinib eller hjälpämnen;
- Det finns många faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel, såsom oförmåga att svälja, illamående och kräkningar;
- Patienter med gallvägsobstruktion;
- Delta i andra kliniska prövningar relaterade till diarré;
- Gravida och ammande kvinnor, kvinnor med fertilitet och positivt graviditetstest vid baslinjen, eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden;
- Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar (inklusive men inte begränsat till svår hypertoni och svår diabetes utanför läkemedelskontroll) som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien;
- Har tagit andra läkemedel som kan orsaka diarrébiverkningar inom 3 veckor före inskrivningen;
- Det finns läkemedel med hög sannolikhet att orsaka diarrébiverkningar i patienters kombinerade medicinering;
- Varje annan situation där forskaren anser att patienten inte är lämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diarré grupp
Patienter med diarré efter att ha tagit pyrrolidin/naratinib, genomför intervention (Yihuo 0,2g po bid+ Gold bifidum 2g po tid)
|
Ta medicin i 21 dagar (Yihuo 0,2g bid+ Jin Bifid2g tid)
|
|
Inget ingripande: Ingen diarrégrupp
Patienter utan diarré efter att ha tagit pyrrolidin/naratinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gradering av diarré
Tidsram: 28 dagar
|
Poäng enligt diarrégraderingen: betygspoäng: 0(Inga);1(Ökade tarmrörelser < 4 gånger per dag jämfört med före behandling); 2(Ökade tarmrörelser 4 till 6 gånger/dag eller natt jämfört med före behandling). 3( Ökat antal avföring ≥ 7 gånger/dag jämfört med före behandling, fekal inkontinens, svår buksmärta eller fekal inkontinens, som påverkar dagliga aktiviteter och kräver sjukhusvistelse); 4(livshotande (t.ex.
cirkulationssvikt));5(Död).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för den första förekomsten av diarré
Tidsram: 28 dagar
|
Mediantiden för den första förekomsten av diarré
|
28 dagar
|
|
Varaktighet av diarré
Tidsram: 28 dagar
|
Medianlängden av diarré
|
28 dagar
|
|
Tidpunkten för den första förekomsten av grad 3 diarré
Tidsram: 28 dagar
|
Mediantiden för den första förekomsten av grad 3 diarré
|
28 dagar
|
|
Varaktighet av grad 3 diarré
Tidsram: 28 dagar
|
Medianvaraktigheten av grad 3 diarré
|
28 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av andra biverkningar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
12 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Första postat (Faktisk)
17 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-2022-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .