Exploración del mecanismo de la diarrea relacionada con el inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña anti-HER-2 y establecimiento de un modelo de prevención y tratamiento (medida)
11 de abril de 2023 actualizado por: Xu fei, Sun Yat-sen University
Un estudio prospectivo de fase II sobre la exploración del mecanismo de la diarrea relacionada con el inhibidor de la tirosina cinasa de molécula pequeña anti-HER-2 y el establecimiento de un modelo de prevención y tratamiento en el cáncer de mama HER2+
Los inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña (TKI) que se dirigen a HER2 se usan de forma rutinaria para tratar pacientes con cáncer de mama HER2 (+).
Las principales reacciones adversas incluyeron diarrea, náuseas y erupción cutánea, entre las cuales la diarrea tuvo la mayor incidencia.
Puede reducir la calidad de vida y el cumplimiento de la medicación de los pacientes, y afectar aún más la eficacia de la terapia antitumoral TKI.
Por lo tanto, realizamos este estudio para establecer un modelo de evaluación de riesgos antes del tratamiento con TKI, con el fin de descartar la población de alto riesgo y los factores que influyen en la diarrea asociada a TKI, y planeamos realizar los experimentos con animales correspondientes para verificar la relación entre varios mecanismos. y el mecanismo principal en la diarrea asociada a TKI, y explorar los métodos de tratamiento correspondientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Fei, MD
- Número de teléfono: +86-13711277870
- Correo electrónico: xufei@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiang Kuikui, MD
- Número de teléfono: +86-15210589011
- Correo electrónico: jiangkk@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Fei Xu, MD
- Número de teléfono: +86-13711277870
- Correo electrónico: xufei@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Fei Xu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planee tomar pirrolidina o naratinib durante ≥ 28 días;
- Pacientes HER2 positivas con cáncer de mama de ≥ 18 años y ≤ 65 años;
- Pacientes con los siguientes esquemas de tratamiento: 1. Monoterapia con pirotinib/naratinib 2. Terapia endocrina combinada con pirotinib/naratinib; 4. La puntuación ECOG es 0-1;
- Esperanza de vida ≥ 6 meses;
- Pacientes que siguieron la intervención dietética después de la inscripción;
- Ofrézcase como voluntario para unirse al estudio, firme el formulario de consentimiento informado, tenga un buen cumplimiento y esté dispuesto a cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Personas que pueden ser alérgicas a la pirrolidina, naratinib o excipientes;
- Hay muchos factores que afectan la absorción de los medicamentos orales, como la incapacidad para tragar, las náuseas y los vómitos;
- Pacientes con obstrucción biliar;
- Participar en otros ensayos clínicos relacionados con la diarrea;
- Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres con fertilidad y prueba de embarazo inicial positiva, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba;
- Según el juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes (que incluyen, entre otras, hipertensión grave y diabetes grave fuera del control farmacológico) que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan la finalización del estudio por parte del paciente;
- Haber tomado otros medicamentos que pueden causar reacciones adversas a la diarrea dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción;
- Existen fármacos con alta probabilidad de provocar reacciones adversas diarreicas en la medicación combinada de los pacientes;
- Cualquier otra situación en la que el investigador crea que el paciente no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de diarrea
Pacientes con diarrea después de tomar pirrolidina/naratinib, implementar la intervención (Yihuo 0,2 g po dos veces al día + Gold bifidum 2 g po tres veces al día)
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Tomar medicación durante 21 días (Yihuo 0,2 g bid+ Jin Bifid2g tid)
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Sin intervención: Grupo sin diarrea
Pacientes sin diarrea después de tomar pirrolidina/naratinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la diarrea
Periodo de tiempo: 28 días
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Puntuación según la clasificación de la diarrea：puntuación de clasificación： 0（Ninguna）； 1（Aumento de las deposiciones < 4 veces al día en comparación con antes del tratamiento）； 2（Aumento de las deposiciones de 4 a 6 veces/día o noche en comparación con antes del tratamiento）； 3（Número aumentado de deposiciones ≥ 7 veces/día en comparación con antes del tratamiento, incontinencia fecal, dolor abdominal intenso o incontinencia fecal, que afecta las actividades diarias y requiere hospitalización）； 4（Amenaza para la vida (p.
insuficiencia circulatoria））；5（Muerte）.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de la primera aparición de diarrea.
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo medio de la primera aparición de diarrea
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28 días
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: 28 días
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La duración media de la diarrea
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28 días
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Momento de la primera aparición de diarrea de grado 3
Periodo de tiempo: 28 días
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La mediana del tiempo de la primera aparición de diarrea de grado 3
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28 días
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Duración de la diarrea de grado 3
Periodo de tiempo: 28 días
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La duración media de la diarrea de grado 3
|
28 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Ocurrencia de otros eventos adversos
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-2022-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .