- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05773391
Exploração do Mecanismo de Diarréia Relacionada ao Inibidor de Tirosina Quinase de Pequena Molécula Anti-HER-2 e Estabelecimento de Modelo de Prevenção e Tratamento (Medida)
11 de abril de 2023 atualizado por: Xu fei, Sun Yat-sen University
Um estudo prospectivo de fase II sobre a exploração do mecanismo da diarreia relacionada ao inibidor de tirosina quinase de pequena molécula anti-HER-2 e estabelecimento de modelo de prevenção e tratamento em câncer de mama HER2+
Inibidores de tirosina quinase de moléculas pequenas (TKI) que têm como alvo o HER2 são rotineiramente usados para tratar pacientes com câncer de mama HER2 (+).
As principais reações adversas incluíram diarreia, náusea e erupção cutânea, sendo a diarreia a de maior incidência.
Pode reduzir a qualidade de vida e adesão à medicação dos pacientes e afetar ainda mais a eficácia da terapia antitumoral com TKI.
Portanto, conduzimos este estudo para estabelecer um modelo de avaliação de risco antes do tratamento com TKI, a fim de rastrear a população de alto risco e os fatores que influenciam a diarreia associada a TKI, e planejamos realizar experimentos em animais correspondentes para verificar a relação entre vários mecanismos e o principal mecanismo na diarreia associada a TKI e explorar os métodos de tratamento correspondentes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu Fei, MD
- Número de telefone: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jiang Kuikui, MD
- Número de telefone: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Fei Xu, MD
- Número de telefone: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Fei Xu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Planeje tomar pirrolidina ou naratinibe por ≥ 28 dias;
- Pacientes do sexo feminino HER2 positivo com câncer de mama com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos;
- Doentes com os seguintes esquemas de tratamento: 1. Pirotinib/naratinib em monoterapia 2. Pirotinib/naratinib terapia endócrina combinada; 4. A pontuação ECOG é 0-1;
- Esperança de vida ≥ 6 meses;
- Pacientes que seguiram a intervenção dietética após a inscrição;
- Seja voluntário para participar do estudo, assine o formulário de consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pessoas que podem ser alérgicas a pirrolidina, naratinibe ou excipientes;
- Existem muitos fatores que afetam a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, náuseas e vômitos;
- Pacientes com obstrução biliar;
- Participar de outros ensaios clínicos relacionados à diarreia;
- Mulheres grávidas e lactantes, mulheres com fertilidade e teste de gravidez inicial positivo ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período experimental;
- De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes (incluindo, entre outras, hipertensão grave e diabetes grave além do controle medicamentoso) que põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente;
- Ter tomado outros medicamentos que possam causar reações adversas diarreicas dentro de 3 semanas antes da inscrição;
- Existem drogas com alta probabilidade de causar reações adversas diarreicas na medicação combinada dos pacientes;
- Qualquer outra situação em que o pesquisador acredite que o paciente não seja adequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo diarréia
Pacientes com diarreia após tomar pirrolidina/naratinibe, implementar intervenção (Yihuo 0,2g po bid+ Gold bifidum 2g po tid)
|
Tome medicação por 21 dias (Yihuo 0,2g bid + Jin Bifid2g tid)
|
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Sem intervenção: Nenhum grupo de diarreia
Pacientes sem diarreia após tomar pirrolidina/naratinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da diarreia
Prazo: 28 dias
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Pontuação de acordo com a classificação da diarreia: pontuação: 0 (nenhum); 1 (aumento dos movimentos intestinais < 4 vezes por dia em comparação com antes do tratamento); 2 (aumento dos movimentos intestinais 4 a 6 vezes/dia ou noite em comparação com antes do tratamento); 3( Aumento do número de evacuações ≥ 7 vezes/dia em comparação com antes do tratamento, incontinência fecal, dor abdominal intensa ou incontinência fecal, afetando as atividades diárias e requerendo hospitalização); 4(risco de vida (p.
insuficiência circulatória));5(Morte).
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da primeira ocorrência de diarreia
Prazo: 28 dias
|
O tempo médio da primeira ocorrência de diarreia
|
28 dias
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Duração da diarreia
Prazo: 28 dias
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A duração média da diarreia
|
28 dias
|
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Hora da primeira ocorrência de diarreia de grau 3
Prazo: 28 dias
|
O tempo médio da primeira ocorrência de diarreia de grau 3
|
28 dias
|
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Duração da diarreia de grau 3
Prazo: 28 dias
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A duração mediana da diarreia de grau 3
|
28 dias
|
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
Ocorrência de outros eventos adversos
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-2022-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .